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2024-12-30 18:34本頁(yè)面
【正文】 對(duì)附錄進(jìn)行了說(shuō)明。自檢工作必須有組織、有計(jì)劃、 有標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)定要求進(jìn)行。 ? 第 77條 銷售記錄 ? 第 78條 銷售記錄的保存期限 ? 第 79條 藥品的退貨和收回 第 12章 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 共 3條 對(duì)指定專門(mén)機(jī)構(gòu)或人員，建立相 關(guān)制度，負(fù)責(zé)管理用戶對(duì)藥品質(zhì)量投訴和藥品 不良反應(yīng)監(jiān)察作了要求。 ⑸ 質(zhì)量管理 ：對(duì)確定或達(dá)到質(zhì)量要求所必需的職 能和活動(dòng)的管理。 ⑶ 控制點(diǎn) ：為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時(shí) 間和條件下，在產(chǎn)品制造過(guò)程中需重點(diǎn)控制的質(zhì) 量特性、關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。 ? 第 74條 質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置 （人員、場(chǎng)所、儀器、設(shè)備） ? 第 75條 質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責(zé) ? 第 76條 物料供應(yīng)商的評(píng)估 質(zhì)量管理中的術(shù)語(yǔ) ⑴ 待驗(yàn) ：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等 待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。 ⑾ 理論產(chǎn)量 ：在生產(chǎn)加工或包裝藥品的任一階段 中，根據(jù)所用原材料的量不考慮任何損失或誤 差情況下應(yīng)能獲得的產(chǎn)量。 ⑼ 純化水 ：為蒸餾法、離子交換法、反滲透或其 他適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。 生產(chǎn)管理 第 70條 防止生產(chǎn)中藥品污染和混淆的措施 第 71條 工藝用水 第 72條 批包裝記錄內(nèi)容 第 73條 清場(chǎng)工作 生產(chǎn)過(guò)程技術(shù)管理的重要環(huán)節(jié)是：工藝技 術(shù)管理、批號(hào)管理、包裝管理、生產(chǎn)記錄管理、 不合格品管理、物料平衡檢查和清場(chǎng)管理。 ⑹ 文件 ：一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)或?qū)? 施結(jié)果的正式記錄。 生產(chǎn)管理中的術(shù)語(yǔ) ⑸ 批檔案 ：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有記錄。 ⑶ 批 ：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在 同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品。 ? 第 66條 更改文件程序 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、 SOP ? 第 67條 物料平衡 ? 第 68條 批生產(chǎn)記錄 ? 第 69條 生產(chǎn)批號(hào) 生產(chǎn)管理中的術(shù)語(yǔ) ⑴ 物料 ：原料、輔料、包裝材料等。 ? 起泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn) ：測(cè)定微孔濾膜孔徑的方法之一 ? 空調(diào)凈化系統(tǒng) ： HAVC ? 在線清洗 ： SIP ? 安裝確認(rèn) IQ； 運(yùn)行確認(rèn) OQ； 性能確認(rèn) PQ； 第 8章 文 件 本章共 5條 作為《規(guī)范》中軟件建設(shè)的重要環(huán)節(jié)，制訂文件管理制度，實(shí)施有效管理。 ? 第 57條 驗(yàn)證的主要步驟 ? 第 58條 驗(yàn)證對(duì)象和再驗(yàn)證 ? 第 59條 驗(yàn)證工作程序 ? 第 60條 驗(yàn)證文件 驗(yàn)證內(nèi)容 藥品生產(chǎn)過(guò)程 ? 空氣凈化系統(tǒng) ? 工藝用水系統(tǒng) ? 生產(chǎn)工藝及其變更 ? 設(shè)備清洗 ? 主要原輔材料變更 無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的 驗(yàn)證內(nèi)容還應(yīng)增加 ? 滅菌設(shè)備 ? 藥液濾過(guò)及 灌封（分裝） 系統(tǒng) 驗(yàn)證用術(shù)語(yǔ) ? 驗(yàn)證 :證明任何程序、生產(chǎn)程序、設(shè)備、物料、 活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文 件證明的一系列活動(dòng)。強(qiáng)化衛(wèi)生管理。進(jìn)出庫(kù)均要 有記錄可查。對(duì)藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的設(shè)備、儀器、儀表、量器、衡器等都有明確的規(guī)定。 廠房與設(shè)施中的術(shù)語(yǔ) ⑺ 靜 態(tài) 測(cè)試 : 潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)處于正常運(yùn)行狀態(tài) , 工藝設(shè)備已安裝 ,室內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員的 情況下進(jìn)行的測(cè)試 . ⑻ 動(dòng) 態(tài) 測(cè)試 : 指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下的測(cè)試 . ⑼ 粗效過(guò)濾器 : 過(guò)濾＞ 5? 粒子
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