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2025-01-06 17:30本頁面
【正文】 ?制藥企業(yè)文件類型： 標準類文件，記錄（憑證）類文件。 ?在藥品包裝和說明書上可能誤導病人的不正確標記和說明 。 ?質量保證功能 對影響藥品質量的 ， 生產和流通過程中易產生的人為差錯 、 污物異物侵入和蛻化變質 ， 進行系統的嚴格管理 ， 以保證生產和銷售合格藥品 。 ?GMP條款強調產品質量不是檢驗出來的 ， 而是貫穿于生產全過程的全面質量管理和售后對用戶質量保證的全方位服務 。 ?各國的 GMP條款一般是根據國際上的通用準則并結合本國生產實際水平制定的 ， 具有一定的時效性 ，隨著生產水平的提高 ， 必須不斷修正和發(fā)展 。 ? 今后 ， 新開制藥企業(yè)必須擁有 1～ 2個國家一二類新藥品種；固定資產至少要達到 4000萬元 。 它的認證包含方方面面的檢查 ， 從廠房 、 地面 、 設備的規(guī)格 ， 原材料 、 空氣和水的純化 ，人流和物流的走向 ， 到人員的組成和培訓 ， 衛(wèi)生 、生產和技術管理文件的規(guī)范等等 。 3 GMP的適用范圍 ?人和畜用醫(yī)藥品 ?制藥裝備和醫(yī)療器械 ?加工食品 GMP就是生產上述產品所使用的方法 、裝備 、 工廠和控制的一整套規(guī)則 。 國際衛(wèi)生組織規(guī)定 ， 從1992年起 ， 世界各國的出口藥品都必須按照 GMP規(guī)定進行生產 ， 藥品出口必須出具 GMP證明文件 。 ?GMP是國際貿易藥品質量簽證體制（ Certification Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving in International Commerce）不可分割的一部分，是世界藥品市場的準入證。第 15章：藥品生產的 GMP 1 什么
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