【正文】 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 （三十三）退貨 將藥品退還給企業(yè)的活動。 ? （三十一）企業(yè) 在本規(guī)范中如無特別說明，企業(yè)特指藥品生產企業(yè)。 （二十五）糾偏限度 系統(tǒng)的關鍵參數超出可接受標準，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。 （二十三）潔凈區(qū) 需要對環(huán)境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留。 （二十一）校準 在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或實物量具所代表的量值，與對應的參照標準量值之間關系的一系列活動。 ?（十八）回收 在某一特定的生產階段，將以前生產的一批或數批符合相應質量要求的產品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進行控制。 （二十九）批記錄 用于記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史信息。 ?本規(guī)范自 2023年 3月 1日起施行。 （四十二）中間控制 也稱過程控制，指為確保產品符合有關標準，生產中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調節(jié)而做的各項檢查。 （三十九）印刷包裝材料 指具有特定式樣和印刷內容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等 ? 四十）原輔料 除包裝材料之外，藥品生產中使用的任何物料。 （三十七）污染 在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。 例如：化學藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產的除包裝材料以外的其他物料。 ? 例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產的均質產品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。 （十七）供應商 指物料、設備、儀器、試劑、服務等的提供方，如生產商、經銷商等。 （十五）高層管理人員 在企業(yè)內部最高層指揮和控制企業(yè)、具有調動資源的權力和職責的人員。 ? （十三）返工 將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。 （十一）復驗期 原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。 （九）待驗 指原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。 （七）重新加工 將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。 （五）產品生命周期 產品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。 （三）操作規(guī)程 經批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產活動的通用性文件，也稱標準操作規(guī)程。但無菌生產工藝中產品的無菌灌裝，以及最終滅菌產品的灌裝等不視為包裝。 ? 第三百一十一條 企業(yè)可以采用經過驗證的替代方法，達到本規(guī)范的要求。自檢情況應當報告企業(yè) 第十四章 附 則 ? 第三百一十條 本規(guī)范為藥品生產質量管理的基本要求。 ? 第三百零九條 自檢應當有記錄。 企業(yè)還應當采取預防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。 ? 第二百五十條 任何偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質量管理部門，應當有清楚的說明，重大偏差應當由質量管理部門會同其他部門進行徹底調查，并有調查報告。 ? 第二百四十九條 任何偏差都應當評估其對產品質量的潛在影響。 ?第五節(jié) 偏差處理 ? 第二百四十七條 各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行生產工藝、質量標準、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產生。 ? 第二百四十四條 改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少三個批次的藥品質量進行評估。 第十章 質量控制與質量保證 ? 第四節(jié) 變更控制 ? 第二百四十三條 與產品質量有關的變更由申請部門提出后，應當經評估、制定實施計劃并明確實施職責，最終由質量管理部門審核批準。 ? 第二百一十六條 包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數銷毀，并有記錄。重新包裝應當有詳細記錄。 ? 樣品從包裝生產線取走后不應當再返還，以防止產品混淆或污染。 ? 第二百一十二條 包裝材料上印刷或模壓的內容應當清晰，不易褪色和擦除。 ? 第二百一十一條 應當對電子讀碼機、標簽計數器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準確運行。如手工打印，應當增加檢查頻次。未能及時貼簽時，應當按照相關的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標簽等差錯。 ? 第二百零七條 待用分裝容器在分裝前應當保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。 ? 第二百零五條 每一包裝操作場所或包裝生產線，應當有標識標明包裝中的產品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產狀態(tài)。檢查結果應當有記錄。 ?第四節(jié) 包裝操作 ? 第二百零二條 包裝操作規(guī)程應當規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風險的措施。清場記錄內容包括：操作間編號、產品名稱、批號、生產工序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名。 ? 第二百條 應當進行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測，并予以記錄。檢查結果應當有記錄。 ? 第二節(jié) 防止生產過程中的污染和交叉污染 ? 第一百九十七條 生產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如： （一）在分隔的區(qū)域內生產不同品種的藥品； （二）采用階段性生產方式； （三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制； ? （四）應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區(qū)導致污染的風險； （五）在易產生交叉污染的生產區(qū)內，操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服； ? （六）采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測； ? （七）采用密閉系統(tǒng)生產； （八）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置； （九）生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網時，應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施； （十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內完成； ? 第一百九十八條 應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。一旦出現偏差，應當按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。下次生產開始前，應當對前次清場情況進行確認。 ? 第一百九十三條 應當檢查產品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設備連接，確保連接正確無誤。 ? 第一百九十二條 容器、設備或設施所用標識應當清晰明了，標識的格式應當經企業(yè)相關部門批準。 ? 第一百九十條 在干燥物料或產品，尤其是高活性、