【文章內(nèi)容簡介】 檢部 ）。 a) 各部門應(yīng)根據(jù)承擔(dān)的質(zhì)量職責(zé)和從事的質(zhì)量活動(dòng)，制定本部門的質(zhì)量目標(biāo)，并和本公司的質(zhì)量目標(biāo)保持一致。經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，報(bào)綜合辦備案； b) 各部門的質(zhì)量目標(biāo)逐年 分階段實(shí)現(xiàn)，每年年初提出當(dāng)年實(shí)現(xiàn)的指標(biāo)，經(jīng)綜合辦審定。 質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的考核 每年年底由綜合辦根據(jù)本公司的《質(zhì)量目標(biāo)考核辦法》對(duì)各部門的質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況實(shí)施考核，由于客觀原因不能如期實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量目標(biāo)予以修訂或調(diào)整。 質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量管理體系的策劃是建立或完善質(zhì)量管理體系必不可少的第一步，通過這種策劃對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)及達(dá)到對(duì)質(zhì)量管理體系所需過程的識(shí)別結(jié)果提供了保證。 17 本公司在管理者主持下，各部門領(lǐng)導(dǎo)參與，對(duì)本公司質(zhì)量管理體系所需的全過程進(jìn)行策劃，根據(jù)這些過程的復(fù)雜程度 和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的大小以及過程之間的相互關(guān)系，來選擇和確定這些過程的輸入、輸出、所需開展的活動(dòng)和必需的資源，以便穩(wěn)定地提供顧客需要的產(chǎn)品。這些過程包括主要過程（即產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)）和支持性過程（即管理職責(zé)、資源管理及測(cè)量、分析和改進(jìn)過程等），包括相關(guān)的過程。 為了使過程能有效地運(yùn)作，應(yīng)根據(jù)過程之間的相互作用（相互交錯(cuò)、相互關(guān)聯(lián)和相互影響），合理地安排過程的順序（見附錄 E）。 本公司對(duì)質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果是質(zhì)量管理體系文件。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 對(duì)職責(zé)和權(quán)限加以規(guī)定與溝通 ，才能對(duì)本公司內(nèi)開展的質(zhì)量活動(dòng)實(shí)施有效的指揮、控制與協(xié)調(diào)，從而促進(jìn)本公司的質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 職責(zé)和權(quán)限 總經(jīng)理規(guī)定了本公司內(nèi)各職能部門的職責(zé)和權(quán)限（見附錄 D），并在全公司內(nèi)得到溝通。 管理者代表 總經(jīng)理指定一名管理層中成員為 本 公司管理者代表。管理者代表受總經(jīng)理的委托對(duì)質(zhì)量管理體系所需的過程按 GB/T 1900120xx 標(biāo)準(zhǔn)建立，并確保其實(shí)施和保持。管理者代表的職責(zé)和權(quán)限詳見附錄 D。 內(nèi)部溝通 總經(jīng)理在本公司內(nèi)建立了溝通渠道，并對(duì) 質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 溝通的內(nèi)容 對(duì)質(zhì)量管理體系的過程及其有效性，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和完成情況以及實(shí)施的有效性進(jìn)行溝通。 a)確保 質(zhì)量管理體系所需過程的建立，實(shí)施和保持； b) 向 總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和改進(jìn)的需求：向員工傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)方面的要求的重要性； c) 將質(zhì)量目標(biāo)分解到各部門，制定實(shí)施措施并實(shí)施，且跟蹤、驗(yàn)證和評(píng)審?fù)瓿汕闆r； d) 確保在整個(gè)公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí) 。 丶 溝通的渠道 上下級(jí)之間的溝 通、部門之間的溝通和部門內(nèi)部的溝通； 溝通的方式 18 溝通的方式，如：例會(huì)（如每周六下午的銷售會(huì)議）、生產(chǎn)調(diào)度會(huì)、信息傳遞單、口頭通知等多種形式。 管理評(píng)審 總則 總經(jīng)理按策劃的時(shí)間間隔定期召開管理評(píng)審，評(píng)價(jià)本公司的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 管理評(píng)審的策劃 由管理者代表組織綜合辦對(duì)管理評(píng)審進(jìn)行策劃，綜合辦編制管理評(píng)審計(jì)劃。 管理評(píng)審計(jì)劃內(nèi)容包括：評(píng)審的目的、范圍、時(shí)間、內(nèi)容、評(píng)審的依據(jù)及參加人員。由總經(jīng)理審批后提前一周下發(fā)。管理評(píng)審的記錄由綜合辦歸檔保存。 