質(zhì)量管理體系的有效建立和實(shí)施ppt37-文庫吧在線文庫
【正文】 ） 策劃（ ） 職責(zé)、權(quán)限與溝通（ ） 管理體系（ ）ISO134852023版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 (續(xù) 1)n 資源管理 資源提供（ ） 人力資源（ ） 基礎(chǔ)設(shè)施（ ） 工作環(huán)境（ ）n 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（ ） 與顧客有關(guān)的過程（ ） 設(shè)計(jì)和開發(fā)（ ） 采購 （ ） 產(chǎn)和服務(wù)的提供（ ） 監(jiān)視和測量裝備（ )n 測量、分析和改進(jìn) 總則（ ） 監(jiān)視和測量（ ） 不合格品控制（ ） 數(shù)據(jù)分析（ ） 改進(jìn)（ ）ISO134852023版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 (續(xù) 2)2） 2023版 ISO13485六個(gè)主要特點(diǎn)n 突出滿足醫(yī)療器械 法規(guī)要求n 繼續(xù)明確 文件化 要求n 強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械 專用要求n 提出 風(fēng)險(xiǎn)管理 要求n 附有兩個(gè)提示性附錄及參考文獻(xiàn)目錄 標(biāo)準(zhǔn)全文 28處提到 “ 國家和地方法規(guī) ”。如制造商、經(jīng)銷商、金融、賓館、政府部門等均適用。 企業(yè)提高管理和產(chǎn)品質(zhì)量水平需要建立 QMSn ISO13485 2023《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是在總結(jié)成功的 MD制造商的經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，根據(jù)管理科學(xué)理論和八項(xiàng)質(zhì)量管理原則制定的科學(xué)系統(tǒng)，全面而恰當(dāng)?shù)靥岢龅墓芾硪?。三種情況可視同企業(yè)通過了 QMS考核n SFDA認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書（證書有效期內(nèi)）。來自 質(zhì)量管理體系的有效建立和實(shí)施齊偉明 QMS注冊(cè)高級(jí)審核員2023年 11月 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所培訓(xùn)的內(nèi)容 ：n 一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為何要建立 QMS？n 二、建立 QMS依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)n 三、 ISO134852023標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容n 四、 QMS的建立與實(shí)施n 五、如何提供 QMS有效運(yùn)行的客觀證據(jù)n 六、 QMS考核和認(rèn)證中發(fā)現(xiàn)存在的問題 一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為何要建立 QMS？n 法律、法規(guī)要求 MD生產(chǎn)企業(yè)建立 QMSn 企業(yè)的相關(guān)方要求建立完善的 QMSn 企業(yè)提高管理和產(chǎn)品質(zhì)量水平需要建立 QMSn QMS考核和 QMS認(rèn)證的區(qū)別和聯(lián)系法律、法規(guī)要求 MD生產(chǎn)企業(yè)建立 QMSn 2023年 4月 1日實(shí)施的 “ 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 ” 。n 已實(shí)施生產(chǎn)許可證產(chǎn)品（證書有效期內(nèi)）。n 按照該模式建立和實(shí)施質(zhì)量管理，無疑會(huì)提高管理水平，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高，提高企業(yè)的競爭力。建立 QMS依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（續(xù) 1） YY/T02872023《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1