gmp基礎(chǔ)知識-展示頁
2025-01-04 01:28本頁面
【正文】 企業(yè)如何實施 GMP 第一章 .GMP概念與發(fā)展歷程 什么叫 GMP？ 第一節(jié) GMP概念 （ 1） GMP是英文 “ Good Manufacture Practice“ 一詞的 縮寫，中文翻譯為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》。 GMP 自六十年代初在美國問世后，在國際上，現(xiàn)已被 許多國家的政府、制藥企業(yè)和專家一致公認為制 藥企業(yè)進行藥品生產(chǎn)管理行之有效的制度。 第一節(jié) GMP概念 （ 2） 藥品是特殊商品， 它關(guān)系到人民用藥安全有效和 身體健康的大事。 第二節(jié) GMP發(fā)展過程 （國外 GMP發(fā)展） 1963年美國 FDA首先頒布了 GMP， 經(jīng)歷數(shù)次修訂 是至今較為完善 、 內(nèi)容較詳細 、 標準最高的 GMP 1969年世界衛(wèi)生組織 （ WHO） 也 頒發(fā)自己 GMP， 1971年英國制定了 GMP第一版 (The Orange Guide)； 1972年歐共體 (EEC)公布了 GMP總則 ； 1974年日本以 WHO的 GMP為藍本，制定了 GMP； 1988年東南亞國家聯(lián)盟也制定了自己的 GMP。 第二節(jié) GMP發(fā)展過程 （我國 GMP發(fā)展 2） 1992年，國家衛(wèi)生部又對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范》（ 1988年版）進行修訂； 1995年，經(jīng)國家技術(shù)監(jiān)督局批準，成立了中國 藥品認證委員會，并開始接受企業(yè)的 GMP認證申 請和開展認證工作。 第二章 .藥品 GMP觀念與質(zhì)量意識 ? 為什么實施 GMP ? 影響產(chǎn)品質(zhì)量的五大因素 ? 藥品 GMP的三大目標要素 ? 藥品 GMP的法制和科學(xué)觀念 ? 藥品 GMP的基本控制要求 為什么實施 GMP 實施 GMP目的？ 第一節(jié)實施 GMP重要意義 （ 1） ； 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》； ，
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