管理評(píng)審的頻次 管理評(píng)審每年（ 12 個(gè)月內(nèi)）至少進(jìn)行一次，可結(jié)合內(nèi)審結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)，可增加管理評(píng)審的次數(shù)。 a) 本公司的組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)； b) 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化時(shí)； c) 市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化時(shí)； d) 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律法規(guī)規(guī)定的審核時(shí)； e) 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格或顧客投訴時(shí)。 管理評(píng)審的形式 管理評(píng)審一般以會(huì)議形式進(jìn)行。 管理評(píng)審的實(shí)施 管理評(píng)審的準(zhǔn)備 a) 管理評(píng)審前十天，綜合辦以書面形式向管理者代表匯報(bào)現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，并提交評(píng)審計(jì)劃，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)到各部門。 b) 由綜合辦組織各部門收集整理管理評(píng)審輸入的信息，包括： 1) 審核結(jié)果 (包括第一、二、三方的審核 )； 2) 顧客反饋 （包括顧客滿意結(jié)果、顧客的抱怨以及與顧客溝通的結(jié)果）； 19 3) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性（包括過程、產(chǎn)品監(jiān)視、測(cè)量結(jié)果）； 4) 預(yù)防和糾正措施的狀況（包括內(nèi)外審核及日常改進(jìn)采取的糾正、預(yù)防措施情況及實(shí)施結(jié)果）； 5) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施及有效性 ； 6) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更（市場(chǎng)變化、新工藝、新標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)的法律法規(guī)和社會(huì)要求等外部環(huán)境的變化及本公司內(nèi)部發(fā)生的變化等）； 7) 任何改進(jìn)的建議（評(píng)價(jià)持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目實(shí)施的有效性并提出新的改進(jìn)目標(biāo)和方向）。 管理評(píng)審會(huì)議 a) 由總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，各與會(huì)代表簽到； b) 管理者代表就質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況作出總體的匯報(bào)，各職能部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員補(bǔ)充并評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正或預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間； c) 總經(jīng)理對(duì)所涉及的內(nèi)容作出評(píng)審結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證）。 管理評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出要反映出對(duì)以上輸入進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果，包括： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評(píng)價(jià)； b) 與顧客要求 有關(guān)的產(chǎn)品的工藝改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)； c) 資源需求（包括設(shè)備、人員、資金等方面的要求）； d) 對(duì)體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性的總體評(píng)價(jià)。 綜合辦負(fù)責(zé)編寫《管理評(píng)審報(bào)告》，并根據(jù)評(píng)審結(jié)果制定措施，進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證?！豆芾碓u(píng)審報(bào)告》按受控文件分發(fā)范圍在管理評(píng)審后一周內(nèi)分發(fā)到各相關(guān)部門，各相關(guān)部門執(zhí)行《管理評(píng)審報(bào)告》中相關(guān)的改進(jìn)措施，管理者代表組織驗(yàn)證改進(jìn)措施的實(shí)施效果 。 由綜合辦收集整理并保存管理評(píng)審的記錄。 a) 管理評(píng)審計(jì)劃； b) 管理評(píng)審會(huì)議記錄； c) 管理評(píng)審報(bào)告。 20 6 資 源 管 理 資源包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。本章提出了資源提供的確定、提出維護(hù)的要求，同時(shí)也明確了資源應(yīng)涉及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性和滿足顧客要求、增進(jìn)顧客滿意所需的資源的控制要求。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是總經(jīng)理，歸口部門是綜合辦。 