質量管理體系的有效建立和實施ppt37(編輯修改稿)
2025-02-08 14:40 本頁面
【文章內容簡介】 刺包生產實施細則3）外科植入物生產實施細則4）義齒生產管理辦法5）醫(yī)用診斷試劑生產實施細則（討論稿） 上述涉及產品必須完全執(zhí)行相應的生產實施細則，這就是 “ 法規(guī) ” ， ISO13485是推薦性標準，但其內容轉化為 “ 細則 ” 就是強制性的。國家強制性標準 YY0033 “ 無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范 ” 凡標明 “ 無菌 ” 字樣的醫(yī)療器械，生產管理均要遵守。三、 ISO134852023版標準的結構和內容1）結構和內容－ ISO前言－本標準引言n 質量管理體系：總要求（ ），文件要求（ ）n 管理職責 管理承諾（ ） 以顧客為關注焦點（ ） 質量方針（ ） 策劃（ ） 職責、權限與溝通（ ） 管理體系（ ）ISO134852023版標準的結構和內容 (續(xù) 1)n 資源管理 資源提供（ ） 人力資源（ ） 基礎設施（ ） 工作環(huán)境（ ）n 產品實現(xiàn) 產品實現(xiàn)的策劃（ ） 與顧客有關的過程（ ） 設計和開發(fā)（ ） 采購 （ ） 產和服務的提供（ ） 監(jiān)視和測量裝備（ )n 測量、分析和改進 總則（ ） 監(jiān)視和測量（ ） 不合格品控制（ ） 數(shù)據(jù)分析（ ） 改進（ ）ISO134852023版標準的結構和內容 (續(xù) 2)2） 2023版 ISO13485六個主要特點n 突出滿足醫(yī)療器械 法規(guī)要求n 繼續(xù)明確 文件化 要求n 強調醫(yī)療器械 專用要求n 提出 風險管理 要求n 附有兩個提示性附錄及參考文獻目錄 標準全文 28處提到 “ 國家和地方法規(guī) ”。四、質量管理體系的建立與運行幾個概念1）質量體系： “ 在質量方面指揮和控制組織的管理體系。是由一組相互關聯(lián)、相互作用的要素組成，組織結構、程序、過程和資源是不可缺少的要素 ” 。2）產品： “ 過程的結果 ” ，通用產品類別： 硬件：心電監(jiān)護儀， B超 軟件： PACS， 醫(yī)用軟件 服務：心外科手術、經營企業(yè) 流程性材料：護理液、透明脂酸等產品醫(yī)療器械分類：有源 MD； 有源植入性 MD； 植入性 MD； 無菌 MD。3） 過程的辦法、 PDCA方法 P－ 策劃 D－ 實施 C－ 檢查 A－ 改進舉例說明過程的識別和策劃例如：與顧客有關過程的識別（合同評審）－我們的流程是什么？怎么描述這一流程；－過程間的目標是什么？（職責、分工、協(xié)調、接口）；－需要制定什么文件，記錄（合同評審
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