【正文】 量風(fēng)險管理 ? 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所控制的目標(biāo)就是基于質(zhì)量風(fēng)險的控制，通過對過程風(fēng)險分析這一工具來“設(shè)計質(zhì)量”，避免質(zhì)量問題出現(xiàn)； ? 質(zhì)量風(fēng)險管理（ QRM）是通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風(fēng)險控制，避免危害發(fā)生； ? 有效的質(zhì)量風(fēng)險管理可以對可能發(fā)生的失敗有更好的計劃和對策，便于對生產(chǎn)過程中有更多的了解，可以有效的識別關(guān)鍵生產(chǎn)參數(shù)，幫助管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策。檢驗方法應(yīng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)。法規(guī)允許的委托檢驗應(yīng)按照法規(guī)的要求進(jìn)行備案。 第十二條 質(zhì)量控制的基本要求： （一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動； （二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求； （三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣； （四）檢驗方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)； （五）取樣、檢查、檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄； （六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗，并有記錄； （七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。 ? 新增條款 ? 質(zhì)量控制（ Quality Control ,QC）也是質(zhì)量管理的一部分，強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量要求。 ? 質(zhì)量控制系統(tǒng)應(yīng)包括必要的人員、檢測設(shè)備、方法和控制流程。企業(yè)應(yīng)建立有效的質(zhì)量控制以保證藥品的安全有效。建立有效的藥品召回系統(tǒng)，可召回任何一批已發(fā)放銷售的產(chǎn)品。生產(chǎn)、檢驗和發(fā)放全過程有手工或儀器的記錄，并妥善保存便于追溯。 ? 新增條款 ? 企業(yè)應(yīng)按照“機(jī)構(gòu)人員”項下的要求配備足夠并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員、適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和設(shè)備、正確的物料、清晰明確的操作規(guī)程和適當(dāng)?shù)馁A存條件等 GMP所必需的資源。 第十條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求： （一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品； （二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證； （三）配備所需的資源，至少包括： ； ； ； 、包裝材料和標(biāo)簽； ； 。 質(zhì)量保證關(guān)注的是藥品整個生命周期的產(chǎn)品質(zhì)量。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量保證 GMP 質(zhì)量控制 質(zhì)量管理體系是從宏觀上講企業(yè)的全面質(zhì)量管理。 第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保： （一）藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求； （二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求； （三）管理職責(zé)明確； （四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤； （五）中間產(chǎn)品得到有效控制； （六）確認(rèn)、驗證的實施； （七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核； （八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行； （九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施； （十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。 ?質(zhì)量保證是一個寬泛的概念，它涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預(yù)定用途、并達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的所有措施的總和。 ?新增條款 ?質(zhì)量保證（ Quality Assurance）指為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)的質(zhì)量所必須的全部有計劃有組織的活動。 設(shè)計和開發(fā) 材料采購 生產(chǎn)過程控制 質(zhì)量控制 /放行 貯存條件 資源需求與產(chǎn)品要求相關(guān)聯(lián) 資源配備 人員 廠房設(shè)施設(shè)備儀器 工作環(huán)境 第二節(jié) 質(zhì)量保證 第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。 