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2024-10-05 14:56本頁(yè)面
【正文】 射劑注射劑藥品質(zhì)量平安專項(xiàng)行動(dòng) /工作取得成果 三、從生產(chǎn)設(shè)計(jì)入手，降低設(shè)備風(fēng)險(xiǎn) : ? 產(chǎn)品漏液?jiǎn)栴} 濟(jì)民分析其漏液情況，發(fā)現(xiàn)焊接模具和口管縫隙間距小是主要原因。企業(yè)隨即采取措施，調(diào)整口管和膜焊接間距 , 。 第四十頁(yè)，共四十九頁(yè)。 2024/9/26 41 中藥、大容量注射劑注射劑藥品質(zhì)量平安專項(xiàng)行動(dòng) /工作取得成果 ? 從生產(chǎn)設(shè)計(jì)入手，改善設(shè)備，降低風(fēng)險(xiǎn) : ? 正大調(diào)整設(shè)備〔洗瓶機(jī)〕，降低安瓶積水風(fēng)險(xiǎn) 第四十一頁(yè)，共四十九頁(yè)。 2024/9/26 42 專項(xiàng)工作和新版 GMP 四、加大藥品平安性針對(duì)性： 檢驗(yàn)力度： 1增大成品檢驗(yàn)數(shù)量或檢驗(yàn)濃度等方法； 2制定中間體微生物控制指標(biāo)。 生產(chǎn)控制： 中藥注射劑連續(xù)生產(chǎn)； 凍干生產(chǎn)設(shè)計(jì)等； 風(fēng)險(xiǎn)排除法〔能看出的風(fēng)險(xiǎn)，盡可能排除〕 無菌更衣 監(jiān)測(cè)培養(yǎng)皿 第四十二頁(yè)，共四十九頁(yè)。 2024/9/26 43 專項(xiàng)工作和新版 GMP 四、加大藥品平安性針對(duì)性： 風(fēng)險(xiǎn)排除法〔能看出的風(fēng)險(xiǎn)，盡可能排除〕 海恩法那么是德國(guó)飛機(jī)渦輪機(jī)的創(chuàng)造者德國(guó)人帕布斯 海恩提出一個(gè)在航空界關(guān)于飛行平安的法那么。 海恩法那么指出 : 每一起嚴(yán)重事故的背后，必然有29次輕微事故和 300起未遂先兆以及 1000起事故隱患。法那么強(qiáng)調(diào)兩點(diǎn)：一是事故的發(fā)生是量的積累的結(jié)果；二是再好的技術(shù)，再完美的 SOP，在實(shí)際操作層面，也無法取代人自身的素質(zhì)和責(zé)任心。 在風(fēng)險(xiǎn)控制上，企業(yè)應(yīng)首推“剔除法〞。即如可以改進(jìn)現(xiàn)有方法，減少風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，應(yīng)盡可能被推薦使用，減少風(fēng)險(xiǎn)隱患或偏差調(diào)查時(shí)的干擾。 第四十三頁(yè)，共四十九頁(yè)。 2024/9/26 44 實(shí)施 GMP個(gè)人體會(huì) —— 在風(fēng)險(xiǎn)控制上，企業(yè)應(yīng)首推 “ 剔除法〞。即如可以改進(jìn)現(xiàn)有方法，應(yīng)盡可能被推薦使用，減少風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，減少干擾因素。 如： 1 、無菌更衣 穿衣如何不接觸無菌衣外外表 ? 如何折疊無菌衣 ,方便取衣服 ? 需要幾瓶消毒液 ,防止穿衣過程接觸消毒液瓶造成污染 ? 如何設(shè)計(jì)合理更衣室 ,防止污染 ? 如何滿足生產(chǎn)需求 ,更衣人數(shù) \時(shí)間 ? 第四十四頁(yè)，共四十九頁(yè)。 2024/9/26 45 實(shí)施 GMP個(gè)人體會(huì) —— 在風(fēng)險(xiǎn)控制上，企業(yè)應(yīng)首推 “ 剔除法〞。即如可以改進(jìn)現(xiàn)有方法，應(yīng)盡可能被推薦使用，減少風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，減少干擾因素。 如： 2 、 ISO14644推薦使用接觸盤水平采樣點(diǎn)的理想方法如下：培養(yǎng)基外表應(yīng)與采樣點(diǎn)接觸不少于10s〔或按說明書進(jìn)行操作〕，向整個(gè)接觸外表施加恒定均勻的壓力〔如施加的質(zhì)量約為 25g/cm2〕，不得有環(huán)形或線性運(yùn)動(dòng)。裝置有接觸并拿開后，要加蓋并盡快用適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)條件培養(yǎng)。 第四十五頁(yè)，共四十九頁(yè)。 2024/9/26 46 ISO14644推薦使用接觸盤水平采樣點(diǎn)的理想方法 第四十六頁(yè)，共四十九頁(yè)。 2024/9/26 47 ISO14644推薦使用接觸盤水平采樣點(diǎn)的理想方法 第四十七頁(yè)，共四十九頁(yè)。 48 Thank you! 第四十八頁(yè)，共四十九頁(yè)。 內(nèi)容總結(jié) GMP個(gè)人體會(huì)。 GMP 防止過失和污染、交叉污染。做好藥 →做好藥。灌裝開始到凍干進(jìn)箱前，應(yīng)盡量防止操作人員進(jìn)、出灌裝間。海恩法那么指出 : 每一起嚴(yán)重事故的背后，必然有 29次輕微事故和 300起未遂先兆以及 1000起事故隱患。 80％的風(fēng)險(xiǎn)只有 20％被正確認(rèn)識(shí)、發(fā)現(xiàn)。 80％已發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)只有 20％被正確控制。 80％的不良事件系由 20％風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。風(fēng)險(xiǎn)管理 ,是科學(xué)、合理使用能看出規(guī)律，去探索未知規(guī)律。 Thank you 第四十九頁(yè)，共四十九頁(yè)。
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