15-gmp19(已改無錯字)
2023-01-19 17:30:12 本頁面
【正文】 業(yè)潔凈廠房的潔凈等級與潔凈度要求 潔凈等級 塵粒最大允許數(shù) /m3 微生物最大允許數(shù) cfu/m3 ≥ μm ≥5 μm 懸浮菌 沉降菌 100級 3 500 0 5 1 10 000級 350 000 2 000 100 3 100 000級 3 500 000 20 000 500 10 300 000級 10 500 000 60 000 — 15 12 GMP對文件系統(tǒng)的要求 ?怎樣建立一套完備的文件系統(tǒng) ?制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類文件 ?制藥企業(yè)記錄（憑證）文件 ?人員及文件（軟件）系統(tǒng) 13 怎樣建立完備的文件系統(tǒng) ?制藥企業(yè)文件類型： 標(biāo)準(zhǔn)類文件，記錄（憑證）類文件。 ?文件的制定程序： 組織機(jī)構(gòu)，文件起草人員， 文件起草，文件生效，文件的修正與廢除。 ?文件的管理與使用： 文件編碼，文件發(fā)放，文件執(zhí)行與檢查，文件使用者及其培訓(xùn)，文件歸檔，文件變更，文件管理的改進(jìn)。 ?制藥企業(yè)基本文件： 標(biāo)準(zhǔn)類文件（物料、技術(shù)、管理、設(shè)備、人員、操作等），記錄（憑證）類文件（物料、生產(chǎn)、質(zhì)量、維修、校驗、銷售、驗證、施工等） ?人員及文件（軟件）系統(tǒng) 14 制藥企業(yè)基本文件 ?標(biāo)準(zhǔn)類文件： 物料標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品工藝規(guī)程，檢驗操作規(guī)程等），人員管理標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)，衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工序管理標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（包括原輔料、工藝用水、中間品、半成品、成品、包裝材料、倉貯和運(yùn)輸?shù)龋?，操作管理?biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制，崗位操作法等）。 ?記錄（憑證）類文件： 物料管理記錄，工序操作記錄，生產(chǎn)批報，包裝與出、入庫記錄，質(zhì)量檢驗記錄，廠房維修記錄，設(shè)備維修與校驗記錄，銷售記錄，驗證記錄，施工檢查記錄等。 15
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