【文章內容簡介】 好， 回火閥安裝正確? 正確佩戴氣割墨鏡、焊鏡? 保持安全距離? 工作完畢，立即關閉閥門。? GEP：制藥工程建設項目用電安全? 只有電工才能進行電氣操作? 所有電纜必須完好，且高掛使用? 配電箱必須有合格的漏電保護器，且無裸露部分? 電纜嚴禁置于潮濕或水中? 過路電纜必須保護好，架高或穿管? 電纜只能是帶橡膠護套的，不能是花線? 低壓并不意味著低危險！? 防爆場合必須使用安全電壓? 嚴禁使用損壞的電力配件? 嚴禁把電纜直接插入插座內? 電纜必須完好無損? 如果發(fā)熱， 立即檢查? 電纜接頭必須符合要求? 禁止將電纜當作繩子使用！? 必須將橡膠護套接入設備，讓其起到作用。? 禁止使用地拖！? GEP：制藥工程建設項目手動機械操作? 更換部件時斷開電源? 使用完畢斷開電源? 確保開關完好， 不漏電? 所有轉動部位都有防護罩? 一機一漏，一機一閘? 必須有符合當月顏色的檢查標簽。? 第一次使用時，必須有人示范。? 非專業(yè)人員或不熟悉的人員不要操作? 現(xiàn)場的電動工具！? 必須配戴打磨面罩? 嚴禁使用砂輪切割機的側面? 固定好被打磨或切割物體? 適當?shù)牟僮魑恢?，打磨或切割方向不能朝向? 注意清理火星飛濺的方向，清理易燃物? GEP：制藥工程建設項目高空作業(yè)安全? 合格的工作平臺? 直徑大于 12mm的鋼絲繩，端頭至少使用 3個繩卡固定。? 正確的個人防護用品，五點式雙掛鉤安全帶。? 適當?shù)纳舷峦ǖ?、底部防護措施、防滑安全鞋? 適當?shù)膮f(xié)調，禁止上下交叉作業(yè)。? 2米以上的作業(yè)必須戴安全帶，高空作業(yè)必須正確使用全身防護性安全帶? 觀察高空保護措施是否到位，是否有合適的通道，腳手架是否有安全標識。? 無論在任何時候都要保證，至少有一個安全帶的掛鉤掛在牢固的錨固點上。? 安全掛鉤，要掛在腰部以上的錨固點上，盡量掛在腳手架的橫桿上，不要掛在立桿上。? 兩個安全帶的掛鉤相互掛在一起，是不安全的。? 下到地面上才能脫掉安全帶。? 禁止將任何沒有得到固定的物體放在高空平臺上。? 禁止任何沒有采取保護措施的上下交叉作業(yè)！? 嚴禁使用木制或竹制梯子? 現(xiàn)場允許活動梯最高高度為 3米? 梯子必須完好無損，嚴禁使用殘次梯子? 活動梯子必須綁牢使用，安置在堅實的基礎上? 只準同時一人使用? 梯子只是通道，并不是作業(yè)平臺? 高空作業(yè)是建筑行業(yè)死亡事故最多的一項工作。? GEP：制藥工程建設項目吊裝安全? 吊車及起重安全要求? 持證上崗 (指揮人員、司索人員? 和起重操作員）? 每次使用前檢查吊機和索具? 在吊車回轉范圍設置防護欄? 嚴禁惡劣天氣及夜間操作? 吊裝帶安全要求? 使用前必須檢查吊裝帶，? 確保完好無損， 無燒痕，? 褪色， 打節(jié)， 斷裂等? 檢查確保標識和標牌清晰可讀。? 檢查確保吊裝帶的安全工作負荷? GEP：制藥工程建設項目封閉作業(yè)? 只有經過封閉空間安全培訓人員才能進入作業(yè)? 勞保用品：全身防護性安全帶、安全繩和氣體防護設施? 正確的安全措施：通風措施， 氣體檢測， 人員監(jiān)護，? 照明， 防墜落措施等。? 照明設施： 12V? 輪班工作， 每工作半小時更換一次。? 嚴禁把高壓氣瓶帶入封閉空間內。? 鎖定所有電力開關? 鎖定所有動力閥門? 在鎖上加標簽? 測試確保動力被隔離? 只有設置人員本人可以取下鎖定裝置? 