xxxx中藥管理第6章(編輯修改稿)
2025-01-23 04:40 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。 國家食品藥品監(jiān)督管理部門 對申報資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，發(fā)出受理或者不予受理通知書。 ② 進(jìn)口藥材批件： 《 進(jìn)口藥材批件 》 分一次 性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件有效期為一年，多次使用批件的有效期為 2年。 《 進(jìn)口藥材批件 》 編號格式為： 國藥材進(jìn)字 + 4位年號 + 4位順序號。 5 .野生藥材資源保護(hù) : （重點） （ 1）國家重點保護(hù)野生藥材物種的分級： 一級保護(hù)野生藥材物種： 系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。 二級保護(hù)野生藥材物種： 系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。 三級保護(hù)野生藥材物種： 系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。 （ 2 ） 國家重點保護(hù)野生藥材采獵管理要求： ① 對一級保護(hù)野生藥材物種的管理： 禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。 ② 對二、三級保護(hù)野生藥材物種的管理： 采購、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計劃進(jìn)行。采獵者必須持有采藥證，需進(jìn)行采伐或狩獵的，須申請采伐或狩獵證。 （ 3）國家重點保護(hù)野生藥材的出口管理： ① 一級保護(hù)野生藥材物種 屬于自然淘汰的醫(yī) `學(xué)教育網(wǎng)搜集整理，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但 不得出口 。 ② 二、三級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分 ，除國家另有規(guī)定外，實行 限量出口。 ③ 違反保護(hù)野生藥材物種出口管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。 （ 4）國家重點保護(hù)野生藥材物種的藥材名錄： ： 羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。 ： 鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。 ： 川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。 三、中藥飲片管理： 、經(jīng)營管理： （ 1）中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管： ① 中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管 《 藥品管理法 》 規(guī)定“ 中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制， 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制?！薄?生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)的中藥材和中藥飲
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