【正文】 條 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。 ? 企業(yè)所有關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備和生產(chǎn)工藝及其重大變更等都必須進(jìn)過確認(rèn)或驗(yàn)證。 ?新增條款 ? 企業(yè)應(yīng)以完整的文件形式明確規(guī)定質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成及運(yùn)行，應(yīng)按照適用的藥品法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP）的要求，涵蓋驗(yàn)證、物料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行和發(fā)放銷售等所有環(huán)節(jié)，并定期審計(jì)評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。 高層管理者職責(zé) 確保提供所需資源 最終決定權(quán) 各級(jí)管理人員職責(zé) 提供明確支持 確保合理實(shí)施 質(zhì)量目標(biāo) /要求 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 充足合適的資源： 適合質(zhì)量管理體系的實(shí)施和運(yùn)行所需； 維護(hù)質(zhì)量管理體系有效性并持續(xù)改進(jìn)。明確其管理職責(zé)是質(zhì)量管理體系的組成部分，應(yīng)該對(duì)其內(nèi)容作出明確規(guī)定。 ?比如質(zhì)量投訴率就是質(zhì)量部承擔(dān)，人員流失率就是人力資源承擔(dān)，設(shè)備效率就是生產(chǎn)設(shè)備部承擔(dān)。按照這個(gè)政策，要求每一個(gè)部門提供正確的、有效的服務(wù)給顧客和公司內(nèi)部的其他部門。我們承諾將全力以赴實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)經(jīng)營(yíng)流程和政策，完善商品和服務(wù)。 ?質(zhì)量是每一個(gè)人的責(zé)任。 ?質(zhì)量目標(biāo)：最高管理者應(yīng)確保在企業(yè)的相關(guān)職能和層次上建立相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致、與相關(guān)部門和人員職責(zé)對(duì)應(yīng)。第二章 質(zhì)量管理 目錄： ?本章修訂的目的 ?《質(zhì)量管理》主要內(nèi)容 ?關(guān)鍵條款的解釋 《質(zhì)量管理》修訂的目的 ?闡述藥品質(zhì)量管理的控制目標(biāo)； ?闡述藥品質(zhì)量管理所應(yīng)具備的管理職責(zé)和資源； ?闡述質(zhì)量保證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與質(zhì)量控制的關(guān)系，作為本規(guī)范編寫原則； ?闡述本規(guī)范的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則，提出基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制理念和實(shí)施要求。 楊森制藥集團(tuán)質(zhì)量方針 ?楊森制藥集團(tuán)質(zhì)量方針從最高層表明我們作為一家公司應(yīng)該怎樣按照最高標(biāo)準(zhǔn)制造產(chǎn)品，同時(shí)指出我們致力于僅提供安全有效的產(chǎn)品供分銷給病人。 XX公司的信條（摘要） ?我們相信我們首先要對(duì)醫(yī)生、護(hù)士和病人、對(duì)父母親所有使用我們的產(chǎn)品和接受我們服務(wù)的人負(fù)責(zé)。 ? 我們承諾將成為中國(guó)最值得信賴的零售商。 ? 為確保體系的有效實(shí)施，我們所有員工應(yīng)該有豐富的知識(shí)和責(zé)任感，并認(rèn)真執(zhí)行公司的政策、標(biāo)準(zhǔn)和工作流程。 ?工廠的指標(biāo)分解到各個(gè)大部門，各個(gè)大部門除了承擔(dān)工廠的指標(biāo)之外，還要設(shè)計(jì)自己部門內(nèi)部考核指標(biāo)，形式與工廠指標(biāo)完全一樣，只不過項(xiàng)目更多反映部門業(yè)績(jī)。 ?管理者通過相應(yīng)的管理活動(dòng)來建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，這些管理活動(dòng)是通過高層管理者的領(lǐng)導(dǎo)力、各職能部門的分工協(xié)作和各級(jí)人員的貫徹執(zhí)行來完成的。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 材料采購(gòu) 生產(chǎn)過程控制 質(zhì)量控制 /放行 貯存條件 資源需求與產(chǎn)品要求相關(guān)聯(lián) 資源配備 人員 廠房設(shè)施設(shè)備儀器 工作環(huán)境 第二節(jié) 質(zhì)量保證 第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量保證 GMP 質(zhì)量控制 質(zhì)量管理體系是從宏觀上講企業(yè)的全面質(zhì)量管理。生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)放全過程有手工或儀器的記錄，并妥善保存便于追溯。 ? 新增條款 ? 質(zhì)量控制（ Quality Control ,QC）也是質(zhì)量管理的一部分，強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量要求。 第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所控制的目標(biāo)就是基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制，通過對(duì)過程風(fēng)險(xiǎn)分析這一工具來“設(shè)計(jì)質(zhì)量”，避免質(zhì)量問題出現(xiàn)； ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（ QRM）是通過掌握足夠的知識(shí)、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來可能會(huì)發(fā)生的事件，通過風(fēng)險(xiǎn)控制，避免危害發(fā)生； ? 有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以對(duì)可能發(fā)生的失敗有更好的計(jì)劃和對(duì)策，便于對(duì)生產(chǎn)過程中有更多的了解，可以有效的識(shí)別關(guān)鍵生產(chǎn)參數(shù)，幫助管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策。 