模塊8任務(wù)十九-中藥管理(已修改)
2025-01-13 04:07 本頁(yè)面
【正文】 任務(wù)十九 中 藥 管 理 1 本章主要內(nèi)容 ? 中藥概念介紹 ? 中藥現(xiàn)代化及行業(yè)發(fā)展規(guī)劃 ? 中藥管理的有關(guān)規(guī)定 ? 中藥品種保護(hù)條例 ? 野生藥材資源保護(hù)條例 ? GAP 2 第一節(jié) 中藥及中藥現(xiàn)代化 3 一、中藥的概念 ? 以中醫(yī)藥理論體系的術(shù)語(yǔ)表述藥物性能、功效和使用規(guī)律 ? 藥物的功能表述 (Functions)：解表；清熱涼血；補(bǔ)養(yǎng)； 安神；理氣；化痰；平肝熄風(fēng)；活血化瘀等 ? 在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下，用以預(yù)防、診斷和治療疾病及康復(fù)保健等方面的物質(zhì) ? “官藥”、“傳統(tǒng)藥” 4 ? 中藥材 ? 中藥飲片 ? 中成藥 ? 民族藥 5 中藥材 (Herbal drugs)： ? 藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。是中藥飲片、中成藥生產(chǎn)的原料。 ? 大部分來源于植物，根、莖、花、果實(shí)、種子、皮等 ? 藥用動(dòng)物的骨、膽、結(jié)石、皮肉、臟器等 ? 礦物藥材包括天然礦物、礦物加工品種、動(dòng)物化石等 6 中藥飲片 (Prepared slice of herbal drugs)： ? 在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。是中成藥的原料。 ? 有取藥材切片作煎熬飲用之義。 ? 有廣義和狹義之分。廣義指凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材；狹義指切制成不定形狀的藥材。如片、塊、段等。 7 中成藥 (Chinese patent medicine)： ? “成藥”：根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物 ? 以中藥材為原料 8 民族藥 (Ethnic drugs)： ? 我國(guó)某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性。 ? 如藏藥、蒙藥 9 10 11 中藥現(xiàn)代化的含義 ? 中藥現(xiàn)代化是在繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)和特色的基礎(chǔ)上，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的方法和手段，遵循國(guó)際認(rèn)可的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，研究出 優(yōu)質(zhì)、高效、安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控、服用方便 并且有現(xiàn)代劑型的新一代中藥，而且是能夠正式進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)并在國(guó)際上廣泛流通，世人共享的中藥產(chǎn)品或藥品。 二、中藥現(xiàn)代化 12 鏈接： “洋中藥”搶占國(guó)際、國(guó)內(nèi)市場(chǎng) 國(guó)際中成藥市場(chǎng)每年銷售額約 160億美元。其中，日本產(chǎn)品占 80%，韓國(guó)產(chǎn)品占 10%，其他國(guó)家產(chǎn)品占 7%，而作為中醫(yī)藥發(fā)源地的中國(guó)，產(chǎn)品僅占 3%，約 ，在這極為有限的出口額中，絕大多數(shù)還是原料初級(jí)品，這與中國(guó)的地位不相稱。造成這種局面的原因很多，其中未將現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與中藥研發(fā)和生產(chǎn)有機(jī)結(jié)合是其重要原因。 13 （ 1） 構(gòu)筑國(guó)家現(xiàn)代化中藥創(chuàng)新體系 （ 2） 制訂完善現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 （ 3） 開發(fā)出一批療效確切的中藥新產(chǎn)品 （ 4） 形成具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè) 中藥現(xiàn)代化的戰(zhàn)略目標(biāo) 14 （ 1）重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新 （ 2）建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系 （ 3）加強(qiáng)中藥產(chǎn)品研制、開發(fā) （ 4）中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用 中藥現(xiàn)代化的重點(diǎn)任務(wù)及采取的措施 15 第二節(jié) 中藥管理有關(guān)規(guī)定 16 一、《藥品管理法》（ 2023年修訂）中涉及中藥管理的規(guī)定 （ 一 ） 中藥材 政策 ? 國(guó)家保護(hù)野生藥材資源 ， 鼓勵(lì)培育中藥材 （ 3） ? 國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度 。 具體辦法由國(guó)務(wù)院制定 （ 36） 17 中藥材的注冊(cè) ? 新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后 ， 方可銷售 （ 46） 。 ? 國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材 。 對(duì)集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖 ，質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種 ， 實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理 （ 實(shí)施條例 ） ? 實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材 、 中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定 （ 31） 18 銷售 ? 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材、國(guó)家另有規(guī)定的除外（ 21） ? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地（ 19） ? 必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是 ，購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外（ 34） 19 （二）中藥飲片 注冊(cè) ? 新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 ， 須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) ， 并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)；但是 ， 生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外 （ 31） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 中藥飲片的炮制 ， 必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制 ， 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的 ， 必須按照省 、 自治區(qū) 、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制 （ 10） 20 包裝標(biāo)簽 ? 生產(chǎn)中藥飲片 ， 應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片 ， 不得銷售 。 中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽 （ 實(shí)施條例 ） 。 ? 中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名 、 規(guī)格 、 產(chǎn)地 、 生產(chǎn)企業(yè) 、
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