模塊8任務十九-中藥管理(編輯修改稿)
2025-01-23 04:07 本頁面
【文章內容簡介】 下水，采用精湛科學工藝熬制濃縮而成?？茖W研究表明：東阿阿膠含有十八種氨基酸，20多種益于人體微量元素。 34 35 （一）《條例》適用范圍及管理部門 ? 國家藥監(jiān)局負責全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作。國家中醫(yī)藥管理局協(xié)同管理全國中藥品種的保護工作。 ? 國家藥監(jiān)局下屬 國家中藥品種保護審評委員會 (NPTMP)是審批中藥保護品種的專業(yè)技術審查和咨詢機構。 36 （二）中藥保護品種等級劃分 ? 《條例》規(guī)定受保護的中藥品種分為一級和二級。中藥一級保護品種的保護期限分別為 30年、 20年、 10年，中藥二級保護品種的保護期限為 7年。 37 符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護： ①對特定疾病有特殊療效的； ②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品； ③用于預防和治療特殊疾病的。 38 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護： ① 符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種； ② 對特定疾病有顯著療效的； ③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。 39 （三）中藥品種保護申請和審批的程序 向省級藥監(jiān)部門申請 → 初審 → 報國家藥監(jiān)局。特殊情況下，可直接向國家藥監(jiān)局提出申請 國家藥監(jiān)局委托國家中藥品種保護審評委員會進行審評。 國家藥監(jiān)局根據(jù)審評結論，決定對申請的中藥品種給予保護。 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《中藥保護品種證書》，并公告。 40 （四）中藥保護品種的保護與管理 （一）保護期限 ? 中藥一級保護品種的保護期限分別為 30年、20年、 10年 ；保護期滿后可申請延長，但不得超過上次期限 ? 中藥二級保護品種的保護期限為 7年 。 ? 中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限 7年 。 41 （二）保護內容 除臨床用藥急需的中藥保護品種外，被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。 已批準保護的中藥品種 其它也有生產(chǎn)的企業(yè)未達國家藥品標準的，依法撤銷批準文號。達標準的補發(fā)《中藥保護品種證書》 擅自仿制中藥保護品種的，以生產(chǎn) 假藥 論處；偽造《中藥保護品種證書》及有關證明文件生產(chǎn)、銷售的，由藥品監(jiān)管部門給予沒收、罰款等行政處罰；構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。 42 （三）中藥一級保護品種的管理 中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關藥品監(jiān)管部門、單位、個人保密，不得公開。 向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理。 需延長保護期的，在保護期滿前 6個月，重新申報。國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。 43 （四）中藥保護品種生產(chǎn)企業(yè)的義務 生產(chǎn)中藥保護品種的企業(yè)及有關主管部門應當重視生產(chǎn)條件的改進，提高品種的質量。 中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準同意，否則不得辦理。 44 二、中藥品種保護的意義 ? 解決了 中藥品種的低水平重復問題； ? 保護了 中藥研制單位及生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)中藥新品種和提高中藥質量標準的積極性； ? 促進了 企業(yè)主導品種的集約化和規(guī)?；a(chǎn)； ? 推動了 中藥行業(yè)集約化經(jīng)營模式的形成； ? 改善了 無序競爭的局面； ? 規(guī)范了 中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序； ? 促進了 中藥生產(chǎn)企業(yè)的科技進步和產(chǎn)品質量的提高。 45 第四節(jié) 野生藥材資源保護管理條例 46 一、野生藥材資源保護的目的及其原則 ? 為保護和合理利用野生藥材資源，適應人民醫(yī)療保健事業(yè)的需要，國務院制定《野生藥材資源保護管理條例》 2. 適用范圍 ? 在我國境內采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位或個人，除國家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。 47 3. 原則 ? 國家對野生藥材資源實行 保護、采獵相結合 的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。 4. 管理部門 ? 國家授權各級藥品監(jiān)督管理部門主管野生藥材資源的保護管理工作，負責《條例》的貫徹實施。 48 二、野生藥材物種的分級及其品種名錄 ? 國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。 ? 共收載野生藥材物種 76種，中藥材 42種。 49 （一）一級保護野生藥材物種： ? 系指 瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種 。 ? 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 50 （二）二級保護野生藥材物種： ? 系指 分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種 ? 鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎 51 杜仲 52 甘草 53 厚樸 54 （三）三級保護野生藥材物種： ? 系指 資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種 。 ? 川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬芩、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活 55 連翹
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1