【正文】 從最高層表明我們作為一家公司應該怎樣按照最高標準制造產品，同時指出我們致力于僅提供安全有效的產品供分銷給病人。 ?新增條款 ?質量管理體系通過制定質量方針、質量目標和質量計劃，使質量管理體系的各級組織、人員明確各自的質量義務和承諾，并通過質量計劃的落實衡量質量目標的完成，通過質量管理體系內各職能部門制定并完成各自相應的質量目標實現(xiàn)企業(yè)的質量方針。 ? 必要的資源是藥品質量管理的基本要求。 第一節(jié) 原則 ? 質量管理體系應具備的職能主要包括高層管理者職責、建立質量方針 /目標 /計劃、資源管理、質量信息交流、管理評審和系統(tǒng)持續(xù)改進等方面。第二章 質量管理 目錄： ?本章修訂的目的 ?《質量管理》主要內容 ?關鍵條款的解釋 《質量管理》修訂的目的 ?闡述藥品質量管理的控制目標； ?闡述藥品質量管理所應具備的管理職責和資源； ?闡述質量保證、藥品生產質量管理規(guī)范與質量控制的關系，作為本規(guī)范編寫原則； ?闡述本規(guī)范的質量風險管理的基本原則，提出基于質量風險的控制理念和實施要求。 《質量管理》主要內容 ?藥品質量管理的質量目標； ?藥品質量管理職責； ?藥品質量管理資源； ?質量保證與質量管理體系的關系； ?質量保證、藥品生產質量管理規(guī)范、質量控制的關系與各自控制的范圍； ?質量風險管理的原則、評價原則與實施要求。 ? 質量管理體系的有效實現(xiàn)，是要制定相應的質量目標，落實相應的管理職責而實現(xiàn)。 第五條 企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。 ?質量目標：最高管理者應確保在企業(yè)的相關職能和層次上建立相應的質量目標，質量目標與質量方針保持一致、與相關部門和人員職責對應。 ?質量方針將張貼在所有楊森制藥集團工廠。 ?我們致力于自己工作環(huán)境中的質量。 ?我們將要求我們的外部承包商和供應商采納我們的質量規(guī)定。 ?質量是每一個人的責任。 ?為了滿足他們的需求，我們所做的一切都必須是高質量的。 ?客戶的訂貨必須迅速而準確地供應。 質量方針 ? 顧客滿意是我們成功的關鍵。我們承諾將全力以赴實施并持續(xù)改進經營流程和政策，完善商品和服務。我們承諾為顧客提供物超所值的產品。我們始終把顧客滿意放在第一和最重要的位置。為了達到這個目標，我們的管理層承諾將基于國際標準 ISO9001建立質量管理體系。按照這個政策，要求每一個部門提供正確的、有效的服務給顧客和公司內部的其他部門。公司會為全體員工提供不斷學習的機會和培訓項目，如員工會議、入職培訓和各種溝通活動等。 ? 我們的目標是確保我們的質量管理方法成為我們公司文化的一部分，同時達到為顧客服務的使命。 質量的概念 ?質量 ?成本 ?交貨期 生產重要指標 質量： ?質量管理體系的完善性（審計 /認證） ?原料質量 /供戶管理質量（檢驗 /審計） ?生產工藝可靠性（驗證） ?生產過程質量控制水平 ?產品質量一次合格率 /返工率 ?偏差 /質量事故 /違反 GMP行為 ?批文件填寫差錯 ?客戶投訴 ?質量原因造成的退貨 ?廢品管理 生產重要指標 進度 ： ?原料接收與釋放周期 —物料接收與入庫 —取樣、檢驗與釋放 ?轉換周期 —稱量 —制造 —包裝與入庫 —取樣、檢驗與釋放 ?貨運周期 —接訂單與文件準備 —調貨、配貨與發(fā)貨 生產重要指標 成本： —收率與材料消耗 —庫存控制 —購買價格 —生產費用 —運輸費用 —能耗 —人員費用 —投資控制 —國產化（物料 /包材 /備件 /設備） XX公司的生產質量改進（ 3610項目） ? 3個周期 ? 貨物接收 —質量檢驗釋放； ? 生產周期； ? 定單處理 發(fā)貨時間。 ?比如質量投訴率就是質量部承擔，人員流失率就是人力資源承擔，設備效率就是生產設備部承擔。每個月工廠開管理會回顧上個月目標完成情況和各個部門目標完成情況。除此之外， GMP審計可以不用關注其他的指標考核，但如果廠家建立了很好的體系，表明管理層履行管理職責的意識很好，審計官應該有信心。 ?新增條款 ?高層管理人員：在企業(yè)內部最高層指揮和控制企業(yè)、具有調動資源的權利和職責的人員。明確其管理職責是質量管理體系的組成部分，應該對其內容作出明確規(guī)定。 ?質量管理職責不僅有企業(yè)內部人員承擔，還應包括企業(yè)的供應商、承包商、經銷商等相關方。 ? 新增條款 ? 為了保證質量管理體系的實施，并持續(xù)改進其有效性，企業(yè)應確定并提供充足、合適的資源，包括人力資源和基礎設施。 ? 基礎設施：企業(yè)應確定、提供為達到質量要求所需的基礎設施，并確認其功能符合要求、維護其正常運行。 高層管理者職責 確保提供所需資源 最終決定權 各級管理人員職責 提供明確支持 確保合理實施 質量目標 /要求 產品實現(xiàn)過程 充足合適的資源： 適合質量管理體系的實施和運行所需； 維護質量管理體系有效性并持續(xù)改進。企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。也可以說是為了提供信任表明實體能夠滿足質量要求，而在質量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。 ?企業(yè)應以完整的文件形式明確規(guī)定質量保證系統(tǒng)的組成及運行，應按照適用的藥品法規(guī)和藥品生產質量管理規(guī)范（ GMP）的要求，涵蓋驗證、物料、生產、檢驗、放行和發(fā)放銷售等所有環(huán)節(jié)，并定期審計評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。 ?新增條款 ? 企業(yè)應以完整的文件形式明確規(guī)定質量保證系統(tǒng)的組成及運行，應按照適用的藥品法規(guī)和藥品生產質量管理規(guī)范（ GMP）的要求，涵蓋驗證、物料、生產、檢驗、放行和發(fā)放銷售等所有環(huán)節(jié)，并定期審計評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。它關注的是企業(yè)整體運行的質量，它包括： 管理者職責 ——質量方針、質量目標等； 資源管理 ——資金、人力資源、公用系統(tǒng)等； 測量分析改進 ——考核指標等； 產品實現(xiàn) ——GMP。 GMP關注的是產品的實現(xiàn)。 （四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程； （五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作； （六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄； （七）批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱； （八）降低藥品發(fā)運過程中的質量風險； （九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產品； （十）調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發(fā)生。 ? 企業(yè)所有關鍵設施、設備和生產工藝及其重大變更等都必須進過確認或驗證。 ? 企業(yè)應建立偏差處理、投訴處理等系統(tǒng)，調查導致偏差或質量缺陷的根本原因并制訂有效的糾正預防措施。 GMP的核心控制內容 ? 生產工藝的實現(xiàn) —生產工藝、工藝驗證、批生產記錄與生產過程控制 ? 生產管理的實現(xiàn) —內部供應鏈的建立與運行 —公用系統(tǒng)的可靠運行 —設備穩(wěn)定、可靠運行 —有序的生產計劃體系 —系統(tǒng)的工藝技術轉移管理 ? 污染與交叉污染的控制 ? 設備清洗、存放與使用的方法 ? 清潔程序的驗證 ? 質量控制結果的一