如果無法聯(lián)系到設置人員， 必須經項目經理許可才能取下鎖定裝置對未來 610年的市場及生產預測 (選擇產品、規(guī)模 ,發(fā)展空間）物料 —產品 —成品（工藝流程） 符合 GMP要求的總體規(guī)劃所需原材料的來源及數(shù)量估算 廠房設施 +室內裝修 + 暖通空調 設備 + 工藝管道 + 容器 +輔助工具 空氣 凈化 +工藝用水給排水 +消防 +配電 +照明 +通訊 +接地崗位設置與工作職責工藝流程圖設計 +平面布局圖設計行政區(qū)檢驗區(qū)生活區(qū)公用系統(tǒng)設計外圍輔助區(qū)域獨立操作單元設計 +組合，如成鹽區(qū)，成酯區(qū)，合成區(qū)，精制 A區(qū)、 B區(qū)、凍干區(qū)等全面總體布局圖設計 +各專業(yè)圖紙設計根據總體規(guī)劃對廠區(qū)道路、綠化等設計的進一步完善 對各專業(yè)設計的進一步完善 組織機構與人員產品是設計出來的概念設計，是建設一個理想制藥廠的開始 ……? GEP：制藥工程建設項目GEP實施之要點? 專業(yè)的工程方法? 專業(yè)的規(guī)范與標準? 優(yōu)化設計、精心施工? 完美控制? 符合 URS和各種法規(guī)要求? 工程本身的質量? 現(xiàn)在及未來的風險? 工程成本與未來的生產成本? 一切為了將來的效益? GEP：制藥工程建設項目GEP實施完成GMP認證通過一切，才剛剛開始 第五部分 設計 施工過程風險與問題點案例討論? 制藥工程項目現(xiàn)實風險風險一：設計單位對于法規(guī)要求的理解誤區(qū)風險二：咨詢公司對于工程實踐經驗的缺乏風險三：對于 GMP檢查員觀點的無條件服從風險四：企業(yè)自身工程人員專業(yè)技能的不足風險五：產品規(guī)劃沒做好就匆忙上項目風險六：施工過程管理和控制流于文件形式風險七：關注一次性投資，不重視運行成本風險八：三邊工程， “ 邊設計、邊施工、邊改造 ” ? 制藥工程項目現(xiàn)實風險上述風險應該如何應對：應對一：不要吝嗇與設計單位充分溝通的時間應對二：慎重選擇咨詢公司，公司不重要，重要的是咨詢的 “ 人 ”應對三：無論什么專家的觀點，都問幾個為什么？出處和依據是什么？應對四：培養(yǎng)提升自身專業(yè)技術，學習 —— 思考 —— 實踐（反復）應對五：先做好大概的產品規(guī)劃，工作做在前面應對六：細化施工過程管理的記錄和人員的職責，磨刀不誤砍柴工應對七：進行運營成本的綜合測算應對八：盡量避免三邊工程，來源于好的設計，提早設計 ? 中藥自動化工程設計施工舉例思考幾個問題：中藥為什么要做自動化？什么是中藥自動化？中藥自動化能給你解決什么問題？中藥自動化了就能解決中藥的質量問題嗎？中藥自動化是否代表中藥現(xiàn)代化？注意：自動化的前提一定是先手工，如果人工都沒搞清楚，上自動化是盲目的? 中藥自動化中藥提取控制中藥提取控制特點 難題！防爆 清潔 氣泡 粘稠0區(qū) zone 0： 爆炸性 氣 體 環(huán) 境 連續(xù) 出 現(xiàn) 或 長時間存在的 場 所。關于防爆1區(qū) zone 1： 在正常 運 行 時 ，可能出 現(xiàn) 爆炸性 氣體 環(huán) 境的 場 所。2區(qū) zone 2： 在正常 運 行 時 ，不可能出 現(xiàn) 爆炸性氣 體 環(huán) 境，如果出 現(xiàn) 也是偶爾 發(fā) 生 并 且 盡 是短 時間 存在的 場 所。根據國標 “— 危險場所分類 ”根據爆炸性氣體環(huán)境出現(xiàn)的頻率和持續(xù)時間把危險場所分為以下區(qū)域： zones提取車間現(xiàn)場屬于 1區(qū)，適用的防爆電器類型如下把設備可能點燃爆炸性氣體混合物的部件全部封閉在一個外殼內。增安型增安型本質安全型 —— 在正常工作或規(guī)定的故障狀態(tài)下產生的電火花和熱效應均不能點燃規(guī)定的爆炸性混合物。在正常運行條件下不會產生電弧、火花或可能點燃爆炸性混合物的高溫的設備結構上，采取措施提高安全程度，以避免在正常和認可的過載條件下出現(xiàn)這些現(xiàn)象的電氣設備。經過這一步，很多電氣設備被 pass掉了。本安型本安型隔爆型隔爆型關于清潔：第五章 設備 —— 第二 節(jié)設計 和安裝 —— 第七十四 條 　生 產設備 不得 對藥 品 質 量 產 生任何不利影 響 。 