資源提供 資源是本公司通過建立質(zhì)量管理體系及過程而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的必要條件。本公司應(yīng)及時(shí)確定和提供以下方面所需要的資源： a) 為實(shí)施和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 為使顧客滿意。 人力資源 對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員提出了應(yīng)勝任的要求和判定能力要求需考慮的因素。 總則 綜合辦根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動(dòng)及從亊影響產(chǎn)品要求符合性的人員的能力；和要求選擇能夠勝任的人員從事該項(xiàng)工作。選擇人員的能力可根據(jù)其受教育程度、接受的培訓(xùn)、具備的技能和工作的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行。 能力、培訓(xùn)和意識(shí) 綜合辦制定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各崗位人員的任職資格要求。 通過培訓(xùn)和其他措施以獲得所需的能力，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)。并評(píng)價(jià)所采取措施的有效性。 本條規(guī) 定培訓(xùn)的范圍、培訓(xùn)的實(shí)施、培訓(xùn)有效性的測(cè)量評(píng)價(jià)和記錄的保持。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是副總經(jīng)理，主管職能部門是綜合辦。 培訓(xùn)的范圍 所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員都應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，通過培訓(xùn)提高所從事該工作的能力和技能。 培訓(xùn)的實(shí)施 a) 綜合辦根據(jù)各類人員能力狀況每年年初制定本年度的培訓(xùn)計(jì)劃（年度培訓(xùn)計(jì)劃包括 培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)對(duì)象、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)副總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施； b) 培訓(xùn)的內(nèi)容包括能力、技能和意識(shí)（增強(qiáng)質(zhì)量和顧客滿意意識(shí)）； 21 c) 培訓(xùn)的方式可以采用多種方法，如內(nèi)培和外培，內(nèi)培包括講課、講座、技術(shù)交流、工作經(jīng)驗(yàn)交流、以老帶新等。外培可選擇人員外出培訓(xùn)，包括參加專業(yè)培訓(xùn)、參加短期培訓(xùn)班等。 d) 每次培訓(xùn)各相關(guān)部門應(yīng)填寫培訓(xùn)簽到表，記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、地點(diǎn)、教師及主要內(nèi)容等。培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或操作考核記錄等交綜合辦存檔。 培訓(xùn)效果的測(cè)量和評(píng)價(jià) 通過考試和對(duì)工作實(shí)際能力的考核來驗(yàn)證、測(cè)量和評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性及其效果，需持證上崗者，考試或考核合格后頒發(fā)上崗證書。 由綜合辦保持教育、培 訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，本條明確了本公司基礎(chǔ)設(shè)施的范圍，所需設(shè)施的確定、提供、管理和維護(hù)的責(zé)任部門。 基礎(chǔ)設(shè)施的范圍 a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施（如水、電、氣供應(yīng)設(shè)施）； b) 過程設(shè)備（如生產(chǎn)過程運(yùn)行、監(jiān)視和測(cè)量所需設(shè)備）； d) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng) ) 基礎(chǔ)設(shè)施的管理職責(zé) 由總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織綜合辦確定和提供所需基礎(chǔ)設(shè)施，由各相關(guān)部門使用、管理和維護(hù)。 a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相 關(guān)的設(shè)施（如水、電、氣供應(yīng)設(shè)施）由綜合辦管理和維護(hù)； b) 生產(chǎn)過程設(shè)備由 生技部 管理和維護(hù)； c) 監(jiān)視和測(cè)量所需設(shè)備由質(zhì)檢部管理和維護(hù)； d) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊設(shè)備信息等）由 供銷部 管理和維護(hù)。 基礎(chǔ)設(shè)施的管理與維護(hù)要求 由各責(zé)任部門建立臺(tái)帳和檔案，臺(tái)帳內(nèi)容包括：設(shè)備名稱、型號(hào)、數(shù)量、購置日期、驗(yàn)收使用日期、設(shè)備狀態(tài)和用途等。 對(duì)所有設(shè)備的完好狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)（標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括設(shè)備的完好、停用、待修狀態(tài)以及該設(shè)備的責(zé)任人）。