【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 0。量 手 冊(cè) 第 5 章 第 1 頁(yè) 共 10 頁(yè)主 題 質(zhì) 量體系、 審 核和 評(píng)審 第 X 版 第 X 次修 訂 頒 布日期： 2023XXXX 概 述l 影響檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量的因素很多，為使這些因素全部受控，就必須建立質(zhì)量體系，以整體優(yōu)化的要求，研究分析這些因素的關(guān)系，作好協(xié)調(diào)配合工作。并運(yùn)用質(zhì)量體系審核和評(píng)審的手段，對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行有效評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)糾正，使質(zhì)量體系能持續(xù)有效地進(jìn)行。l 中心最高管理層負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系的建立、實(shí)施和保持；中心監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)室和質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)質(zhì)量體系組織實(shí)施；各分中心和分析測(cè)試室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的具體實(shí)施和保持。 質(zhì)量體系建立u 本中心按照質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 系列系列 標(biāo)準(zhǔn)及校準(zhǔn)與檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求標(biāo)準(zhǔn)，建立了與其承擔(dān)的檢測(cè)工作類型、范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系，并已文件化。 質(zhì)量體系建立u 本中心建立的質(zhì)量體系相互聯(lián)結(jié)、相互作用，其運(yùn)行原理如圖 51所示。質(zhì)量體系體現(xiàn)了以下四方面要求： (1) 質(zhì)量體系被實(shí)驗(yàn)室全體人員理解、實(shí)施、保持，并得以有效運(yùn)行； (2) 檢測(cè)數(shù)據(jù)能滿足委托方和上級(jí)水行政主管部門的需要和期望； (3) 充分考慮了對(duì)外服務(wù)需要與可能； (4) 重點(diǎn)放在了質(zhì)量問題的預(yù)防上，便于考核和驗(yàn)證。方針目標(biāo)質(zhì)量環(huán)及要素QS結(jié)構(gòu)QS文件QS運(yùn)行QS審核QS評(píng)審質(zhì)量改進(jìn)報(bào)告 /證書圖 51 質(zhì)量體系運(yùn)行原理圖 質(zhì)量體系建立u 質(zhì)量環(huán)及要素a．質(zhì)量環(huán) 質(zhì)量環(huán)描述了檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量形成的全過(guò)程，是水環(huán)境監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系設(shè)計(jì)構(gòu)思及運(yùn)行的基本依據(jù)。根據(jù)水環(huán)境監(jiān)測(cè)工作特點(diǎn)，本中心水環(huán)境監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量環(huán)包含 10個(gè)方面，如圖 52所示。 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查設(shè)計(jì)布點(diǎn)制定計(jì)劃樣品采集樣品運(yùn)貯分析測(cè)試數(shù)據(jù)處理統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)報(bào)告反饋意見處理圖 52 監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量環(huán)b．質(zhì)量要素確定 質(zhì)量要素是組成質(zhì)量體系的基本單元，是過(guò)程的抽象。本中心質(zhì)量體系共包括三個(gè)層次的質(zhì)量要素。第一層由現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、設(shè)計(jì)布點(diǎn)、監(jiān)測(cè)計(jì)劃、樣品采集和管理、分析測(cè)試、評(píng)價(jià)驗(yàn)證和報(bào)告反饋等七個(gè)要素構(gòu)成，屬于基本過(guò)程要素，是監(jiān)測(cè)質(zhì)量形成的重要環(huán)節(jié)；第二層由質(zhì)量控制和意見處理等兩個(gè)要素構(gòu)成，屬于輔助過(guò)程要素，對(duì)基本過(guò)程要素的有效實(shí)施起著輔助作用；第三層由質(zhì)量文件與記錄、人員、統(tǒng)計(jì)技術(shù)等三個(gè)要素構(gòu)成，屬于基礎(chǔ)性要素，是實(shí)施基本過(guò)程要素和輔助過(guò)程要素的基礎(chǔ)和保證，如表 51所示。質(zhì) 量要素 現(xiàn)場(chǎng)調(diào) 研 方案 設(shè)計(jì) 優(yōu) 化布點(diǎn) 樣 品采集 分析 測(cè)試 ……質(zhì) 量方 針 目 標(biāo) 〇 ● ● ● ● ……負(fù)責(zé) 部 門 業(yè)務(wù) 室 業(yè)務(wù) 室 分析室 分析室 分析室 ……配合部 門 分析室質(zhì) 保室 分析室質(zhì) 保室 質(zhì) 保室 質(zhì) 保室 質(zhì) 保室 ……表 51 質(zhì)量要素確定表 注：〇、 ●符號(hào)表示質(zhì)量要素與質(zhì)量方針、目標(biāo)的相關(guān)程度； 〇 — 表示弱相關(guān)； ●— 表示強(qiáng)相關(guān)。c．質(zhì)量活動(dòng)展開 應(yīng)用質(zhì)量功能展開法 (簡(jiǎn)稱 QFD法 )將質(zhì)量要素展開成各級(jí)質(zhì)量活動(dòng)，以進(jìn)一步明確分工和部門的協(xié)調(diào)，其關(guān)系矩陣表如表 52和表 53所示。