與 藥 品直接接 觸 的生產設備 表面 應 當 平整、光 潔 、易 清 洗或消毒、耐腐 蝕 ，不得與 藥 品 發(fā) 生化 學 反 應 、吸附 藥品或向 藥 品中 釋 放物 質 。第五章 設備 —— 第一 節(jié) 原 則 —— 第七十一 條 　 設備 的 設計 、選 型、安裝、改造和 維護 必 須符合 預 定用途， 應 當盡 可能降低 產 生 污 染、交叉 污 染、混淆和差 錯 的 風險 ，便于操作、 清潔 、 維護 ，以及必要 時進 行的消毒或 滅 菌。經過這一步，很多電氣設備又被 pass掉了?？旖覻ES!螺紋NO!清潔GMP中出現(xiàn)頻率最高的詞語之一提取罐設計要考慮消泡濃縮器設計要考慮發(fā)泡的影響考慮氣泡對流量、液位測量的影響由于皂甙成分，提取過程會發(fā)泡真空和泵會帶來氣泡經過這一步，很多電氣設備又被 pass掉了。中藥提取過程中，氣泡從頭到尾，干擾著我們正常的控制提取液濃縮液稀浸膏浸膏160mPS!高粘度對流量的測量、設備的清洗都是一個嚴峻的課題越來越粘稠！越來越粘稠！經常沒有一個儀表全部滿足以上各項要求我們要做的是取長避短，采取補救措施，提高系統(tǒng)可靠性中藥自動化 根據成熟工藝配置 I/O點數(shù)清單： 根據如上 IO點數(shù)需求以及實際流程圖紙分析，共配置系統(tǒng)如：控制機柜 *臺，各類閥多少？閥島箱 *臺 IO模塊及通訊模塊 **等等。類型 實際點數(shù) 加 20%點數(shù) 實際配置點數(shù)AI 100 120 **AO 100 120 **DI 100 120 **DO 100 120 **中藥自動化 配置 I/O點數(shù)清單完畢，開始選型：以提取罐加溶媒這條線為例考慮：氣動角座閥：品牌壓縮空氣管 （壓縮空氣注意除水）電磁閥控制箱傳感器（控制流量） I/O模塊 點數(shù) 控制方式。等連接件中藥自動化提取自控方案舉例程序：模塊化，配置型投料控制：除塵溶媒加入量控制：精度要求？加熱沸騰控制：什么叫沸騰？出液控制：判斷堵了怎么辦？出液終點出渣控制：安全中藥自動化工藝控制保護夾套壓力保護（提取罐壓力要求）提取罐內壓力保護出料泵保護開關底蓋保護液位高位報警提取自控方案舉例中藥自動化全程質量管理中試車間生產控制集散控制系統(tǒng)DistributedControlSystem 儀表級SPC／數(shù)據庫／服務器／高端應用操作站過程控制級可編程控制系統(tǒng)PLCControlSystem工廠監(jiān)控系統(tǒng)SCADASystem談到節(jié)能，首先不得不談談蒸汽?。‖F(xiàn)在蒸汽一噸多少錢？提取過程耗費多少蒸汽？蒸汽管道兩大原則：高壓輸送、低壓使用高于輸送優(yōu)點：管徑小，節(jié)約成本蒸汽管道會有壓力降，高壓輸送會確保設備運行壓力準確低壓使用優(yōu)點：低壓情況下可以降低二次閃蒸降低閥門和設備成本符合一般設備的設計壓力設計 施工問題點案例討論提取蒸汽設計規(guī)范（蒸汽設計的關鍵是節(jié)能）你們家蒸汽凝水管路的接法對嗎？設計 施工問題點案例討論你們家蒸汽管路的接法對嗎？工廠車間常見錯誤設計 施工問題點案例討論你們家蒸汽管路的接法對嗎？工廠車間常見錯誤設計 施工問題點案例討論你們家蒸汽管路的接法對嗎？設計 施工問題點案例討論 第四部分純化水、空調、壓縮空氣工程管理新版 GMP對環(huán)境控制和監(jiān)測的要求一個符合 GMP要求的潔凈室環(huán)境（包括）：光滑潔凈的表面：不產塵、不掉屑、容易清潔區(qū)域的劃分：人員的進出和物料的傳遞 HVAC（采暖、通風和空調）：影響潔凈室的潔凈指標，特別關注水系統(tǒng)、壓縮空氣及其他水系統(tǒng)的監(jiān)測和驗證關鍵要求制藥用水的分類（從原料角度）：中國藥典 歐洲藥典 /WHO 美國藥典飲用水 飲用水 飲用水純化水 純化水 純化水注射用水 高純水 注射用水和純蒸汽注射用水 血液透析用水高純水：僅在 《 歐洲藥典 》 出現(xiàn)的類型，針對無需采用注射用水進行配置，但是需要對微生物嚴格的控制，采