【正文】 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 過(guò)程失效模式和影響分析、關(guān)鍵性分析 風(fēng)險(xiǎn)管理在規(guī)范中的應(yīng)用 ? 第一百三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。 決策樹、趨勢(shì)圖、控制圖、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、失效模式和影響分析 樣品控制 通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，并降低風(fēng)險(xiǎn)。 回歸分析、假設(shè)檢驗(yàn)、趨勢(shì)圖 儀器的確認(rèn)與校驗(yàn) 基于儀器的關(guān)鍵性及性能，確定適當(dāng)?shù)男?zhǔn)頻率。當(dāng)穩(wěn)定性觀察發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能滿足預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則須進(jìn)行健康危害評(píng)估以確定對(duì)病人潛在的風(fēng)險(xiǎn)。 過(guò)程失效模式和影響分析、過(guò)程關(guān)鍵性分析 物料包裝和標(biāo)簽下發(fā) 通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析識(shí)別出高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，風(fēng)險(xiǎn)降低和避免混淆。 過(guò)程失效模式和影響分析、過(guò)程關(guān)鍵性分析 風(fēng)險(xiǎn)管理工具在各領(lǐng)域的應(yīng)用（五） 應(yīng)用領(lǐng)域 風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo) 推薦工具 印字包材管理 基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)印字包材內(nèi)容的起草、審核以及審批，和供應(yīng)鏈中涉及的所有步驟進(jìn)行流程化管理。對(duì)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的趨勢(shì)分析可決定是否存在體系問(wèn)題和應(yīng)采取的更有利的糾正預(yù)防措施。 過(guò)程失效模式和影響分析、過(guò)程關(guān)鍵性分析 供應(yīng)商管理 應(yīng)用于確定供應(yīng)商等級(jí)，以及評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量分?jǐn)?shù)，基于風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)周期的矩陣確定，對(duì)于提供產(chǎn)品服務(wù)的關(guān)鍵供應(yīng)商會(huì)進(jìn)行更高頻率的審計(jì)。 過(guò)程失效模式和影響分析 物料控制 通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析識(shí)別出要求特殊儲(chǔ)存條件或其他類似風(fēng)險(xiǎn)降低的物料。 危害性分析、決策樹、失效模式和影響分析 產(chǎn)品銷售 在銷售網(wǎng)絡(luò)中通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析，識(shí)別并注意高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，降低風(fēng)險(xiǎn)?；陉P(guān)鍵性及性能確定適當(dāng)?shù)木S護(hù)頻率。例如：使用隔離或屏障進(jìn)行必須潔凈區(qū)域的控制，而非采取使整個(gè)區(qū)域潔凈的方法。這應(yīng)考慮到鈔票的最終使用（如口服、局部、無(wú)菌等等），微生物限度、物料毒性。 關(guān)鍵性分析、決策樹、趨勢(shì)圖及控制圖 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 用來(lái)確定驗(yàn)證的范圍，比如：關(guān)鍵性能參數(shù)的確定，需要與設(shè)計(jì)的選擇，編碼的審查，測(cè)試的深度及測(cè)試方法，以及電子記錄及簽名的可靠性?？刂脐P(guān)鍵參數(shù)的工藝設(shè)備應(yīng)比非關(guān)鍵設(shè)備校準(zhǔn)頻次更高。這些高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域應(yīng)該是和產(chǎn)品安全性、有效性的關(guān)鍵質(zhì)量屬性相關(guān)聯(lián)的。然后應(yīng)對(duì)這些關(guān)鍵步驟，包括所有元素以及人機(jī)界面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析并識(shí)別出高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域以降低風(fēng)險(xiǎn)。 關(guān)鍵性分析、失效模式和影響分析、工藝流程圖 風(fēng)險(xiǎn)管理工具在各領(lǐng)域的應(yīng)用（三） 應(yīng)用領(lǐng)域 風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo) 推薦工具 產(chǎn)品制造 通過(guò)過(guò)程工藝分析，確定哪個(gè)過(guò)程的步驟和具體的操作是決定產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性。驗(yàn)證時(shí)要重點(diǎn)關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域。一旦證明清洗過(guò)程有效，則可以實(shí)施免檢。此外，新的或變更的產(chǎn)品 /工藝驗(yàn)證評(píng)估可以啟動(dòng)變更控制需求，以確?？紤]、評(píng)估、降低和記錄風(fēng)險(xiǎn)。驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)注意這些 “關(guān)鍵的 ”步驟或操作。變更評(píng)估應(yīng)考慮可能影響安全性、有效性、均一性的潛在風(fēng)險(xiǎn)。一旦關(guān)鍵步驟已確定，應(yīng)比非關(guān)鍵步驟集中更廣泛的培訓(xùn)和管理資源 失效模式和影響分析、關(guān)鍵性分析、趨勢(shì)圖 產(chǎn)品召回 通過(guò)健康危害評(píng)估識(shí)別出潛在風(fēng)險(xiǎn)以及預(yù)測(cè)召回類型。關(guān)鍵質(zhì)量元素必須識(shí)別和驗(yàn)證。必須確定物料 /產(chǎn)品的關(guān)鍵屬性。對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估應(yīng)確保適當(dāng)?shù)募m正預(yù)防措施可以優(yōu)先執(zhí)行并回顧。 帕累托圖、控制圖、相關(guān)分級(jí) /風(fēng)險(xiǎn)指數(shù) 變更管理 用于變更分級(jí)以及變更影響的分析評(píng)估。同時(shí)可運(yùn)用 QRM對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)項(xiàng)進(jìn)行分級(jí)，并進(jìn)行趨勢(shì)分析，以確定體系中的問(wèn)題以及可采取更有力的糾正措施。 —如對(duì)投訴、質(zhì)量缺陷、偏差和資源分配等提供支持信息 ? 基本的風(fēng)險(xiǎn)管理促進(jìn)方法（流程圖、檢查表、過(guò)程映射、因果圖、魚骨圖） ? 故障模式與影響分析（ FMEA） ? 故障模式、影響及嚴(yán)重性分析（ FMECA） ? 故障樹分析（ FIA） ? 危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（ HACCP） ? 危害可操作性分析（ HAZOP） ? 初步危害分析（ PHA） ? 風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和過(guò)濾 ? 其他統(tǒng)計(jì)支持工具 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理工具在各領(lǐng)域的應(yīng)用（一） 應(yīng)用領(lǐng)域 風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo) 推薦工具 文件和記錄管理 用于識(shí)別文件和記錄的重要性，并建立保存政策，以便符合所有的使用要求，以及業(yè)務(wù)持續(xù)性計(jì)劃 優(yōu)先級(jí) 內(nèi)審 用于確定具體區(qū)域或體系的內(nèi)審頻率。總結(jié)關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的新的認(rèn)知及經(jīng)驗(yàn) 。相關(guān)各方可在風(fēng)險(xiǎn)管理程序的任意階段進(jìn)行交流。 無(wú) 無(wú)適當(dāng)?shù)臋z測(cè)控制手段 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)或優(yōu)先量（ RPR或 RPN） RPR或 RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)或量） =工藝步驟的總體風(fēng)險(xiǎn) 定量或數(shù)字系統(tǒng) RPN=計(jì)算數(shù)值 定性系統(tǒng) RPR=綜合的描述評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)類別 等級(jí) /定義 低 中 高 嚴(yán)重性 對(duì)于危害的影響低 對(duì)于危害的影響中等 對(duì)于危害的影響嚴(yán)重 發(fā)生的可能性 很少發(fā)生 零星發(fā)生 經(jīng)常發(fā)生 可發(fā)現(xiàn)性 明顯的，容易的發(fā)現(xiàn)失敗原因 在控制下有可能發(fā)現(xiàn)失敗的原因 幾乎不容易發(fā)現(xiàn)失敗的原因 測(cè)量范圍 110 RPN 嚴(yán)重性 x 發(fā)生的可能性 x 可測(cè)性 70 7199 100 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序 啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)控制 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出 /結(jié)果 風(fēng)險(xiǎn)回顧 風(fēng)險(xiǎn)管理工具 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn) 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) Evaluation 風(fēng)險(xiǎn)降低 風(fēng)險(xiǎn)接受 風(fēng)險(xiǎn)事件 不可接受 風(fēng)險(xiǎn)溝通 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn) 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 比較估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與已知的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo) 準(zhǔn)，以確定風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別。 中 通過(guò)控制可能檢測(cè)出危害或其影響。輕微 GMP違規(guī) 216。嚴(yán)重 GMP違規(guī) 216。非常重大的 GMP違規(guī) 216。 —可能性：危害的可能性 /頻率 —嚴(yán)重性：危害的后果的嚴(yán)重程度。如風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（編碼、格式、保存方式） ? 基本概念 ? 危害：對(duì)健康造成的損害，包括由產(chǎn)品質(zhì)量（安全性、有效性、質(zhì)量）損失或可用性問(wèn)題所導(dǎo)致的危害。 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以應(yīng)用于但不僅限于一下方面： —確定和評(píng)估產(chǎn)品或流程的偏差或產(chǎn)品投訴對(duì)質(zhì)量和藥政法規(guī)造成的潛在的影響，包括對(duì)不同市場(chǎng)的影響； —評(píng)估和確定內(nèi)部的和外部的質(zhì)量審計(jì)的范圍； —廠房設(shè)施、建筑材料、通用工程及預(yù)防性維護(hù)項(xiàng)目或計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的新建或改造的評(píng)估； —確定確認(rèn)、驗(yàn)證活動(dòng)的范圍和深度； —評(píng)估質(zhì)量體系，如材料、產(chǎn)品發(fā)放、標(biāo)簽或批審核的效果或變化； —其他方面的應(yīng)用。 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法的應(yīng)用，針對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)所用的方法和文件可以有所不同。 第十五條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。 ? 新增條款 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)是很重要，識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)很困難且不精確，相對(duì)于獲得精確的答案，全面的考量，選用足夠知識(shí)和判斷力的人員進(jìn)行有效的管理主要風(fēng)險(xiǎn)更為重要。 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量方針、程序及規(guī)范在評(píng)估、控制、溝通和審核風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的系統(tǒng)應(yīng)用。 ? 新增條款 ? 本條款重點(diǎn)介紹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程，用于統(tǒng)一和理解風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程。 第四節(jié) 質(zhì)