具體包括： 建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）；工作環(huán)境（企業(yè)應(yīng)確定和管理為達(dá)到質(zhì)量要求所需的工作條件，例如潔凈度、溫度、濕度、照明、噪聲等）。 ? 人力資源：質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都有可能直接或間接地影響產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)確保配備足夠的、勝任的人員，從以下幾方面考慮： —確定所需人員應(yīng)具備的資質(zhì)和能力； —提供培訓(xùn)以獲得所需的能力； —基于教育背景、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗評估人員的勝任； —確保企業(yè)的相關(guān)人員具有質(zhì)量意識，即認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作貢獻(xiàn)； —相關(guān)記錄形成文件。 第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。 ?管理者通過相應(yīng)的管理活動來建立和實施質(zhì)量管理體系，這些管理活動是通過高層管理者的領(lǐng)導(dǎo)力、各職能部門的分工協(xié)作和各級人員的貫徹執(zhí)行來完成的。 ?建立和實施一個能達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的有效的質(zhì)量管理體系并保證其能夠持續(xù)改進(jìn)，是企業(yè)管理者的根本職責(zé)，管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和積極參與，對建立并保持有效的質(zhì)量管理體系是必不可少的。 第六條 企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。 ?從 GMP的角度，更多地關(guān)注與產(chǎn)品質(zhì)量安全性相關(guān)，與法規(guī)符合相關(guān)的指標(biāo)。 ?工廠的指標(biāo)分解到各個大部門，各個大部門除了承擔(dān)工廠的指標(biāo)之外，還要設(shè)計自己部門內(nèi)部考核指標(biāo)，形式與工廠指標(biāo)完全一樣，只不過項目更多反映部門業(yè)績。 ?6δ ? 來料檢驗 ? 轉(zhuǎn)換過程 ? 質(zhì)量保證與擴(kuò)張過程 ? 制造產(chǎn)品 ? 供貨過程 ? 10 —每年 10%的消減成本 八項質(zhì)量原則 ?以顧客為中心 ?領(lǐng)導(dǎo)作用 ?全員參與 ?過程方法 ?管理的系統(tǒng)方法 ?持續(xù)改進(jìn) ?基于事實的決策方法 ?互利的供方關(guān)系 質(zhì)量目標(biāo) ?公司有一個總的質(zhì)量目標(biāo)，各個部門根據(jù)自己職責(zé)不同分別承擔(dān)工廠總的目標(biāo)的某些項目。 質(zhì)量目標(biāo)的制定、實施和完成，通過下列措施體現(xiàn) ： —高層領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保制定和實施與質(zhì)量方針相符和的質(zhì)量目標(biāo)； —質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與業(yè)務(wù)目標(biāo)相結(jié)合，并符合質(zhì)量方針的規(guī)定； —企業(yè)各級相關(guān)部門和員工應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)； —為了實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量管理體系的各級部門應(yīng)提供必要的資源和培訓(xùn)； —應(yīng)建立衡量質(zhì)量目標(biāo)完成情況的工作指標(biāo)，并對其進(jìn)行監(jiān)督、定期檢查完成情況、對結(jié)果進(jìn)行評估并根據(jù)情況采取相應(yīng)的措施。另外基于持續(xù)改進(jìn)，公司鼓勵所有管理人員和員工不斷改進(jìn)工作流程和標(biāo)準(zhǔn)。 ? 為確保體系的有效實施，我們所有員工應(yīng)該有豐富的知識和責(zé)任感，并認(rèn)真執(zhí)行公司的政策、標(biāo)準(zhǔn)和工作流程。 ? 滿足 ISO9001的要求是指質(zhì)量和可靠的服務(wù)是我們每一個職工的職責(zé)。為此，我們將一直努力為顧客提供越來越高水平的服務(wù)。顧客滿意是成為行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者和行業(yè)最佳的關(guān)鍵。 ? 我們承諾將成為中國最值得信賴的零售商。為了獲得顧客的滿意，需要我們?nèi)w員工貫徹執(zhí)行有效的質(zhì)量管理體系。 ?我們的供應(yīng)商和經(jīng)銷商應(yīng)該有機(jī)會獲得合理的利潤。 ?我們必須不斷地致力于降低成本，以保持合理的價格。 XX公司的信條（摘要） ?我們相信我們首先要對醫(yī)生、護(hù)士和病人、對父母親所有使用我們的產(chǎn)品和接受我們服務(wù)的人負(fù)責(zé)。 ?我們每一個人都必須在第一次就把工作做正確。 ?我們將制定明確的要求，并且交付高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)給我們的客戶和生意伙伴。 ?我們將努力踐行強(qiáng)生公司信條。 楊森制藥集團(tuán)質(zhì)量方針 ?楊森制藥集團(tuán)質(zhì)量方針