gmp個人體會-文庫吧資料
2024-10-05 14:56本頁面
【正文】 下〞 此次凍干專項指導原那么在省局外網公開征求意見。 第三十二頁，共四十九頁。 1 2024年 9月前，對所有凍干粉針企業(yè)完成飛行檢。 1 11月底前，各企業(yè)完成首階段的研究，修訂標準及規(guī)程?！?1112年實際分解為： 4個專題會議，設計、設備選型、無菌更衣、偏差調查〕 第三十一頁，共四十九頁。 8月份，選擇 35個地市，催促和指導各市局凍干粉針專項工作。 4月底、 5月初，在 2024版 GMP培訓會議和專項工作專題培訓會議中，組織地市局、企業(yè)相關人員，介紹專項工作要求、方法和 ?指導原那么 ?。 第三十頁，共四十九頁。 3月 10日前形成 ?浙江省凍干粉針〔化學制劑〕藥品質量平安技術指導原那么 ?初稿。 2024/9/26 29 高風險藥品專項工作回憶 藥品質量平安專項行動 /專項工作開展情況回憶 08底 09年中藥注射劑〔 20244發(fā)文〕； :// /news/detail/ 10年大容量注射劑〔 20245發(fā)文〕； :// /news/detail/ 1112年凍干粉針劑〔 20244發(fā)文〕； :// /news/detail/ 專項工作流程：省、市局調研 → 形成指導原那么〔初稿〕 → 征求意見 → 省局出臺方案和指導原那么 → 市局細化要求，及時指導 → 企業(yè)制定方案，開展研究 → 跟蹤調研 → 中途交流會議 → 企業(yè)研究后，完善制度 → 省、市局飛行檢查或檢查評估 → 形成總結 → 企業(yè)進一步研究 第二十九頁，共四十九頁。 2024/9/26 23 如何藥品監(jiān)管 ? 如何設計轄區(qū)日常監(jiān)管？ ? 多少企業(yè)；類別；風險點 ? 如何藥品生產進行風險管理？ ? 現場檢查 第二十三頁，共四十九頁。 2024/9/26 21 實施 GMP個人體會 風險管理 ,是科學、合理使用能看出規(guī)律，去探索未知規(guī)律 從數據 → 發(fā)現偏差〔未遂先兆 → 事故隱患 → 輕微事故 → 不良事件〕 象 數 理 通 變 重視已有數據處理分析 ,特別是不良反響數據管理 ,不要希望全新方法突破 簡易 變易 第二十一頁，共四十九頁。 2024/9/26 19 質量風險管理過程 風險評估 : 風險評價 概率 可檢測性 嚴重性 數據參照 時間 影響 你是否發(fā)現？ = 風險優(yōu)先數 x x 屢次試驗 “ 出現〞的頻率 信心程度 第十九頁，共四十九頁。 80％的風險只有 20％被正確認識、發(fā)現； 80％已發(fā)現的風險只有 20％被正確控制； 80％的不良事件系由 20％風險產生； 第十七頁，共四十九頁。 任何偶然發(fā)生的風險 ,都有其必然性 大多數風險的原因 (規(guī)律 ) ,不能真正被發(fā)現 大多數的風險隱患、小風險，未被正確認識、重視 風險發(fā)生后，大多數的企業(yè)未正確認識 因質量原因出現不良事件后， 80％企業(yè)沒有完全正確認識。 2024/9/26 16 新版 GMP之生產管理 ? 風險產生 風險● ↓ ↓ ↓ 人員 (衛(wèi)生、情緒、錯誤 ) ↓ ↓ ↓ 物料〔過失、批
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