gmp個(gè)人體會(huì)(編輯修改稿)
2025-10-05 14:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 據(jù) → 發(fā)現(xiàn)偏差〔未遂先兆 → 事故隱患 → 輕微事故 → 不良事件〕 象 數(shù) 理 通 變 重視已有數(shù)據(jù)處理分析 ,特別是不良反響數(shù)據(jù)管理 ,不要希望全新方法突破 簡易 變易 第二十一頁，共四十九頁。 生產(chǎn)監(jiān)管與 GMP WQZ 2024917 第二十二頁，共四十九頁。 2024/9/26 23 如何藥品監(jiān)管 ? 如何設(shè)計(jì)轄區(qū)日常監(jiān)管？ ? 多少企業(yè)；類別；風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) ? 如何藥品生產(chǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？ ? 現(xiàn)場檢查 第二十三頁，共四十九頁。 高風(fēng)險(xiǎn)藥品專項(xiàng)工作 WQZ 2024917 第二十八頁，共四十九頁。 2024/9/26 29 高風(fēng)險(xiǎn)藥品專項(xiàng)工作回憶 藥品質(zhì)量平安專項(xiàng)行動(dòng) /專項(xiàng)工作開展情況回憶 08底 09年中藥注射劑〔 20244發(fā)文〕； :// /news/detail/ 10年大容量注射劑〔 20245發(fā)文〕； :// /news/detail/ 1112年凍干粉針劑〔 20244發(fā)文〕； :// /news/detail/ 專項(xiàng)工作流程：省、市局調(diào)研 → 形成指導(dǎo)原那么〔初稿〕 → 征求意見 → 省局出臺(tái)方案和指導(dǎo)原那么 → 市局細(xì)化要求，及時(shí)指導(dǎo) → 企業(yè)制定方案，開展研究 → 跟蹤調(diào)研 → 中途交流會(huì)議 → 企業(yè)研究后，完善制度 → 省、市局飛行檢查或檢查評估 → 形成總結(jié) → 企業(yè)進(jìn)一步研究 第二十九頁，共四十九頁。 2024/9/26 30 凍干粉針?biāo)幤焚|(zhì)量平安專項(xiàng)工作 以 2024年凍干粉針?biāo)幤焚|(zhì)量平安專項(xiàng)工作安排為例 : 第一階段 23月， 凍干粉針質(zhì)量現(xiàn)狀調(diào)研。 3月 10日前形成 ?浙江省凍干粉針〔化學(xué)制劑〕藥品質(zhì)量平安技術(shù)指導(dǎo)原那么 ?初稿。 4月 1日和 1 20日小組討論會(huì)議，局部企業(yè)和市局會(huì)議； 省局網(wǎng)站公開征求初稿意見 完成 ?浙江省凍干粉針〔化學(xué)制劑〕藥品質(zhì)量平安技術(shù)指導(dǎo)原那么 ? 。 第三十頁，共四十九頁。 2024/9/26 31 凍干粉針?biāo)幤焚|(zhì)量平安專項(xiàng)工作 凍干粉針?biāo)幤焚|(zhì)量平安專項(xiàng)工作安排 : 第二階段 5月底前，市局細(xì)化工作，催促企業(yè)開展研究。 4月底、 5月初，在 2024版 GMP培訓(xùn)會(huì)議和專項(xiàng)工作專題培訓(xùn)會(huì)議中，組織地市局、企業(yè)相關(guān)人員，介紹專項(xiàng)工作要求、方法和 ?指導(dǎo)原那么 ?。邀請凍干及中藥注射劑企業(yè)介紹專項(xiàng)工作。 8月份，選擇 35個(gè)地市，催促和指導(dǎo)各市局凍干粉針專項(xiàng)工作。 8月底，組織凍干粉針專項(xiàng)工作交流會(huì)議，介紹和交流經(jīng)驗(yàn)?！?1112年實(shí)際分解為： 4個(gè)專題會(huì)議，設(shè)計(jì)、設(shè)備選型、無菌更衣、偏差調(diào)查〕 第三十一頁，共四十九頁。 2024/9/26 32 凍干粉針?biāo)幤焚|(zhì)量平安專項(xiàng)工作 凍干粉針?biāo)幤焚|(zhì)量平安專項(xiàng)工作安排 : 工作安排第三階段 結(jié)合認(rèn)證中心 GMP組長培訓(xùn)方案，對凍干粉專項(xiàng)工作飛行檢查組組長進(jìn)行培訓(xùn)專項(xiàng)工作 ?指導(dǎo)原那么 ? 910月，對局部凍干粉針企業(yè)開始進(jìn)行飛行檢查。 1 11月底前，各企業(yè)完成首階段的研究，修訂標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)程。 1 2024年底前，各市局完成凍干粉針專項(xiàng)工作總結(jié)材料。 1 2024年 9月前，對所有凍干粉針企業(yè)完成飛行檢。 1 2024年底，完成凍干粉針專項(xiàng)工作總結(jié)。 第三十二頁，共四十九頁。 2024/9/26 33 高風(fēng)險(xiǎn)藥品專項(xiàng)工作回憶 藥品質(zhì)量平安專項(xiàng)行動(dòng)開展情況啟動(dòng) : 省、市局周密調(diào)研 ,制訂方案和指導(dǎo)原那么： ●通過調(diào)研，制定方案和指導(dǎo)原那么 陳局長親自
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