模塊8任務(wù)十九-中藥管理(編輯修改稿)
2025-01-23 04:07 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 下水，采用精湛科學(xué)工藝熬制濃縮而成?？茖W(xué)研究表明：東阿阿膠含有十八種氨基酸，20多種益于人體微量元素。 34 35 （一）《條例》適用范圍及管理部門 ? 國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。國(guó)家中醫(yī)藥管理局協(xié)同管理全國(guó)中藥品種的保護(hù)工作。 ? 國(guó)家藥監(jiān)局下屬 國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì) (NPTMP)是審批中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)。 36 （二）中藥保護(hù)品種等級(jí)劃分 ? 《條例》規(guī)定受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為 30年、 20年、 10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為 7年。 37 符合下列條件之一的中藥品種，可申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)： ①對(duì)特定疾病有特殊療效的； ②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品； ③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。 38 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)： ① 符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種； ② 對(duì)特定疾病有顯著療效的； ③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。 39 （三）中藥品種保護(hù)申請(qǐng)和審批的程序 向省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng) → 初審 → 報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。特殊情況下，可直接向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng) 國(guó)家藥監(jiān)局委托國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)進(jìn)行審評(píng)。 國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)審評(píng)結(jié)論，決定對(duì)申請(qǐng)的中藥品種給予保護(hù)。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《中藥保護(hù)品種證書》，并公告。 40 （四）中藥保護(hù)品種的保護(hù)與管理 （一）保護(hù)期限 ? 中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為 30年、20年、 10年 ；保護(hù)期滿后可申請(qǐng)延長(zhǎng)，但不得超過(guò)上次期限 ? 中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為 7年 。 ? 中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限 7年 。 41 （二）保護(hù)內(nèi)容 除臨床用藥急需的中藥保護(hù)品種外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。 已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種 其它也有生產(chǎn)的企業(yè)未達(dá)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，依法撤銷批準(zhǔn)文號(hào)。達(dá)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)發(fā)《中藥保護(hù)品種證書》 擅自仿制中藥保護(hù)品種的，以生產(chǎn) 假藥 論處；偽造《中藥保護(hù)品種證書》及有關(guān)證明文件生產(chǎn)、銷售的，由藥品監(jiān)管部門給予沒(méi)收、罰款等行政處罰；構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。 42 （三）中藥一級(jí)保護(hù)品種的管理 中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)藥品監(jiān)管部門、單位、個(gè)人保密，不得公開(kāi)。 向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。 需延長(zhǎng)保護(hù)期的，在保護(hù)期滿前 6個(gè)月，重新申報(bào)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門確定延長(zhǎng)的保護(hù)期限，不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。 43 （四）中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù) 生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)及有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)重視生產(chǎn)條件的改進(jìn)，提高品種的質(zhì)量。 中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意，否則不得辦理。 44 二、中藥品種保護(hù)的意義 ? 解決了 中藥品種的低水平重復(fù)問(wèn)題； ? 保護(hù)了 中藥研制單位及生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)發(fā)中藥新品種和提高中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的積極性； ? 促進(jìn)了 企業(yè)主導(dǎo)品種的集約化和規(guī)?；a(chǎn)； ? 推動(dòng)了 中藥行業(yè)集約化經(jīng)營(yíng)模式的形成； ? 改善了 無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)的局面； ? 規(guī)范了 中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序； ? 促進(jìn)了 中藥生產(chǎn)企業(yè)的科技進(jìn)步和產(chǎn)品質(zhì)量的提高。 45 第四節(jié) 野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 46 一、野生藥材資源保護(hù)的目的及其原則 ? 為保護(hù)和合理利用野生藥材資源，適應(yīng)人民醫(yī)療保健事業(yè)的需要，國(guó)務(wù)院制定《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》 2. 適用范圍 ? 在我國(guó)境內(nèi)采獵、經(jīng)營(yíng)野生藥材的任何單位或個(gè)人，除國(guó)家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。 47 3. 原則 ? 國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行 保護(hù)、采獵相結(jié)合 的原則，并創(chuàng)造條件開(kāi)展人工種養(yǎng)。 4. 管理部門 ? 國(guó)家授權(quán)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管野生藥材資源的保護(hù)管理工作，負(fù)責(zé)《條例》的貫徹實(shí)施。 48 二、野生藥材物種的分級(jí)及其品種名錄 ? 國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。 ? 共收載野生藥材物種 76種，中藥材 42種。 49 （一）一級(jí)保護(hù)野生藥材物種： ? 系指 瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種 。 ? 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 50 （二）二級(jí)保護(hù)野生藥材物種： ? 系指 分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種 ? 鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎 51 杜仲 52 甘草 53 厚樸 54 （三）三級(jí)保護(hù)野生藥材物種： ? 系指 資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種 。 ? 川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬芩、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活 55 連翹
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