第十五條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。 —可能性：危害的可能性 /頻率 —嚴(yán)重性：危害的后果的嚴(yán)重程度。 中 通過控制可能檢測(cè)出危害或其影響。 —如對(duì)投訴、質(zhì)量缺陷、偏差和資源分配等提供支持信息 ? 基本的風(fēng)險(xiǎn)管理促進(jìn)方法（流程圖、檢查表、過程映射、因果圖、魚骨圖） ? 故障模式與影響分析（ FMEA） ? 故障模式、影響及嚴(yán)重性分析（ FMECA） ? 故障樹分析（ FIA） ? 危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（ HACCP） ? 危害可操作性分析（ HAZOP） ? 初步危害分析（ PHA） ? 風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和過濾 ? 其他統(tǒng)計(jì)支持工具 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理工具在各領(lǐng)域的應(yīng)用（一） 應(yīng)用領(lǐng)域 風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo) 推薦工具 文件和記錄管理 用于識(shí)別文件和記錄的重要性，并建立保存政策，以便符合所有的使用要求，以及業(yè)務(wù)持續(xù)性計(jì)劃 優(yōu)先級(jí) 內(nèi)審 用于確定具體區(qū)域或體系的內(nèi)審頻率。必須確定物料 /產(chǎn)品的關(guān)鍵屬性。驗(yàn)證過程中應(yīng)注意這些 “關(guān)鍵的 ”步驟或操作。 關(guān)鍵性分析、失效模式和影響分析、工藝流程圖 風(fēng)險(xiǎn)管理工具在各領(lǐng)域的應(yīng)用（三） 應(yīng)用領(lǐng)域 風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo) 推薦工具 產(chǎn)品制造 通過過程工藝分析，確定哪個(gè)過程的步驟和具體的操作是決定產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性。 關(guān)鍵性分析、決策樹、趨勢(shì)圖及控制圖 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 用來確定驗(yàn)證的范圍，比如：關(guān)鍵性能參數(shù)的確定，需要與設(shè)計(jì)的選擇，編碼的審查，測(cè)試的深度及測(cè)試方法，以及電子記錄及簽名的可靠性。 危害性分析、決策樹、失效模式和影響分析 產(chǎn)品銷售 在銷售網(wǎng)絡(luò)中通過風(fēng)險(xiǎn)分析，識(shí)別并注意高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，降低風(fēng)險(xiǎn)。 過程失效模式和影響分析、過程關(guān)鍵性分析 風(fēng)險(xiǎn)管理工具在各領(lǐng)域的應(yīng)用（五） 應(yīng)用領(lǐng)域 風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo) 推薦工具 印字包材管理 基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)印字包材內(nèi)容的起草、審核以及審批，和供應(yīng)鏈中涉及的所有步驟進(jìn)行流程化管理。 決策樹、趨勢(shì)圖、控制圖、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、失效模式和影響分析 樣品控制 通過風(fēng)險(xiǎn)分析識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，并降低風(fēng)險(xiǎn)。 過程失效模式和影響分析、關(guān)鍵性分析 風(fēng)險(xiǎn)管理在規(guī)范中的應(yīng)用 ? 第一百三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。 過程失效模式和影響分析、過程關(guān)鍵性分析 物料包裝和標(biāo)簽下發(fā) 通過風(fēng)險(xiǎn)分析識(shí)別出高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，風(fēng)險(xiǎn)降低和避免混淆。 過程失效模式和影響分析 物料控制 通過風(fēng)險(xiǎn)分析識(shí)別出要求特殊儲(chǔ)存條件或其他類似風(fēng)險(xiǎn)降低的物料。這應(yīng)考慮到鈔票的最終使用（如口服、局部、無菌等等），微生物限度、物料毒性。然后應(yīng)對(duì)這些關(guān)鍵步驟，包括所有元素以及人機(jī)界面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析并識(shí)別出高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域以降低風(fēng)險(xiǎn)。此外，新的或變更的產(chǎn)品 /工藝驗(yàn)證評(píng)估可以啟動(dòng)變更控制需求，以確?？紤]、評(píng)估、降低和記錄風(fēng)險(xiǎn)。關(guān)鍵質(zhì)量元素必須識(shí)別和驗(yàn)證。同時(shí)可運(yùn)用 QRM對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)項(xiàng)進(jìn)行分級(jí)，并進(jìn)行趨勢(shì)分析，以確定體系中的問題以及可采取更有力的糾正措施。 無 無適當(dāng)?shù)臋z測(cè)控制手段 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)或優(yōu)先量（ RPR或 RPN） RPR或 RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)或量） =工藝步驟的總體風(fēng)險(xiǎn) 定量或數(shù)字系統(tǒng) RPN=計(jì)算數(shù)值 定性系統(tǒng) RPR=綜合的描述評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)類別 等級(jí) /定義 低 中 高 嚴(yán)重性 對(duì)于危害的影響低 對(duì)于危害的影響中等 對(duì)于危害的影響嚴(yán)重 發(fā)生的可能性 很少發(fā)生 零星發(fā)生 經(jīng)常發(fā)生 可發(fā)現(xiàn)性 明顯的，容易的發(fā)現(xiàn)失敗原因