【正文】 風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)降低 風(fēng)險(xiǎn)接受 為降低危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性所采取的措施 接受風(fēng)險(xiǎn)的決定是 /否 風(fēng)險(xiǎn)控制：執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理決定的措施 風(fēng)險(xiǎn)溝通 適當(dāng)?shù)亟粨Q或分享信息 一些時(shí)候是正式的 一些時(shí)候是非正式的 改善思維與溝通方式 增加透明度 定向地在決策者與其他人分享風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理信息 在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的任何階段進(jìn)行溝通 恰當(dāng)?shù)臏贤?，并記錄質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的輸出 /結(jié)果 溝通不需要在每一個(gè)或單個(gè)的接受風(fēng)險(xiǎn)時(shí)進(jìn)行 使用現(xiàn)存的渠道，具體表現(xiàn)在法規(guī)、指南與 SOP上 風(fēng)險(xiǎn)溝通 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序 決策者與其他相關(guān)方在風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理方面信息的共享。對(duì)患者無不良影響 D 可測性 檢測控制等級(jí) 高 通過控制很可能檢測出危害或其影響?？赡軐?duì)患者造成危害 中等 后果嚴(yán)重程度中等 216。 ? 風(fēng)險(xiǎn)：危害發(fā)生的可能性及危害的嚴(yán)重性的集合體。 ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng) —風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃制定； —風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； —風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告； —風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審核與批準(zhǔn)。 ? 描述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估目標(biāo)與方法，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估應(yīng)該基于科學(xué)性和經(jīng)驗(yàn)，與保護(hù)使用者相關(guān)聯(lián)。 ? 風(fēng)險(xiǎn)是指危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重程度的綜合體。 ? 物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品都必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，只有經(jīng)產(chǎn)品放行責(zé)任人審核、符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的成品方可放行。 ? 新增條款 ? 企業(yè)應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、必要的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，還要有足夠并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員來完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)。 第十一條 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。 GMP的核心控制內(nèi)容 ? 生產(chǎn)工藝的實(shí)現(xiàn) —生產(chǎn)工藝、工藝驗(yàn)證、批生產(chǎn)記錄與生產(chǎn)過程控制 ? 生產(chǎn)管理的實(shí)現(xiàn) —內(nèi)部供應(yīng)鏈的建立與運(yùn)行 —公用系統(tǒng)的可靠運(yùn)行 —設(shè)備穩(wěn)定、可靠運(yùn)行 —有序的生產(chǎn)計(jì)劃體系 —系統(tǒng)的工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移管理 ? 污染與交叉污染的控制 ? 設(shè)備清洗、存放與使用的方法 ? 清潔程序的驗(yàn)證 ? 質(zhì)量控制結(jié)果的一致性和重現(xiàn)性 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立與方法學(xué)驗(yàn)證 ? 實(shí)驗(yàn)室控制 ? 持續(xù)管理的質(zhì)量保證機(jī)制的建立與有效運(yùn)行 ? 全員參與的 GMP工作氛圍的建立 ? 有效的員工質(zhì)量教育體系的建立 ? 生產(chǎn)運(yùn)作系統(tǒng)的績效測量與控制 ? 質(zhì)量保證參與的質(zhì)量體系運(yùn)作模式 第三節(jié) 質(zhì)量控制 ? 