【正文】 ③ 商業(yè)考慮及合同； ④ 法律和法規(guī)的要求 。 16 2. 案例： ① 一個(gè)生產(chǎn)飲料的跨國(guó)公司為世界各地的裝瓶廠提供原液 、 配方和生產(chǎn)工藝 ， 在世界各 地生產(chǎn)同一品牌的飲料 。 20 2. 案例 ， 因?yàn)楣S不負(fù)責(zé)選擇主要的供方 ， 只負(fù)責(zé)向總公司采購(gòu)部門提供采購(gòu)信息和驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品 。 供方 → 組織 → 顧客 供方取代分承包方 組織取代供方 10個(gè)類別 ， 80個(gè)術(shù)語(yǔ) IS08402:1994為 4類 ， 67個(gè)術(shù)語(yǔ) 。 要求組織系統(tǒng)識(shí)別組織運(yùn)作所需要的過(guò)程 ， 并對(duì)這些過(guò)程加以管理 。 34 [理解及實(shí)施要點(diǎn) (8)以 PDCA過(guò)程方法建立實(shí)施和保持 QMS。 41 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (3)質(zhì)量管理體系文件的詳略程度由下列因素確定： ① 組織的規(guī)模和類型 (如制造業(yè) 、 服務(wù)業(yè)等 )； ② 過(guò)程的復(fù)雜程度和相互作用； ③ 員工的能力 (如員工的培訓(xùn)情況 、教育程度 、 技能的熟練程度和經(jīng)驗(yàn)的豐富程度等 )。 48 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (3)可以將形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo)納入質(zhì)量手冊(cè) ， 好處是便于溝通 ， 也可以不納入質(zhì)量手冊(cè) ， 便于出于持續(xù)改進(jìn)的目的的更改控制 。 ② 描述質(zhì)量管理體系應(yīng)結(jié)合組織的過(guò)程 ， 照抄標(biāo)準(zhǔn)不能接受； 54 可以接受的質(zhì)量手冊(cè) ③ 應(yīng)描述的要求 ， 如有支撐文件 ， 手冊(cè)中可簡(jiǎn)單引用 ， 如沒(méi)有 ， 則應(yīng)適當(dāng)展開 ，描述貫徹實(shí)施的要點(diǎn)； ④ 采用的形式 、 編排的格式 、 內(nèi)容的詳略和順序由組織根據(jù)其規(guī)模 、 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度 、 人員的能力等確定 。 這些應(yīng)表述在手冊(cè)的各個(gè)章節(jié)中 。 61 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (3)文件控制的要點(diǎn)如下： ① 對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的所有文件實(shí)施有效控制； ② 文件發(fā)布前必須得到批準(zhǔn)； ③ 必要時(shí) ， 對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審 、 更新并再次批準(zhǔn)； 62 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] ④ 應(yīng)標(biāo)識(shí)并能識(shí)別文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)； ⑤ 在有關(guān)場(chǎng)所能得到相應(yīng)文件的現(xiàn)行有效版本； ⑥ 文件應(yīng)清晰 、 易于識(shí)別； ⑦ 應(yīng)能識(shí)別外來(lái)文件并對(duì)其進(jìn)行控制； ⑧ 對(duì)作廢文件做出明確標(biāo)識(shí) ， 必要時(shí)收回處理 。 (2)組織應(yīng)對(duì)記錄的標(biāo)識(shí) 、 儲(chǔ)存 、 檢索 、防護(hù) 、 保存期限和處理進(jìn)行控制 ， 制定相應(yīng)的程序文件 。 (4)按要求開展管理評(píng)審 。 81 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (3)使確定的要求得到滿足 。 (4)質(zhì)量方針應(yīng)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ， 即依據(jù)質(zhì)量方針?biāo)_定的原則和宗旨 ， 制定具體的 、 可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo) ，質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化和展開 。 92 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 質(zhì)量目標(biāo) —— 在質(zhì)量 ()方面所追求的目的 。 ?每年年初制定當(dāng)年的質(zhì)量目標(biāo) 。 108 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者 ， 無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ， 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立 、 實(shí)施和保持； 110 管理者代表 b） 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c） 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí) 。 4)內(nèi)部溝通不一定要形成文件 ， 也可以不在手冊(cè)中描述 ， 只要做到即可； 117 管理評(píng)審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 c)將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的增值點(diǎn) ， 應(yīng)識(shí)別 QMS包括 質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需求 。 (6)考慮資源運(yùn)用的時(shí)機(jī)和約束條件 ， 同時(shí)也應(yīng)考慮有限自然資源的利用和資源對(duì)環(huán)境的影響 。 133 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 4)為滿足能力方面需求 ， 應(yīng)提供相應(yīng)措施 —— 提供培訓(xùn)或采取其他措施 ， 以滿足對(duì)人員及其能力的需求； —— 其他措施：招聘符合要求的人員 ， 師傅帶徒弟 ， 換人換崗 ， 送出去請(qǐng)進(jìn)來(lái)等方式 。 (2)人的因素包括工作方法 、 安全規(guī)則和指南 、 人類工效 、 員工使用的防護(hù)設(shè)施等 ，物的因素指熱度 、 衛(wèi)生 、 振動(dòng) 、 噪音 、 濕度 、污染 、 光線 、 清潔度 、 空氣流動(dòng)等 。 