15-gmp19-文庫吧資料
2025-01-04 17:30本頁面
【正文】 行與檢查，文件使用者及其培訓，文件歸檔，文件變更，文件管理的改進。 9 GMP總則 ?廠址及總圖 ?藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù) ?工藝布局及廠房 ?設(shè)備選型及安裝 ?空氣凈化系統(tǒng) ?工藝用水系統(tǒng) ?生產(chǎn)輔助設(shè)施 ?機構(gòu)和人員 10 GMP分則 ?機構(gòu)與人員： 生產(chǎn)、質(zhì)量管理機構(gòu)及組成人員的學歷與技術(shù)背景 ?廠房設(shè)施： 廠房設(shè)施設(shè)計、施工、驗收、維修管理規(guī)范，重點是對潔凈區(qū)的要求（見下頁） ?設(shè)備： 設(shè)計、安裝、操作、維護、清洗等的總體要求及具體管理規(guī)定 ?物料： 物料購入、貯存、發(fā)放、使用的管理規(guī)定 ?衛(wèi)生： 人員衛(wèi)生，廠區(qū)衛(wèi)生，工作服要求等 ?驗證： 廠房、設(shè)施、設(shè)備安裝確認，運行確認，性能確認，產(chǎn)品驗證 ?文件： 生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄文件 ?生產(chǎn)管理： 生產(chǎn)中的人、機、料、法、環(huán)、測管理和批生產(chǎn)管理 ?質(zhì)量管理： 質(zhì)量管理機構(gòu)和職責 ?銷售： 銷售及銷售記錄管理 ?自檢： 自檢和回檢管理 11 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的潔凈等級與潔凈度要求 潔凈等級 塵粒最大允許數(shù) /m3 微生物最大允許數(shù) cfu/m3 ≥ μm ≥5 μm 懸浮菌 沉降菌 100級 3 500 0 5 1 10 000級 350 000 2 000 100 3 100 000級 3 500 000 20 000 500 10 300 000級 10 500 000 60 000 — 15 12 GMP對文件系統(tǒng)的要求 ?怎樣建立一套完備的文件系統(tǒng) ?制藥企業(yè)標準類文件 ?制藥企業(yè)記錄（憑證）文件 ?人員及文件（軟件）系統(tǒng) 13 怎樣建立完備的文件系統(tǒng)
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