15-gmp19(參考版)
2025-01-02 17:30本頁(yè)面
【正文】 16 GMP認(rèn)證細(xì)則 ?生物制劑認(rèn)證要點(diǎn) ?粉針劑認(rèn)證要求 ?大輸液認(rèn)證要點(diǎn) ?小容量注射劑認(rèn)證要點(diǎn) ?滴眼劑認(rèn)證要點(diǎn) ?口服固體制劑認(rèn)證要點(diǎn) ?口吸取液體制劑認(rèn)證要點(diǎn) ?原料藥認(rèn)證要點(diǎn) ?中成藥認(rèn)證要點(diǎn) ?外用藥認(rèn)證要點(diǎn) 17 GMP認(rèn)證證書(shū) 18 一些國(guó)家監(jiān)管 GMP的政府機(jī)構(gòu) ?中國(guó) —— 國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局 (State Food and Drugs Administration， SFDA) ?美國(guó) —— 食品和藥品管理局 (Food and Drug Administration， FDA) ?歐盟 —— 歐洲醫(yī)藥產(chǎn)品評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu) (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products，EMEA) ?澳大利亞 —— 醫(yī)療產(chǎn)品管理局 (Therapeutic Goods Administration， TGA) 19 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ?認(rèn)證程序： 申請(qǐng)，省局初審，國(guó)家審查，認(rèn)證中心材料審查； 現(xiàn)場(chǎng)檢查； 審核、發(fā)證。 ?記錄（憑證）類(lèi)文件： 物料管理記錄，工序操作記錄，生產(chǎn)批報(bào)，包裝與出、入庫(kù)記錄，質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，廠房維修記錄，設(shè)備維修與校驗(yàn)記錄，銷(xiāo)售記錄，驗(yàn)證記錄，施工檢查記錄等。 ?文件的管理與使用： 文件編碼，文件發(fā)放，文件執(zhí)
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