質(zhì) 量活 動(dòng) 方法確定 實(shí)驗(yàn) 室準(zhǔn) 備 樣 品 處 理 質(zhì) 量控制 質(zhì) 量 記錄分析 測(cè)試 ● 〇 ● ● 〇負(fù)責(zé) 部 門 分析室 分析室 分析室 質(zhì) 保室 分析室配合部 門 質(zhì) 保室 質(zhì) 保室 質(zhì) 保室 分析室 質(zhì) 保室表 52 質(zhì)量要素展開表注：〇、 ●意義同表 51。質(zhì) 量活 動(dòng) 儀 器 設(shè)備校準(zhǔn) 試劑標(biāo) 準(zhǔn)校定 標(biāo) 準(zhǔn)曲 線制 備 準(zhǔn)確度 控制 精密度 控制 數(shù)據(jù)復(fù)核質(zhì) 量控制 〇 〇 ● ● ● ●負(fù)責(zé) 部門 分析室 分析室 分析室 質(zhì) 保室 質(zhì) 保室 質(zhì) 保室配合部 門 質(zhì) 保室 質(zhì) 保室 質(zhì) 保室 分析室 分析室 分析室表 53 質(zhì)量活動(dòng)展開表注：〇、 ● 意義同表 51。 質(zhì)量體系建立u 質(zhì)量體系結(jié)構(gòu) 根據(jù)系統(tǒng)學(xué)理論，凡是系統(tǒng)都有結(jié)構(gòu)和功能問題， 省水環(huán)境監(jiān)測(cè)中心質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)主要是由組織結(jié)構(gòu) (含職責(zé) )、程序、過(guò)程和資源四部分組成。其中組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)范圍見本手冊(cè)第 4章；程序及程序文件編寫要求見本手冊(cè)第 5章；資源見本手冊(cè)第 6～ 8章；過(guò)程貫穿本手冊(cè)所有章節(jié)的相關(guān)資源和活動(dòng)。 質(zhì)量體系文件216。 質(zhì)量體系文件是建立健全質(zhì)量體系的重要組成部分，是將全部體系要素用文件形式加以規(guī)定和描述。他是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部實(shí)施質(zhì)量管理的法規(guī)，也是向委托方 (客戶 )證實(shí)質(zhì)量體系實(shí)用性和實(shí)際運(yùn)行狀況的證明。216。 質(zhì)量體系文件一般由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量記錄四部分組成。本中心質(zhì)量體系文件分質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和其他質(zhì)量文件三個(gè)層次，組成構(gòu)架見圖 53。A層次質(zhì)量手冊(cè)B層次質(zhì)量體系程序文件C層次其他質(zhì)量文件（表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書等）按評(píng)審準(zhǔn)則描述的質(zhì)量體系描述質(zhì)量體系所涉及到的各個(gè)部門的職能活動(dòng)詳細(xì)的檢驗(yàn)工作文件圖 53 質(zhì)量體系文件層次圖 本質(zhì)量手冊(cè)是闡述 省水環(huán)境監(jiān)測(cè)中心的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，覆蓋了水環(huán)境監(jiān)測(cè)樣品質(zhì)量控制、檢測(cè)過(guò)程控制、儀器設(shè)備控制、人員素質(zhì)控制、設(shè)施與環(huán)境控制的全部質(zhì)量體系要求。因此，它也是本中心實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長(zhǎng)期遵循的文件。質(zhì)量手冊(cè)同時(shí)也是本中心向客戶提供滿足規(guī)定要求檢測(cè)數(shù)據(jù)和服務(wù)的保證性文件，并用作第三方認(rèn)證之用。 質(zhì)量手冊(cè)程序文件 l 程序文件是本手冊(cè)的過(guò)程文件和基礎(chǔ)性文件，明確規(guī)定了保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行的活動(dòng)方法和措施。l 本質(zhì)量手冊(cè)的程序文件目錄見附錄 A。其他質(zhì)量文件 其它質(zhì)量文件是保證質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量體系程序正確、有效運(yùn)行和實(shí)施的支持性文件，是本中心各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)遵循的具體作業(yè)文件。 質(zhì)量記錄 l 質(zhì)量記錄是檢測(cè)質(zhì)量達(dá)到規(guī)定要求的質(zhì)量證明，是質(zhì)量體系有效運(yùn)行的客觀證明，也是分析質(zhì)量問題的依據(jù)，是一種提供客觀證據(jù)的文件。l 質(zhì)量記錄應(yīng)真實(shí)、完整，貯存環(huán)境適宜，便于檢索。在規(guī)定保存期限內(nèi)，保證質(zhì)量記錄完好無(wú)損。 質(zhì)量體系運(yùn)行質(zhì)量體系運(yùn)行控制 u 為了加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量活動(dòng)的監(jiān)控，保證各項(xiàng)檢測(cè)活動(dòng)按體系文件規(guī)定有效運(yùn)行，本中心建立了質(zhì)量保證體系。質(zhì)量保證體系從人員素質(zhì)、儀器設(shè)備、檢測(cè)環(huán)境、檢測(cè)方法、質(zhì)量事故和抱怨處理等質(zhì)量要素方面，根據(jù)相關(guān)程序進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量控制和監(jiān)督。具體控制措施詳見有關(guān)章節(jié)。u 本中心質(zhì)量管理體系運(yùn)行控制 (保證、反饋 )框圖見附錄 B。質(zhì)量體系文件控制 質(zhì)量體系文件的控制見《文件資料控制和維護(hù)程序》。質(zhì)量策劃 對(duì)客戶有特殊要求或技術(shù)特別復(fù)雜 (非常規(guī) )的項(xiàng)目和新開檢測(cè)項(xiàng)目，當(dāng)中心質(zhì)量體系文件無(wú)法覆蓋并滿足其特殊質(zhì)量要求時(shí)，應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行質(zhì)量策劃。