對(duì)主要設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。 生技部 于每年年初 制定設(shè)備檢修計(jì)劃，報(bào)總經(jīng)理審批，并按計(jì)劃要求組織進(jìn)行設(shè)備檢修，保存檢修記錄。 設(shè)備在使用和保養(yǎng)過程中發(fā)現(xiàn)問題由 生技部 負(fù)責(zé)維修，并保存維修記錄。 生產(chǎn)設(shè)備達(dá)不到生產(chǎn)能力或超過使用期限需作報(bào)廢處置時(shí)，由 生技部 組織 生技部 人員 22 進(jìn)行鑒定，填寫設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。 工作環(huán)境 應(yīng)提供適宜的工作環(huán)境以滿足實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的需要。 適宜的工作環(huán)境包括人的因素和物的因素 a) 人的因素：為員工創(chuàng)造一個(gè)愉快的空間，采用創(chuàng)造性的工作方法 使員工有更多的參與機(jī)會(huì)以發(fā)揮其才能，同時(shí)制定安全科學(xué)的操作規(guī)程，并對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，確保安全生產(chǎn)； b) 物的因素：工作場(chǎng)所衛(wèi)生、清潔、通風(fēng)良好、溫度、照明及防火設(shè)施。 工作環(huán)境的管理 a) 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)由 生技部 負(fù)責(zé)維護(hù)，綜合辦會(huì)同 生技部 定期進(jìn)行檢查； a) 辦公環(huán)境由各部門負(fù)責(zé)維護(hù)，綜合辦定期檢查。 記錄 年度培訓(xùn)計(jì)劃 員工培訓(xùn)記錄 培訓(xùn)考核記錄 生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳 設(shè)備維修、維護(hù)記錄 23 7 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是本公司質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)形成并提供給顧客滿意產(chǎn)品的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程包括策劃、生產(chǎn)、直到交付、安裝及售后服務(wù)等一系列過程。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 由 技術(shù) 部 主管產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃，質(zhì)檢部、 生 產(chǎn) 部 配合。 本公司策劃并實(shí)施為滿足顧客要求的產(chǎn)品所需的過程及其相互作用 ,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致，并確保這些運(yùn)作處于受控狀態(tài)。策劃應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容： 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)（即本公司質(zhì)量目標(biāo)中有關(guān)目標(biāo)的具體化）。 包括識(shí)別本公司產(chǎn)品的質(zhì)量特性、建立目標(biāo)值指標(biāo)、質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求。 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源； a) 本公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)通常所包括的過程，見附錄 E“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程流程圖” b) 明確加工產(chǎn)品所需要的文件，必要時(shí)編制的工藝文件（包括工藝流程圖、操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)范等）、適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等； c) 確定必要的資源（含生產(chǎn)、安裝人員及職責(zé)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)器具、編制設(shè)備需求計(jì)劃等）。 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收 準(zhǔn)則。 確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所需的適當(dāng)記錄。 與顧客有關(guān)的過程 與顧客有關(guān)的過程包括顧客要求的識(shí)別、產(chǎn)品要求的評(píng)審及與顧客的溝通。 本公司的各相關(guān)職能部門應(yīng)有效地實(shí)施這些過程，并得到控制，以增進(jìn)顧客的滿意度。 供銷部 主控與顧客有關(guān)的過程。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 只有充分了解顧客的要求和期望，確定滿足顧客要求的產(chǎn)品及對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，以達(dá)到顧客滿意，才能提出恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品要