質(zhì)量控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要組成部分，是質(zhì)量管理的主要職能和活動(dòng)。 ? 企業(yè)所有關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備和生產(chǎn)工藝及其重大變更等都必須進(jìn)過確認(rèn)或驗(yàn)證。 GMP關(guān)注的是產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)。 ?新增條款 ? 企業(yè)應(yīng)以完整的文件形式明確規(guī)定質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成及運(yùn)行，應(yīng)按照適用的藥品法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP）的要求，涵蓋驗(yàn)證、物料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行和發(fā)放銷售等所有環(huán)節(jié)，并定期審計(jì)評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。也可以說是為了提供信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。 高層管理者職責(zé) 確保提供所需資源 最終決定權(quán) 各級(jí)管理人員職責(zé) 提供明確支持 確保合理實(shí)施 質(zhì)量目標(biāo) /要求 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 充足合適的資源： 適合質(zhì)量管理體系的實(shí)施和運(yùn)行所需； 維護(hù)質(zhì)量管理體系有效性并持續(xù)改進(jìn)。 ? 新增條款 ? 為了保證質(zhì)量管理體系的實(shí)施，并持續(xù)改進(jìn)其有效性，企業(yè)應(yīng)確定并提供充足、合適的資源，包括人力資源和基礎(chǔ)設(shè)施。明確其管理職責(zé)是質(zhì)量管理體系的組成部分，應(yīng)該對(duì)其內(nèi)容作出明確規(guī)定。除此之外， GMP審計(jì)可以不用關(guān)注其他的指標(biāo)考核，但如果廠家建立了很好的體系，表明管理層履行管理職責(zé)的意識(shí)很好，審計(jì)官應(yīng)該有信心。 ?比如質(zhì)量投訴率就是質(zhì)量部承擔(dān)，人員流失率就是人力資源承擔(dān)，設(shè)備效率就是生產(chǎn)設(shè)備部承擔(dān)。 ? 我們的目標(biāo)是確保我們的質(zhì)量管理方法成為我們公司文化的一部分，同時(shí)達(dá)到為顧客服務(wù)的使命。按照這個(gè)政策，要求每一個(gè)部門提供正確的、有效的服務(wù)給顧客和公司內(nèi)部的其他部門。我們始終把顧客滿意放在第一和最重要的位置。我們承諾將全力以赴實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)經(jīng)營流程和政策，完善商品和服務(wù)。 ?客戶的訂貨必須迅速而準(zhǔn)確地供應(yīng)。 ?質(zhì)量是每一個(gè)人的責(zé)任。 ?我們致力于自己工作環(huán)境中的質(zhì)量。 ?質(zhì)量目標(biāo)：最高管理者應(yīng)確保在企業(yè)的相關(guān)職能和層次上建立相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致、與相關(guān)部門和人員職責(zé)對(duì)應(yīng)。 ? 質(zhì)量管理體系的有效實(shí)現(xiàn)，是要制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，落實(shí)相應(yīng)的管理職責(zé)而實(shí)現(xiàn)。第二章 質(zhì)量管理 目錄： ?本章修訂的目的 ?《質(zhì)量管理》主要內(nèi)容 ?關(guān)鍵條款的解釋 《質(zhì)量管理》修訂的目的 ?闡述藥品質(zhì)量管理的控制目標(biāo)； ?闡述藥品質(zhì)量管理所應(yīng)具備的管理職責(zé)和資源； ?闡述質(zhì)量保證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與質(zhì)量控制的關(guān)系，作為本規(guī)范編寫原則； ?闡述本規(guī)范的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則，提出基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制理念和實(shí)施要求。 ? 必要的資源是藥品質(zhì)量管理的基本要求。 楊森制藥集團(tuán)質(zhì)量方針 ?楊森制藥集團(tuán)質(zhì)量方針從最高層表明我們作為一家公司應(yīng)該怎樣按照最高標(biāo)準(zhǔn)制造產(chǎn)品，同時(shí)指出我們致力于僅提供安全有效的產(chǎn)品供分銷給病人。 ?我們將制定明確的要求，并且交付高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)給我們的客戶和生意伙伴。 XX公司的信條（摘要） ?我們相信我們首先要對(duì)醫(yī)生、護(hù)士和病人、對(duì)父母親所有使用我們的產(chǎn)品和接受我們服務(wù)的人負(fù)責(zé)。 ?我們的供應(yīng)商和經(jīng)銷商應(yīng)該有機(jī)會(huì)獲得合理的利潤。 ? 我們承諾將成為中國最值得信賴的零售商。為此，我們將一直努力