監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)人根據(jù)項(xiàng)目的質(zhì)量特性確定質(zhì)量目標(biāo)，編制項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃。項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃可以引用質(zhì)量體系文件，但應(yīng)著重根據(jù)項(xiàng)目特性進(jìn)行修正和補(bǔ)充。項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃經(jīng)中心總技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織實(shí)施。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的是驗(yàn)證質(zhì)量體系運(yùn)行的符合性和有效性，適用于本中心內(nèi)部質(zhì)量體系審核。 本中心的內(nèi)部質(zhì)量體系審核由總質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織制訂年度審核計(jì)劃和實(shí)施方案，確定審核頻次，報(bào)中心主任批準(zhǔn)后組織內(nèi)審員按質(zhì)量體系要素對(duì)涉及質(zhì)量活動(dòng)的各部門進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 內(nèi)審按部門 (或?qū)徍艘?)分批或集中進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，編制審核報(bào)告。審核報(bào)告經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，對(duì)其中提出的不合格項(xiàng)，由責(zé)任部門進(jìn)行原因分析，制訂糾正措施計(jì)劃，經(jīng)審核組長(zhǎng)簽字，總質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。 質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)組織對(duì)糾正措施計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)行跟蹤檢查，驗(yàn)證糾正效果。 審核中發(fā)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果可疑 (正確性和有效性有問題 )時(shí)，應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能已經(jīng)受到影響的所有客戶、有關(guān)部門，盡快消除負(fù)面影響。 質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)收集各分中心審核資料，對(duì)有效糾正措施應(yīng)納入質(zhì)量體系文件；審核資料、記錄和審核報(bào)告經(jīng)總質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由質(zhì)量保證室歸檔保存。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的內(nèi)容和程序見《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 審核組長(zhǎng)和成員由中心管理層領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量保證室協(xié)調(diào)確定。內(nèi)審員為經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)、取得資格證書的并與被審核部門無(wú)直接責(zé)任的人員。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果作為管理評(píng)審的輸入。 質(zhì)量體系管理評(píng)審u 中心主任采用會(huì)議或辦公例會(huì)形式組織內(nèi)審員和室主任就質(zhì)量方針、目標(biāo)對(duì)質(zhì)量體系的持續(xù)適用性、現(xiàn)時(shí)有效性進(jìn)行管理評(píng)審，每年一次，特殊情況應(yīng)增加評(píng)審頻次。u 質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)收集評(píng)審資料，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查后提交會(huì)議討論，評(píng)審資料、記錄和評(píng)審報(bào)告經(jīng)中心 (分中心 )主任批準(zhǔn)后，由質(zhì)量保證室歸檔保存。 質(zhì)量體系管理評(píng)審u 各有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)管理評(píng)審中提出的要求，制訂質(zhì)量體系改進(jìn)措施，報(bào)中心 (分中心 )主任批準(zhǔn)后實(shí)施，質(zhì)量保證室應(yīng)跟蹤督查并驗(yàn)證質(zhì)量體系改進(jìn)措施結(jié)果。u 管理評(píng)審由中心主任組成的評(píng)審組進(jìn)行，評(píng)審組成員由中心副主任、總技術(shù)負(fù)責(zé)人、總質(zhì)量負(fù)責(zé)人和中心管理層的負(fù)責(zé)人組成。u 管理評(píng)審內(nèi)容和程序見《質(zhì)量體系管理評(píng)審程序》 檢測(cè)工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定 本中心的檢測(cè)工作必須遵循質(zhì)量手冊(cè)等質(zhì)量體系文件的規(guī)定要求，不得隨意偏離檢測(cè)程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。 例外許可偏離須有證據(jù)表明沒有放寬或降低原檢測(cè)程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范所做出的規(guī)定，并須與客戶書面協(xié)議、總技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可偏離。