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2024-12-29 17:30 本頁面
【正文】 ?監(jiān)督檢查： 年檢，動態(tài)管理。 ?制藥企業(yè)基本文件： 標(biāo)準(zhǔn)類文件（物料、技術(shù)、管理、設(shè)備、人員、操作等），記錄（憑證）類文件（物料、生產(chǎn)、質(zhì)量、維修、校驗、銷售、驗證、施工等） ?人員及文件（軟件）系統(tǒng) 14 制藥企業(yè)基本文件 ?標(biāo)準(zhǔn)類文件： 物料標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品工藝規(guī)程，檢驗操作規(guī)程等），人員管理標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)，衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工序管理標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（包括原輔料、工藝用水、中間品、半成品、成品、包裝材料、倉貯和運輸?shù)龋?，操作管理?biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制，崗位操作法等）。 ?可能導(dǎo)致治療無效或副作用增加的有效成分含量不足或過量 。 6 與 GMP相關(guān)的法則 ?GAP—— Good Agricultural Practice： 中藥材種植管理規(guī)范 ?GCP—— Good Clinical Practice： 藥品臨床試驗管理規(guī)范 ?GLP—— Good Laboratory Practice： 藥品實驗室管理規(guī)范 ?GSP—— Good Supply Practice： 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 ?GUP—— Good Use Practice： 藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范 7 GMP的功能 ?質(zhì)量控制功能 對原材料 、 中間品 、 產(chǎn)品實施系統(tǒng)的質(zhì)量控制 ， 主要辦法是對這些物質(zhì)的質(zhì)量進(jìn)行全過程監(jiān)管 ， 并隨之產(chǎn)生一系列工作質(zhì)量管理規(guī)范 。 5 GMP條款的特點 ?GMP條款僅指明所要求的目標(biāo) ， 而沒有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法 ， 各企業(yè)必須因地制宜 ， 制定具體的貫徹實施措施 。 4 實施 GMP認(rèn)證的目的 ?GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則 ， 適用于藥
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