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2025-01-09 21:05本頁面
【正文】 飲食 ? 存放食品、飲料、香煙和個(gè)人藥品等 3拒絕“裸手直接接觸” ? 藥品 ? 與藥品直接接觸的包材 ? 設(shè)備表面 第四章 廠房與設(shè)施 第一節(jié) 原則 3廠房選址設(shè)計(jì)布局 +建造改造維護(hù)要求 ? 符合 GMP ? 最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò) ? 方便清潔 +操作 +維護(hù) 3選址 ? 綜合考慮廠房 +生產(chǎn)防護(hù)措施 ? 所處環(huán)境 最大限度地降低 物料產(chǎn)品的污染風(fēng)險(xiǎn) 整體布局 ? 生產(chǎn)環(huán)境整潔 ? 地面 +路面 +運(yùn)輸不應(yīng)對藥品生產(chǎn)造成污染 ? 生產(chǎn)行政生活總體布局合理 ? 人流物流互不干擾 第四章 廠房與設(shè)施 第一節(jié) 原則 4廠房維護(hù) ? 適當(dāng)維護(hù) ? 維修活動(dòng)不得影響藥品質(zhì)量 ? 按 SOP對廠房進(jìn)行清潔和必要消毒 4必要設(shè)施 ? 保證照明 +溫度 +濕度 +通風(fēng) ? 確保生產(chǎn)、貯存的產(chǎn)品質(zhì)量及設(shè)備性能不受影響 4昆蟲動(dòng)物禁止入內(nèi) ? 廠房 +設(shè)施的設(shè)計(jì)安裝應(yīng)予考慮 ? 不得污染設(shè)備 +物料 +產(chǎn)品 :滅鼠藥 +殺蟲劑 +煙熏劑 …. 4嚴(yán)格準(zhǔn)入 ? 未經(jīng)批準(zhǔn) ,不得入內(nèi) ? 外區(qū)人員不得 直接穿越 生產(chǎn)區(qū) +貯存區(qū) +質(zhì)控區(qū) 4保存圖紙 ? 廠房 +公用設(shè)施 +固定管道改造前后 第八章 文件管理 第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄 18 SOP ? 題目 +編號 +版本號 ?頒發(fā)部門 +生效日期 +分發(fā)部門 ?制定人 +審核人 +批準(zhǔn)人的簽名、日期 ?標(biāo)題 +正文 +變更歷史 18編碼（編號 /代碼） ? 廠房 +設(shè)備 +物料 +文件 +記錄均有編號 /代碼 ? 編碼 SOP確保 你是我的唯一 18按 SOP活動(dòng)，記錄過程結(jié)果 ? 確認(rèn)和驗(yàn)證 +設(shè)備裝配和校準(zhǔn) ?廠房和設(shè)備的維護(hù) +清潔 +消毒 ?培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜 ?環(huán)境監(jiān)測 +蟲害控制 ?變更控制 +偏差處理 ? 投訴 +召回 +退貨 都不是好消息 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTA
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