15-gmp19(已修改)
2025-01-08 17:30 本頁面
【正文】 第 15章：藥品生產(chǎn)的 GMP 1 什么是 GMP ?GMP是英文 Good Manufacturing Practice的縮寫 ，Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的簡稱 ， 中文譯為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 。 ?GMP是在藥品生產(chǎn)全過程實施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)、科學的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和 質(zhì)量管理的基本準則。 ?GMP是國際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制（ Certification Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving in International Commerce）不可分割的一部分，是世界藥品市場的準入證。 2 實施 GMP的重要性和迫切性 ?GMP是世界衛(wèi)生組織 （ WHO） 對所有制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求 。 國際衛(wèi)生組織規(guī)定 ， 從1992年起 ， 世界各國的出口藥品都必須按照 GMP規(guī)定進行生產(chǎn) ， 藥品出口必須出具 GMP證明文件 。 ?1999年 6月 18日制定 、 2023年 2月 28日修訂發(fā)布的《 中華人民共和國藥品管理法 》 規(guī)定 ， 藥品必須按照ＧＭＰ組織生產(chǎn) ， 并對監(jiān)督實施辦法和實施步驟提出具體細則和要求 ， 規(guī)定到 2023年底 ， 未通過GMP認證的藥品制劑和無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)將一律不準進行藥品生產(chǎn) 。 3 GMP的適用范圍 ?人和畜用醫(yī)藥品 ?制藥裝備和醫(yī)療器械 ?加工食品 GMP就是生產(chǎn)上述產(chǎn)品所使用的方法 、裝備 、 工廠和控制的一整套規(guī)則 。 4 實施 GMP認證的目的 ?GMP是藥品生
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1