保健食品功效研究評價(編輯修改稿)
2025-01-18 17:04 本頁面
【文章內容簡介】 按咽部癥狀、體征隨機分組 ? 病程、年齡、性別等，進行均衡性檢驗 ? 陽性物或安慰劑對照 ? 咽部臨床癥狀、體征積分明顯降低 ? 且癥狀、體征改善率較對照組有明顯增加 ? 差異有顯著性 ? 可判定該受試樣品具有清咽的作用。 輔助降血壓動物實驗 ? 體重 ? 血壓 ? 心率 ? 血壓明顯低于對照組 ? 對心率和正常動物血壓及心率無影響 ? 可判定動物結果陽性 ? 間接測壓 —— 尾脈搏法 ? 自發(fā)高血壓大鼠 (SHR)模型，雌雄可以兼用 ? 腎血管型高血壓大鼠模型，手術、篩選 ? 停止給予受試樣品后，繼續(xù)觀察： 血壓恢復至對照組水平 或 7－ 14天 輔助降血壓人體實驗 ? 體重 ? 血壓 ? 心率 ? 達到以下任何一項有效 ? 舒張壓下降≥10mmHg或降至正常 ? 收縮壓下降≥20mmHg ? 原發(fā)性高血壓患者， 1865歲 ? 病程、病情、服藥種類、年齡、性別等均衡 ? 安慰劑或空白對照，按血壓隨機分組 ? 試食組自身比較 舒張壓或收縮壓下降，差異顯著 平均下降幅度達到有效標準 ? 試食組與對照組比較 舒張壓或收縮壓下降，差異顯著 舒張壓或收縮壓下降百分率差異顯著 ? 滿足上述兩條，功效陽性 改善睡眠動物實驗 模型動物 ? 戊巴比妥納睡眠時間 ? 戊巴比妥鈉 (或巴比妥鈉 )閾下劑量催眠 ? 巴比妥鈉睡眠潛伏期 正常動物 ? 直接催眠作用 ? 模型動物三項實驗中任二項陽性 ? 正常動物無明顯直接睡眠作用 ? 可判定該受試樣品具有改善睡眠的作用 ? 褪黑素 60倍劑量 促進泌乳動物實驗 ? 母鼠體重 ? 仔鼠體重 ? 產仔 3日內的第二胎母鼠及其仔鼠，每窩仔鼠數目相同 ? 超負荷哺乳或缺乳模型 ? 每周稱仔鼠體重一次 ? 實驗組任一時間點的仔鼠體重增加 ? 與對照組比較差異有顯著性 ? 可判定該受試樣品促進泌乳作用動物實驗結果陽性 促進泌乳人體實驗 ? 乳房脹度 ? 泌乳量 ? 乳汁蛋白含量 ? 乳房脹度、泌乳量兩項指標陽性 ? 乳汁質量不低于對照組 ? 可判定該受試樣品具有促進泌乳的作用 ? 乳母年齡 35歲，乳量不足，嬰兒吃不飽，母子身體均健康 ? 按泌乳量隨機分組 ? 乳母年齡、嬰兒出生天數、飲食情況、家庭經濟狀況等均衡 ? 血、尿、便、肝腎功能、 胸透、心電圖、腹部 B超僅在試驗開始檢查一次 ? 試食 12周 緩解體力疲勞 ? 負重游泳實驗 ? 血乳酸 ? 血清尿素 ? 肝糖原或肌糖原 ? 游泳時間、乳酸、尿素、糖原單劑量陽性 ? 三個時間點血乳酸曲線下面積 ? 負重游泳實驗陽性 ? 血乳酸、血清尿素、肝糖元 /肌糖元三項生化指標中任二項指標陽性 ? 可判定該受試樣品具有緩解體力疲勞的作用 提高缺氧耐受力 ? 體重 ? 常壓耐缺氧存活時間 ? 亞硝酸鈉中毒存活時間 ? 急性腦缺血性缺氧斷頭喘氣時間 ? 三項實驗中任二項實驗結果陽性 ? 可判定該受試樣品具有提高缺氧耐受力的作用 對輻射危害有輔助保護功能 ? 外周血白細胞計數 ? 骨髓細胞 DNA含量或骨髓有核細胞數 ? 小鼠骨髓細胞微核 ? 血／組織中超氧化物歧化酶活性 ? 血清溶血素含量 ? 任選三項實驗 ? 照射前給予受試物 14－ 30天，照射后仍然給予 ? 3Gy－ 5Gy γ射線全身照射一次 ? 兩項實驗結果陽性，可判定該受試樣品具有對輻射危害有輔助保護功能的作用 輻射保護單項試驗結果判定 ? 照射前白細胞計數組間進行均衡性檢驗；照射后 3天、 14天輻射模型對照組的白細胞數與照射前差異顯著，則判定模型成立；任一時間點、任一劑量組與輻射模型對照組比較，白細胞總數增多，差異顯著，則白細胞實驗陽性 ? 任一劑量組與輻射模型對照組比較，骨髓有核細胞數或骨髓細胞 DNA含量增多，差異顯著，則骨髓細胞實驗陽性 ? 任一劑量組微核率低于輻射模型對照組微核率，差異有顯著性，則微核實驗陽性 ? 6Gy－ 8Gy γ射線全身照射一次，任一劑量組與輻射模型對照組比較，血／組織中 SOD活性增強，差異顯著，則SOD實驗陽性 ? 1Gy－ 3Gy γ射線全身照射一次，受試樣品組的抗體積數顯著高于模型對照組的抗體水平， 差異顯著，則抗體實驗陽性 減肥動物實驗 ? 體重 ? 攝食量 ? 體內脂肪重量（睪丸及腎周圍脂肪墊） ? 脂 /體比 ? 肥胖 / 預防肥胖模型 ? 實驗組與模型對照組比較： 體重和體脂重量降低 或 體重和脂 /體比降低 ? 攝食量不顯著低于模型對照組 ? 可判定該受試樣品動物減肥實驗結果陽性 減肥人體實驗 ? 體重 ? 體內脂肪重量 ? 脂 /體 %比 ? 4點皮褶 ? 腰圍與臀圍 ? 耐力 ? 進食量 ? 運動量 ? 儀器 ? 超過標準體重 20％和總脂肪百分率達到男 25％，女 30％ ? Astrand和 Ryhming法間接測定最大攝氧量 ? 按體重和體脂重量隨機分組 ? 年齡、性別、飲食、運動狀況等均衡性檢驗 ? 不替代主食的減肥食品采用自身對照及組間對照設計，替代主食的減肥食品只設單一試食組 ? 安慰劑或空白對照 減肥人體實驗結果判定 不替代主食的減肥樣品 試食組自身比較及試食后試食組與對照組比較 ? 體內脂肪重量減少 ? 皮下脂肪四個點中至少有兩個點減少，腰圍與臀圍之一減少，差異顯著 ? 運動耐力不下降，對機體健康無明顯損害 ? 排除膳食及運動對減肥作用的影響 ? 可判定該受試樣品具有減肥的作用 替代主食的減肥樣品 試食組試驗前后自身比較 ? 體內脂肪重量減少 ? 皮下脂肪四個點中至少有兩個點減少，腰圍與臀圍之一減少，差異顯著 ? 運動耐力不下降，對機體健康無明顯損害 ? 排除運動對減肥作用的影響 ? 可判定該受試樣品具有減肥的作用 改善生長發(fā)育動物實驗 ? 出生后第 21天、 42天和 63天的身長和體重 ? 每周和總食物利用率 ? 任一時間點體重、身長高于對照組，差異顯著 ? 實驗組的食物利用率不明顯低于對照組
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