【正文】 失效模式和影響分析 標(biāo)準(zhǔn)管理 基于使用物料的關(guān)鍵性，關(guān)鍵物料的標(biāo)準(zhǔn)通常應(yīng)比非關(guān)鍵性物料更詳細(xì)。須特別注意對(duì)主文件，來(lái)料控制以及變更控制的審核與批準(zhǔn)。尤其對(duì)于冷鏈產(chǎn)品的管理。 決策樹、過(guò)程失效模式和影響分析 生產(chǎn)和倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境控制 確保適當(dāng)?shù)沫h(huán)境控制可以保護(hù)操作者及產(chǎn)品。這些步驟或操作都將是 “關(guān)鍵的 ”。且通過(guò)進(jìn)一步分析識(shí)別關(guān)鍵參數(shù)。過(guò)程必須受控。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)會(huì)比低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域要求更多的內(nèi)審。 低 通過(guò)控制不太可能檢測(cè)出危害或其影響。 ? 風(fēng)險(xiǎn) 可能性 嚴(yán)重性 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)（ PSD） P 危害發(fā)生的概率 高 危害很可能發(fā)生 中 危害可能發(fā)生 低 危害不太可能發(fā)生 極小 危害發(fā)生的可能性極小 S 危害影響的嚴(yán)重程度 嚴(yán)重 后果嚴(yán)重 216。 ? 新增條款 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用有三個(gè)層次的應(yīng)用： —第一層次：理念 —第二層次：系統(tǒng) —第三層次：工具與方法 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（ QRM）應(yīng)用范圍廣，可以貫穿于質(zhì)量和生產(chǎn)的各個(gè)方面，包含多種方法和適應(yīng)性。 第十三條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。具體是指按照規(guī)定的方法和規(guī)程對(duì)原輔料、包裝材料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)和復(fù)核，以保證這些物料和產(chǎn)品的成分、含量、純度和其他性狀符合已經(jīng)確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 企業(yè)應(yīng)建立偏差處理、投訴處理等系統(tǒng)，調(diào)查導(dǎo)致偏差或質(zhì)量缺陷的根本原因并制訂有效的糾正預(yù)防措施。它關(guān)注的是企業(yè)整體運(yùn)行的質(zhì)量，它包括： 管理者職責(zé) ——質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等； 資源管理 ——資金、人力資源、公用系統(tǒng)等； 測(cè)量分析改進(jìn) ——考核指標(biāo)等； 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ——GMP。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。 ?質(zhì)量管理職責(zé)不僅有企業(yè)內(nèi)部人員承擔(dān)，還應(yīng)包括企業(yè)的供應(yīng)商、承包商、經(jīng)銷商等相關(guān)方。每個(gè)月工廠開管理會(huì)回顧上個(gè)月目標(biāo)完成情況和各個(gè)部門目標(biāo)完成情況。公司會(huì)為全體員工提供不斷學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)和培訓(xùn)項(xiàng)目，如員工會(huì)議、入職培訓(xùn)和各種溝通活動(dòng)等。我們承諾為顧客提供物超所值的產(chǎn)品。 ?為了滿足他們的需求，我們所做的一切都必須是高質(zhì)量的。 ?質(zhì)量方針將張貼在所有楊森制藥集團(tuán)工廠。 《質(zhì)量管理》主要內(nèi)容 ?藥品質(zhì)量管理的質(zhì)量目標(biāo)； ?藥品質(zhì)量管理職責(zé)； ?藥品質(zhì)量管理資源； ?質(zhì)量保證與質(zhì)量管理體系的關(guān)系； ?質(zhì)量保證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量控制的關(guān)系與各自控制的范圍； ?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則、評(píng)價(jià)原則與實(shí)施要求。 ?新增條款 ?質(zhì)量管理體系通過(guò)制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計(jì)劃，使質(zhì)量管理體系的各級(jí)組織、人員明確各自的質(zhì)量義務(wù)和承諾，并通過(guò)質(zhì)量計(jì)劃的落實(shí)衡量質(zhì)量目標(biāo)的完成，通過(guò)質(zhì)量管理體系內(nèi)各職能部門制定并完成各自相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針。 ?我們每一個(gè)人都必須在第一次就把工作做正確。為了獲得顧客的滿意，需要我們?nèi)w員工貫徹執(zhí)行有效的質(zhì)量管理體系。 ? 滿足 ISO9001的要求是指質(zhì)量和可靠的服務(wù)是我們每一個(gè)職工的職責(zé)。 ?6δ ? 來(lái)料檢驗(yàn) ? 轉(zhuǎn)換過(guò)程 ? 質(zhì)量保證與擴(kuò)張過(guò)程 ? 制造產(chǎn)品 ? 供貨過(guò)程 ? 10 —每年 10%的消減成本 八項(xiàng)質(zhì)量原則 ?以顧客為中心 ?領(lǐng)導(dǎo)作用 ?全員參與 ?過(guò)程方法 ?管理的系統(tǒng)方法 ?持續(xù)改進(jìn) ?基于事實(shí)的決策方法 ?互利的供方關(guān)系 質(zhì)量目標(biāo) ?公司有一個(gè)總的質(zhì)量目標(biāo)，各個(gè)部門根據(jù)自己職責(zé)不同分別承擔(dān)工廠總的目標(biāo)的某些項(xiàng)目。 ?建立和實(shí)施一個(gè)能達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的有效的質(zhì)量管理體系并保證其能夠持續(xù)改進(jìn)，是企業(yè)管理者的根本職責(zé)，管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和積極參與，對(duì)建立并保持有效的質(zhì)量管理體系是必不可少的。 