【正文】 ③ 商業(yè)考慮及合同； ④ 法律和法規(guī)的要求 。 16 2. 案例： ① 一個生產飲料的跨國公司為世界各地的裝瓶廠提供原液 、 配方和生產工藝 ， 在世界各 地生產同一品牌的飲料 。 20 2. 案例 ， 因為工廠不負責選擇主要的供方 ， 只負責向總公司采購部門提供采購信息和驗證采購產品 。 供方 → 組織 → 顧客 供方取代分承包方 組織取代供方 10個類別 ， 80個術語 IS08402:1994為 4類 ， 67個術語 。 要求組織系統(tǒng)識別組織運作所需要的過程 ， 并對這些過程加以管理 。 34 [理解及實施要點 (8)以 PDCA過程方法建立實施和保持 QMS。 41 [理解及實施要點 ] (3)質量管理體系文件的詳略程度由下列因素確定： ① 組織的規(guī)模和類型 (如制造業(yè) 、 服務業(yè)等 )； ② 過程的復雜程度和相互作用； ③ 員工的能力 (如員工的培訓情況 、教育程度 、 技能的熟練程度和經(jīng)驗的豐富程度等 )。 48 [理解及實施要點 ] (3)可以將形成文件的質量方針和目標納入質量手冊 ， 好處是便于溝通 ， 也可以不納入質量手冊 ， 便于出于持續(xù)改進的目的的更改控制 。 ② 描述質量管理體系應結合組織的過程 ， 照抄標準不能接受； 54 可以接受的質量手冊 ③ 應描述的要求 ， 如有支撐文件 ， 手冊中可簡單引用 ， 如沒有 ， 則應適當展開 ，描述貫徹實施的要點； ④ 采用的形式 、 編排的格式 、 內容的詳略和順序由組織根據(jù)其規(guī)模 、 過程及其相互作用的復雜程度 、 人員的能力等確定 。 這些應表述在手冊的各個章節(jié)中 。 61 [理解及實施要點 ] (3)文件控制的要點如下： ① 對質量管理體系所要求的所有文件實施有效控制； ② 文件發(fā)布前必須得到批準； ③ 必要時 ， 對文件進行評審 、 更新并再次批準； 62 [理解及實施要點 ] ④ 應標識并能識別文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)； ⑤ 在有關場所能得到相應文件的現(xiàn)行有效版本； ⑥ 文件應清晰 、 易于識別； ⑦ 應能識別外來文件并對其進行控制； ⑧ 對作廢文件做出明確標識 ， 必要時收回處理 。 (2)組織應對記錄的標識 、 儲存 、 檢索 、防護 、 保存期限和處理進行控制 ， 制定相應的程序文件 。 (4)按要求開展管理評審 。 81 [理解及實施要點 ] (3)使確定的要求得到滿足 。 (4)質量方針應提供制定和評審質量目標的框架 ， 即依據(jù)質量方針所確定的原則和宗旨 ， 制定具體的 、 可測量的質量目標 ，質量目標是質量方針的具體化和展開 。 92 [理解及實施要點 ] 質量目標 —— 在質量 ()方面所追求的目的 。 ?每年年初制定當年的質量目標 。 108 管理者代表 最高管理者應指定一名管理者 ， 無論該成員在其他方面的職責如何 ， 應具有以下方面的職責和權限： a） 確保質量管理體系所需的過程得到建立 、 實施和保持； 110 管理者代表 b） 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c） 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識 。 4)內部溝通不一定要形成文件 ， 也可以不在手冊中描述 ， 只要做到即可； 117 管理評審 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 c)將輸入轉化為輸出的增值點 ， 應識別 QMS包括 質量方針 、 質量目標改進的機會和變更的需求 。 (6)考慮資源運用的時機和約束條件 ， 同時也應考慮有限自然資源的利用和資源對環(huán)境的影響 。 133 [理解及實施要點 ] 4)為滿足能力方面需求 ， 應提供相應措施 —— 提供培訓或采取其他措施 ， 以滿足對人員及其能力的需求； —— 其他措施：招聘符合要求的人員 ， 師傅帶徒弟 ， 換人換崗 ， 送出去請進來等方式 。 (2)人的因素包括工作方法 、 安全規(guī)則和指南 、 人類工效 、 員工使用的防護設施等 ，物的因素指熱度 、 衛(wèi)生 、 振動 、 噪音 、 濕度 、污染 、 光線 、 清潔度 、 空氣流動等 。 144 不符合案例 1)一個施工企業(yè) XXX項目施工組織設計中對施工機具 (設備 )的使用計劃做了詳細的安排 ， 包括設備的型號 、 數(shù)量 、 作業(yè)內容及進出場時間等 ， 但沒有對現(xiàn)場作業(yè)環(huán)境做出任何規(guī)定 2) 某廠生產區(qū)冬季供暖不足 ， 工人操作條件差 ， 造成不合格品率上升 。 136 [理解及實施要點 ] 7)保持適當?shù)挠涗? —— 指教育 、 培訓 、 技能和經(jīng)歷四個方面的適當記錄： 138 基礎設施 組織應確定 、 提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施 。 并進一步明確人力資源包括管理 、 執(zhí)行和作業(yè)等不同層次的人員；物力資源包括企業(yè)生產經(jīng)營活動所必需的各種設備 、 設施和檢測設備等：財力資源是確保人力和物力資源得以滿足的必要保證 。 以便對管理評審后措施的實施情況進行跟蹤和驗證 ， 并將其作為下次管理評審的輸入 124 6 資源管理 資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源： a） 實施保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b） 通過滿足顧客要求 ， 增強顧客滿意 。 應保持管理評審的記錄 （ 見 ） 。 111 [理解及實施要點 ] 1)為確保 QMS所需過程得到建立 、 實施和保持 ， 最高管理者設立其管理者代表 ， 以便掌握最直接的信息： 2)管理者代表的職權是確保 QMS的過程推進與實施 ， 并向最高管理者報告； 112 [理解及實施要點 ] 3)管理者代表職責之一是要在整個組織內提高滿足顧客要求的意識 。 102 [理解及實施要點 ] (1)質量管理體系策劃是一個過程 ， 其輸入為： ① 已確定的組織的發(fā)展戰(zhàn)略和質量目標； ② 已確定的顧客和其他相關方的需要和期望； ③ 對法律法規(guī)要求的評價結果； 103 質量管理體系策劃輸入 ④ 對產品和過程性能數(shù)據(jù)的評價結果； ⑤ 過去的經(jīng)驗教訓； ⑥ 已顯示的改進的機會； ⑦ 有關風險評估及降低風險的數(shù)據(jù) 。 93 質量目標內容 ④ 必須包括滿足產品要求 (指產品固有特性 )所需的內容； ⑤ 可測量的目標 ， 盡可能要量化； ⑥ 質量目標的可追求性重要體現(xiàn)在兩個方面：一是穩(wěn)定 ， 二是增強 ， 一般都有時間方面的限制 ， 如穩(wěn)定 ， 在多長時間內穩(wěn)定在什么水平 ， 如增強 ， 指多長時間內達到什么水平 ， 沒有時間限制 ， 質量目標才可做到可追求 。 如：當體系標準發(fā)生變化 、 組織機構發(fā)生變化 、 顧客要求發(fā)生變化等情況下應對質量方針進行評審； 87 ； 1)不能只用濃縮精煉的口號式語言描述質量方針 ， 若需要 ， 還要有具體的文字釋意 ， 將質量方針的內容闡述全面； 2)質量方針要為質量目標打下框架 ， 即要有范圍和方向點； 3)要結合組織產品和服務的特點 ， 不能過分原則 ， 切忌任何組織都適用的質量方針 。 82 質量方針 最高管理者應確保質量方針： a） 與組織的宗旨相適應； b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾； c） 提供制定和評審質量目標的框架； d） 在組織內得到溝通和理解； e） 在持續(xù)適宜性方面得到評審 。 76 [理解及實施要點 ] (5)此條款可不在文件化的體系中加以描述 ， 只要最高管理者按條款執(zhí)行即可； 可通過 、 、 、 、 條款的運作提供證據(jù)： 77 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的 ， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 （ 見