15-gmp19(編輯修改稿)
2025-01-18 17:30 本頁面
【文章內容簡介】 使用質量管理規(guī)范 7 GMP的功能 ?質量控制功能 對原材料 、 中間品 、 產品實施系統(tǒng)的質量控制 ， 主要辦法是對這些物質的質量進行全過程監(jiān)管 ， 并隨之產生一系列工作質量管理規(guī)范 。 ?質量保證功能 對影響藥品質量的 ， 生產和流通過程中易產生的人為差錯 、 污物異物侵入和蛻化變質 ， 進行系統(tǒng)的嚴格管理 ， 以保證生產和銷售合格藥品 。 8 GMP要求控制的主要質量風險 ?損害人體健康甚至造成人身死亡的雜質或異物對藥品的污染 。 ?在藥品包裝和說明書上可能誤導病人的不正確標記和說明 。 ?可能導致治療無效或副作用增加的有效成分含量不足或過量 。 9 GMP總則 ?廠址及總圖 ?藥品生產區(qū)域的環(huán)境參數 ?工藝布局及廠房 ?設備選型及安裝 ?空氣凈化系統(tǒng) ?工藝用水系統(tǒng) ?生產輔助設施 ?機構和人員 10 GMP分則 ?機構與人員： 生產、質量管理機構及組成人員的學歷與技術背景 ?廠房設施： 廠房設施設計、施工、驗收、維修管理規(guī)范，重點是對潔凈區(qū)的要求（見下頁） ?設備： 設計、安裝、操作、維護、清洗等的總體要求及具體管理規(guī)定 ?物料： 物料購入、貯存、發(fā)放、使用的管理規(guī)定 ?衛(wèi)生： 人員衛(wèi)生，廠區(qū)衛(wèi)生，工作服要求等 ?驗證： 廠房、設施、設備安裝確認，運行確認，性能確認，產品驗證 ?文件： 生產管理、質量管理的各項制度和記錄文件 ?生產管理： 生產中的人、機、料、法、環(huán)、測管理和批生產管理 ?質量管理： 質量管理機構和職責 ?銷售： 銷售及銷售記錄管理 ?自檢： 自檢和回檢管理 11 醫(yī)藥工
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