144 不符合案例 1)一個(gè)施工企業(yè) XXX項(xiàng)目施工組織設(shè)計(jì)中對(duì)施工機(jī)具 (設(shè)備 )的使用計(jì)劃做了詳細(xì)的安排 ， 包括設(shè)備的型號(hào) 、 數(shù)量 、 作業(yè)內(nèi)容及進(jìn)出場(chǎng)時(shí)間等 ， 但沒(méi)有對(duì)現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)環(huán)境做出任何規(guī)定 2) 某廠生產(chǎn)區(qū)冬季供暖不足 ， 工人操作條件差 ， 造成不合格品率上升 。 136 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 7)保持適當(dāng)?shù)挠涗? —— 指教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)歷四個(gè)方面的適當(dāng)記錄： 138 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定 、 提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 。 并進(jìn)一步明確人力資源包括管理 、 執(zhí)行和作業(yè)等不同層次的人員；物力資源包括企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所必需的各種設(shè)備 、 設(shè)施和檢測(cè)設(shè)備等：財(cái)力資源是確保人力和物力資源得以滿足的必要保證 。 以便對(duì)管理評(píng)審后措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證 ， 并將其作為下次管理評(píng)審的輸入 124 6 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a） 實(shí)施保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b） 通過(guò)滿足顧客要求 ， 增強(qiáng)顧客滿意 。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄 （ 見 ） 。 111 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 1)為確保 QMS所需過(guò)程得到建立 、 實(shí)施和保持 ， 最高管理者設(shè)立其管理者代表 ， 以便掌握最直接的信息： 2)管理者代表的職權(quán)是確保 QMS的過(guò)程推進(jìn)與實(shí)施 ， 并向最高管理者報(bào)告； 112 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 3)管理者代表職責(zé)之一是要在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí) 。 102 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (1)質(zhì)量管理體系策劃是一個(gè)過(guò)程 ， 其輸入為： ① 已確定的組織的發(fā)展戰(zhàn)略和質(zhì)量目標(biāo)； ② 已確定的顧客和其他相關(guān)方的需要和期望； ③ 對(duì)法律法規(guī)要求的評(píng)價(jià)結(jié)果； 103 質(zhì)量管理體系策劃輸入 ④ 對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程性能數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)結(jié)果； ⑤ 過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)； ⑥ 已顯示的改進(jìn)的機(jī)會(huì)； ⑦ 有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及降低風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù) 。 93 質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容 ④ 必須包括滿足產(chǎn)品要求 (指產(chǎn)品固有特性 )所需的內(nèi)容； ⑤ 可測(cè)量的目標(biāo) ， 盡可能要量化； ⑥ 質(zhì)量目標(biāo)的可追求性重要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是穩(wěn)定 ， 二是增強(qiáng) ， 一般都有時(shí)間方面的限制 ， 如穩(wěn)定 ， 在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)穩(wěn)定在什么水平 ， 如增強(qiáng) ， 指多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)達(dá)到什么水平 ， 沒(méi)有時(shí)間限制 ， 質(zhì)量目標(biāo)才可做到可追求 。 如：當(dāng)體系標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化 、 組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化 、 顧客要求發(fā)生變化等情況下應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行評(píng)審； 87 ； 1)不能只用濃縮精煉的口號(hào)式語(yǔ)言描述質(zhì)量方針 ， 若需要 ， 還要有具體的文字釋意 ， 將質(zhì)量方針的內(nèi)容闡述全面； 2)質(zhì)量方針要為質(zhì)量目標(biāo)打下框架 ， 即要有范圍和方向點(diǎn)； 3)要結(jié)合組織產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn) ， 不能過(guò)分原則 ， 切忌任何組織都適用的質(zhì)量方針 。 82 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a） 與組織的宗旨相適應(yīng)； b） 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c） 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e） 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審 。 76 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (5)此條款可不在文件化的體系中加以描述 ， 只要最高管理者按條款執(zhí)行即可； 可通過(guò) 、 、 、 、 條款的運(yùn)作提供證據(jù)： 77 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的 ， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 （ 見