保健食品功效研究評價-展示頁
2025-01-06 17:04本頁面
【正文】 及濃度、給予量與推薦量和劑量設(shè)計一致 ? 如無法灌胃則加入飲水或飼料中，應(yīng)盡可能準(zhǔn)確計算各途徑受試樣品的給予量 ? 測量每日飼料消耗量 /飲水量，計算食物利用率 對實驗動物的要求 ? 各種實驗的具體要求，合理選擇實驗動物 ? 動物的性別、年齡依實驗需要進(jìn)行選擇 ? 動物的數(shù)量要求為小鼠每組 10－ 15只（單一性別），大鼠每組 8－ 12只（單一性別） ? 動物應(yīng)達(dá)到清潔級實驗動物的要求 ? 動物合格證 對給受試樣品劑量的要求 ? 至少應(yīng)設(shè) 3個劑量組，另設(shè)空白對照組，必要時可設(shè)模型對照組、陽性對照組 ? 在 3個劑量組中，其中一個劑量應(yīng)相當(dāng)于人體推薦攝入量（折算為每公斤體重的劑量）的 5倍（大鼠）或 10倍（小鼠） ? 最高劑量原則上不得超過人體推薦攝入量的 30倍（特殊情況除外） ? 受試樣品的功能實驗劑量必須在毒理學(xué)評價確定的安全劑量范圍之內(nèi) 對給受試樣品時間的要求 ? 給受試樣品的時間應(yīng)根據(jù)具體實驗而定，一般為 7－ 30天 ? 當(dāng)給予受試樣品的時間不足 30天而實驗結(jié)果陰性時，應(yīng)延長至 30天重新進(jìn)行實驗 ? 當(dāng)給予受試樣品的時間超過 30天而實驗結(jié)果仍陰性時，則可終止實驗（特殊情況除外） 對受試樣品處理的要求 ? 受試樣品推薦量較大，超過實驗動物最大灌胃量時，可考慮適當(dāng)減少受試樣品中的非功效成分的含量 ? 液體受試樣品需要濃縮時，應(yīng)盡可能選擇不破壞其功效成分的方法 ? 一般可選擇 6070℃ 減壓進(jìn)行濃縮 ? 濃縮的倍數(shù)依具體實驗要求而定，應(yīng)對應(yīng)原推薦量 對含乙醇受試樣品處理的要求 ? 對于含乙醇的受試樣品，原則上應(yīng)使用其定型的產(chǎn)品進(jìn)行功能實驗，其三個劑量組的乙醇含量與定型產(chǎn)品相同 ? 如受試樣品的推薦量較大，超過動物最大灌胃量時，允許將其進(jìn)行濃縮，但最終的濃縮液體應(yīng)恢復(fù)原乙醇含量 ? 如乙醇含量超過 15%，允許將其含量降至15%。調(diào)整受試樣品乙醇含量應(yīng)使用原產(chǎn)品的酒基 對以沖泡形式飲用的 受試樣品處理的要求 ? 使用該受試樣品的水提取物進(jìn)行功能實驗 ? 提取的方式應(yīng)與產(chǎn)品推薦飲用的方式相同 ? 如產(chǎn)品無特殊推薦飲用方式，則采用常壓，溫度 8090℃ ，時間 3060min的條件提取 ? 水量為受試樣品體積的 10倍以上，提取 2次，將其合并濃縮至所需濃度 對合理設(shè)置對照組的要求 ? 以載體和功效成分（或原料）組成的受試樣品，當(dāng)載體本身可能具有相同功能時，應(yīng)將該載體作為對照 例如： ? 糖對照組 ? 酒基對照組 ? 奶粉對照組 興奮劑檢測 ? 緩解體力疲勞 ? 減肥 ? 改善生長發(fā)育 ? 輔助降血糖 ? 改善睡眠 人體試食試驗規(guī)程 1. 輔助降血脂 2. 輔助降血糖 3. 抗氧化 4. 輔助改善記憶 5. 緩解視疲勞 * 6. 促進(jìn)排鉛 7. 清咽 8. 輔助降血壓 9. 促進(jìn)泌乳 10. 減肥 11. 改善生長發(fā)育 12. 改善營養(yǎng)性貧血 13. 祛痤瘡 * 14. 祛黃褐斑 * 15. 改善皮膚水份 * 16. 改善皮膚油份 * 17. 