具體包括： 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施；過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）；工作環(huán)境（企業(yè)應(yīng)確定和管理為達(dá)到質(zhì)量要求所需的工作條件，例如潔凈度、溫度、濕度、照明、噪聲等）。 第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保： （一）藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求； （二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求； （三）管理職責(zé)明確； （四）采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤； （五）中間產(chǎn)品得到有效控制； （六）確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施； （七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核； （八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行； （九）在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施； （十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。 ? 新增條款 ? 企業(yè)應(yīng)按照“機(jī)構(gòu)人員”項(xiàng)下的要求配備足夠并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員、適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和設(shè)備、正確的物料、清晰明確的操作規(guī)程和適當(dāng)?shù)馁A存條件等 GMP所必需的資源。 ? 質(zhì)量控制系統(tǒng)應(yīng)包括必要的人員、檢測(cè)設(shè)備、方法和控制流程。檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)。 ? 新增條款 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)是很重要，識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)很困難且不精確，相對(duì)于獲得精確的答案，全面的考量，選用足夠知識(shí)和判斷力的人員進(jìn)行有效的管理主要風(fēng)險(xiǎn)更為重要。如風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（編碼、格式、保存方式） ? 基本概念 ? 危害：對(duì)健康造成的損害，包括由產(chǎn)品質(zhì)量（安全性、有效性、質(zhì)量）損失或可用性問(wèn)題所導(dǎo)致的危害。輕微 GMP違規(guī) 216?？偨Y(jié)關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的新的認(rèn)知及經(jīng)驗(yàn) 。對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估應(yīng)確保適當(dāng)?shù)募m正預(yù)防措施可以優(yōu)先執(zhí)行并回顧。變更評(píng)估應(yīng)考慮可能影響安全性、有效性、均一性的潛在風(fēng)險(xiǎn)。驗(yàn)證時(shí)要重點(diǎn)關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域?？刂脐P(guān)鍵參數(shù)的工藝設(shè)備應(yīng)比非關(guān)鍵設(shè)備校準(zhǔn)頻次更高?；陉P(guān)鍵性及性能確定適當(dāng)?shù)木S護(hù)頻率。對(duì)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的趨勢(shì)分析可決定是否存在體系問(wèn)題和應(yīng)采取的更有利的糾正預(yù)防措施。 回歸分析、假設(shè)檢驗(yàn)、趨勢(shì)圖 儀器的確認(rèn)與校驗(yàn) 基于儀器的關(guān)鍵性及性能，確定適當(dāng)?shù)男?zhǔn)頻率。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。當(dāng)穩(wěn)定性觀察發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能滿足預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則須進(jìn)行健康危害評(píng)估以確定對(duì)病人潛在的風(fēng)險(xiǎn)。 過(guò)程失效模式和影響分析、過(guò)程關(guān)鍵性分析 供應(yīng)商管理 應(yīng)用于確定供應(yīng)商等級(jí)，以及評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量分?jǐn)?shù)，基于風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)周期的矩陣確定，對(duì)于提供產(chǎn)品服務(wù)的關(guān)鍵供應(yīng)商會(huì)進(jìn)行更高頻率的審計(jì)。例如：使用隔離或屏障進(jìn)行必須潔凈區(qū)域的控制，而非采取使整個(gè)區(qū)域潔凈的方法。這些高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域應(yīng)該是和產(chǎn)品安全性、有效性的關(guān)鍵質(zhì)量屬性相關(guān)聯(lián)的。一旦證明清洗過(guò)程有效，則可以實(shí)施免檢。一旦關(guān)鍵步驟已確定，應(yīng)比非關(guān)鍵步驟集中更廣泛的培訓(xùn)和管理資源 失效模式和影響分析、關(guān)鍵性分析、趨勢(shì)圖 產(chǎn)品召回 通過(guò)健康危害評(píng)估識(shí)別出潛在風(fēng)險(xiǎn)以及預(yù)測(cè)召回類型。 帕累托圖、控制圖、相關(guān)分級(jí) /風(fēng)險(xiǎn)指數(shù) 變更管理 用于變更分級(jí)以及變更影響的分析評(píng)估。相關(guān)各方可在風(fēng)險(xiǎn)管理程序的任意階段進(jìn)行交流。嚴(yán)重 GMP違規(guī) 216。 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以應(yīng)用于但不僅限于一下方面： —確定和評(píng)估產(chǎn)品或流程的偏差或產(chǎn)品投訴對(duì)質(zhì)量和藥政法規(guī)造成的潛在的影