中國歐盟gmp的異同(已修改)
2025-02-18 21:43 本頁面
【正文】 中國 /歐盟 GMP的異同 鄧海根 SDA培訓(xùn)中心兼職教授 江蘇 無錫 華瑞制藥有限公司 內(nèi)容提要 1. 背景 2. 藥品生命周期的相關(guān)法規(guī) 3. 歐盟 GMP概述 4. 我國 GMP規(guī)范與歐盟 GMP的異同 5. 參考文獻(xiàn) 背景說明 ? 中國藥品出口占比例很小，主要是原料藥。 ? 制劑，尤其是無菌制劑，除極少數(shù)合資企業(yè)外，進(jìn)不了先進(jìn)工業(yè)國的市場 ? 中藥的加工，前處理與原料藥生產(chǎn)相似，后處理則按制劑處理 ? 原料藥已執(zhí)行 ICH的 Q7A原料藥 GMP 指南 ? 原料藥進(jìn)歐洲市場 COS歐洲藥典適用性認(rèn)證或EDMF/ASMF ? 中藥企業(yè)要進(jìn)步，應(yīng)研究歐洲及國際上有關(guān)法規(guī) ? 本節(jié)提供一些基礎(chǔ)資料 歐盟及其成員國 ?歐盟的前身是歐洲經(jīng)濟(jì)共同體，創(chuàng)建于 1951年，當(dāng)時(shí)只有法國、聯(lián)邦德國、意大利、荷蘭、比利時(shí)和盧森堡 6個(gè)國家。 ?去年 5月 1日，《歐盟》完成歷史上第五次擴(kuò)大，馬耳他、波蘭等 10國正式成為歐洲聯(lián)盟的成員。 ?歐盟成員國現(xiàn)有 25個(gè)國家，人口約 ，經(jīng)濟(jì)總量與美國不相上下。 加入歐盟的條件 ?根據(jù) 1993年歐盟首腦會(huì)議制定的標(biāo)準(zhǔn)，候選國必須滿足如下要求： ?一個(gè)穩(wěn)定的民主國家，尊重人權(quán)、法治、保護(hù)多數(shù)人的利益 ?有一個(gè)運(yùn)作良好的市場經(jīng)濟(jì) ?執(zhí)行歐盟的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和政策 ?簡言之，就是政治民主化、經(jīng)濟(jì)市場化 加入歐盟的條件 續(xù) ?加盟國必須把本國的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)方面等法律、法規(guī)納入歐盟的標(biāo)準(zhǔn) ?而歐盟的各種立法共有 8萬頁之多 ? GMP只是滄海一粟 ?中國的藥品，要進(jìn)歐洲市場，必須研究歐盟的GMP和產(chǎn)品注冊技術(shù)要求 與注冊 /GMP相關(guān)的機(jī)構(gòu) 1 ?EMEA ： The European Medicines Agency ?歐洲藥品局 ?CHMP： Committee for Medicinal Products for Human Use ?人用藥品委員會(huì) 與注冊 /GMP相關(guān)的機(jī)構(gòu) 2 ? CVMP： Committee for Medicinal Products for Veterinary Use ?獸藥委員會(huì) ? HMPC： The Committee on Herbal Medicinal Products was established in 2023 ?植物藥品委員會(huì)（ 2023年成立） ?這個(gè)委員會(huì)對傳統(tǒng)植物藥提供科學(xué)的見解 PIC/S ? The Pharmaceutical Inspection Convention ? 藥品檢查條約（國家組織） ? Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme ? 藥品檢查合作計(jì)劃（技術(shù)權(quán)威） ? 現(xiàn)這二個(gè)“精兵簡政”，聯(lián)合辦公（統(tǒng)稱 PIC/S） ? 是國家及藥品檢查主管權(quán)威間的 2個(gè)國際性工具 ? 他們共同積極并建設(shè)性地推動(dòng)在 GMP領(lǐng)域中的合作。 PIC/S 歷史 ? PIC 藥品檢查條約組織， 1970年 由 10個(gè)國家創(chuàng)建： Austria, Denmark, Finland, Iceland, Liechtenstein列支敦士登 , Norway, Portugal, Sweden, Switzerland and United Kingdom. ? Australia 澳大利亞是 1993年 PIC藥品檢查條約的最后一個(gè)成員 ? PIC Scheme 藥品檢查合作計(jì)劃于 1995創(chuàng)建，同年與條約組織聯(lián)合辦公，成為 PIC/S ? PIC/S成員因歷史原因，不局限于歐洲國家 PIC/S現(xiàn)有 27個(gè)成員國 CANADA AUSTRALIA 主要成員 AUSTRALIA LIECHTENSTEIN BELGIUM NETHERLANDS CANADA NORWAY CZECH REPUBLIC PORTUGAL DENMARK ROMANIA FINLAND SINGAPORE FRANCE SLOVAK REPUBLIC HUNGARY SPAIN ICELAND SWEDEN IRELAND SWITZERLAND (X2) ITALY UNITED KINGDOM PIC GERMANY PIC/S的基本情況 ? 始于 1995年 11月 2日 ? 藥事主管部門之間非官方組織 ? 建立網(wǎng)絡(luò)、建立相互間的信任 ? 交流 GMP方面的信息及經(jīng)驗(yàn) ? 為檢查員建立完善質(zhì)量系統(tǒng) ? 培訓(xùn) GMP檢查員 ? 協(xié)調(diào) GMP國際標(biāo)準(zhǔn) ? 藥品條約組織成員全部加盟前，二者同步運(yùn)行 Main
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