【正文】 風險控制 風險降低 風險接受 為降低危害發(fā)生的可能性和嚴重性所采取的措施 接受風險的決定是 /否 風險控制：執(zhí)行風險管理決定的措施 風險溝通 適當?shù)亟粨Q或分享信息 一些時候是正式的 一些時候是非正式的 改善思維與溝通方式 增加透明度 定向地在決策者與其他人分享風險與風險管理信息 在質(zhì)量風險管理過程的任何階段進行溝通 恰當?shù)臏贤?，并記錄質(zhì)量風險管理過程的輸出 /結(jié)果 溝通不需要在每一個或單個的接受風險時進行 使用現(xiàn)存的渠道，具體表現(xiàn)在法規(guī)、指南與 SOP上 風險溝通 質(zhì)量風險管理程序 決策者與其他相關(guān)方在風險和風險管理方面信息的共享。對患者無不良影響 D 可測性 檢測控制等級 高 通過控制很可能檢測出危害或其影響?？赡軐颊咴斐晌：? 中等 后果嚴重程度中等 216。 ? 風險：危害發(fā)生的可能性及危害的嚴重性的集合體。 ? 風險評估活動 —風險評估計劃制定； —風險評估； —風險評估報告； —風險評估審核與批準。 ? 描述質(zhì)量風險的評估目標與方法，對質(zhì)量風險的評估應該基于科學性和經(jīng)驗，與保護使用者相關(guān)聯(lián)。 ? 風險是指危害發(fā)生的可能性及其嚴重程度的綜合體。 ? 物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品都必須按照質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，只有經(jīng)產(chǎn)品放行責任人審核、符合注冊標準或規(guī)定的要求和質(zhì)量標準的成品方可放行。 ? 新增條款 ? 企業(yè)應配備適當?shù)脑O施、必要的檢驗儀器和設備，還要有足夠并經(jīng)培訓合格的人員來完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動。 第十一條 質(zhì)量控制包括相應的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。 GMP的核心控制內(nèi)容 ? 生產(chǎn)工藝的實現(xiàn) —生產(chǎn)工藝、工藝驗證、批生產(chǎn)記錄與生產(chǎn)過程控制 ? 生產(chǎn)管理的實現(xiàn) —內(nèi)部供應鏈的建立與運行 —公用系統(tǒng)的可靠運行 —設備穩(wěn)定、可靠運行 —有序的生產(chǎn)計劃體系 —系統(tǒng)的工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移管理 ? 污染與交叉污染的控制 ? 設備清洗、存放與使用的方法 ? 清潔程序的驗證 ? 質(zhì)量控制結(jié)果的一致性和重現(xiàn)性 ? 質(zhì)量標準的建立與方法學驗證 ? 實驗室控制 ? 持續(xù)管理的質(zhì)量保證機制的建立與有效運行 ? 全員參與的 GMP工作氛圍的建立 ? 有效的員工質(zhì)量教育體系的建立 ? 生產(chǎn)運作系統(tǒng)的績效測量與控制 ? 質(zhì)量保證參與的質(zhì)量體系運作模式 第三節(jié) 質(zhì)量控制 ? 質(zhì)量控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要組成部分，是質(zhì)量管理的主要職能和活動。 ? 企業(yè)所有關(guān)鍵設施、設備和生產(chǎn)工藝及其重大變更等都必須進過確認或驗證。 GMP關(guān)注的是產(chǎn)品的實現(xiàn)。 ?新增條款 ? 企業(yè)應以完整的文件形式明確規(guī)定質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成及運行，應按照適用的藥品法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP）的要求，涵蓋驗證、物料、生產(chǎn)、檢驗、放行和發(fā)放銷售等所有環(huán)節(jié)，并定期審計評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。也可以說是為了提供信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。 高層管理者職責 確保提供所需資源 最終決定權(quán) 各級管理人員職責 提供明確支持 確保合理實施 質(zhì)量目標 /要求 產(chǎn)品實現(xiàn)過程 充足合適的資源： 適合質(zhì)量管理體系的實施和運行所需； 維護質(zhì)量管理體系有效性并持續(xù)改進。 ? 新增條款 ? 為了保證質(zhì)量管理體系的實施，并持續(xù)改進其有效性，企業(yè)應確定并提供充足、合適的資源，包括人力資源和基礎(chǔ)設施。明確其管理職責是質(zhì)量管理體系的組成部分，應該對其內(nèi)容作出明確規(guī)定。除此之外， GMP審計可以不用關(guān)注其他的指標考核，但如果廠家建立了很好的體系，表明管理層履行管理職責的意識很好，審計官應該有信心。 ?比如質(zhì)量投訴率就是質(zhì)量部承擔，人員流失率就是人力資源承擔，設備效率就是生產(chǎn)設備部承擔。 ? 我們的目標是確保我們的質(zhì)量管理方法成為我們公司文化的一部分，同時達到為顧客服務的使命。按照這個政策，要求每一個部門提供正確的、有效的服務給顧客和公司內(nèi)部的其他部門。我們始終把顧客滿意放在第一和最重要的位置。我們承諾將全力以赴實施并持續(xù)改進經(jīng)營流程和政策，完善商品和服務。 ?客戶的訂貨必須迅速而準確地供應。 ?質(zhì)量是每一個人的責任。 ?我們致力于自己工作環(huán)境中的質(zhì)量。 ?質(zhì)量目標：最高管理者應確保在企業(yè)的相關(guān)職能和層次上建立相應的質(zhì)量目標，質(zhì)量目標與質(zhì)量方針保持一致、與相關(guān)部門和人員職責對應。 ? 質(zhì)量管理體系的有效實現(xiàn)，是要制定相應的質(zhì)量目標，落實相應的管理職責而實現(xiàn)。第二章 質(zhì)量管理 目錄： ?本章修訂的目的 ?《質(zhì)量管理》主要內(nèi)容 ?關(guān)鍵條款的解釋 《質(zhì)量管理》修訂的目的 ?闡述藥品質(zhì)量管理的控制目標； ?闡述藥品質(zhì)量管理所應具備的管理職責和資源； ?闡述質(zhì)量保證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與質(zhì)量控制的關(guān)系，作為本規(guī)范編寫原則； ?闡述本規(guī)范的質(zhì)量風險管理的基本原則，提出基于質(zhì)量風險的控制理念和實施要求。 ? 必要的資源是藥品質(zhì)量管理的基本要求。 楊森制藥集團質(zhì)量方針 ?楊森制藥集團質(zhì)量方針從最高層表明我們作為一家公司應該怎樣按照最高標準制造產(chǎn)品，同時指出我們致力于僅提供安全有效的產(chǎn)品供分銷給病人。 ?我們將制定明確的要求，并且交付高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務給我們的客戶和生意伙伴。 XX公司的信條（摘要） ?我們相信我們首先要對醫(yī)生、護士和病人、對父母親所有使用我們的產(chǎn)品和接受我們服務的人負責。 ?我們的供應商和經(jīng)銷商應該有機會獲得合理的利潤。 ? 我們承諾將成為中國最值得信賴的零售商。為此，我們將一直努力