調(diào)節(jié)腸道菌群 18. 促進(jìn)消化 19. 通便 20. 對胃粘膜有輔助保護(hù)功能 對保健食品的要求 ? 提供與試食試驗同批次受試樣品的衛(wèi)生學(xué)檢測報告，其檢測結(jié)果應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? 必須已經(jīng)過動物實驗證實，確定其具有需驗證的某種特定的保健功能 ? 原則上應(yīng)在動物功能學(xué)實驗有效的前提下進(jìn)行 ? 必須經(jīng)過動物毒理學(xué)安全性評價，并確認(rèn)為安全的食品。 輔助降血壓動物實驗 ? 體重 ? 血壓 ? 心率 ? 血壓明顯低于對照組 ? 對心率和正常動物血壓及心率無影響 ? 可判定動物結(jié)果陽性 ? 間接測壓 —— 尾脈搏法 ? 自發(fā)高血壓大鼠 (SHR)模型，雌雄可以兼用 ? 腎血管型高血壓大鼠模型，手術(shù)、篩選 ? 停止給予受試樣品后，繼續(xù)觀察： 血壓恢復(fù)至對照組水平 或 7－ 14天 輔助降血壓人體實驗 ? 體重 ? 血壓 ? 心率 ? 達(dá)到以下任何一項有效 ? 舒張壓下降≥10mmHg或降至正常 ? 收縮壓下降≥20mmHg ? 原發(fā)性高血壓患者， 1865歲 ? 病程、病情、服藥種類、年齡、性別等均衡 ? 安慰劑或空白對照，按血壓隨機分組 ? 試食組自身比較 舒張壓或收縮壓下降，差異顯著 平均下降幅度達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn) ? 試食組與對照組比較 舒張壓或收縮壓下降，差異顯著 舒張壓或收縮壓下降百分率差異顯著 ? 滿足上述兩條，功效陽性 改善睡眠動物實驗 模型動物 ? 戊巴比妥納睡眠時間 ? 戊巴比妥鈉 (或巴比妥鈉 )閾下劑量催眠 ? 巴比妥鈉睡眠潛伏期 正常動物 ? 直接催眠作用 ? 模型動物三項實驗中任二項陽性 ? 正常動物無明顯直接睡眠作用 ? 可判定該受試樣品具有改善睡眠的作用 ? 褪黑素 60倍劑量 促進(jìn)泌乳動物實驗 ? 母鼠體重 ? 仔鼠體重 ? 產(chǎn)仔 3日內(nèi)的第二胎母鼠及其仔鼠，每窩仔鼠數(shù)目相同 ? 超負(fù)荷哺乳或缺乳模型 ? 每周稱仔鼠體重一次 ? 實驗組任一時間點的仔鼠體重增加 ? 與對照組比較差異有顯著性 ? 可判定該受試樣品促進(jìn)泌乳作用動物實驗結(jié)果陽性 促進(jìn)泌乳人體實驗 ? 乳房脹度 ? 泌乳量 ? 乳汁蛋白含量 ? 乳房脹度、泌乳量兩項指標(biāo)陽性 ? 乳汁質(zhì)量不低于對照組 ? 可判定該受試樣品具有促進(jìn)泌乳的作用 ? 乳母年齡 35歲，乳量不足，嬰兒吃不飽，母子身體均健康 ? 按泌乳量隨機分組 ? 乳母年齡、嬰兒出生天數(shù)、飲食情況、家庭經(jīng)濟狀況等均衡 ? 血、尿、便、肝腎功能、 胸透、心電圖、腹部 B超僅在試驗開始檢查一次 ? 試食 12周 緩解體力疲勞 ? 負(fù)重游泳實驗 ? 血乳酸 ? 血清尿素 ? 肝糖原或肌糖原 ? 游泳時間、乳酸、尿素、糖原單劑量陽性 ? 三個時間點血乳酸曲線下面積 ? 負(fù)重游泳實驗陽性 ? 血乳酸、血清尿素、肝糖元 /肌糖元三項生化指標(biāo)中任二項指標(biāo)陽性 ? 可判定該受試樣品具有緩解體力疲勞的作用 提高缺氧耐受力 ? 體重 ? 常壓耐缺氧存活時間 ? 亞硝酸鈉中毒存活時間 ? 急性腦缺血性缺氧斷頭喘氣時間 ? 三項實驗中任二項實驗
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