chapter10制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理(編輯修改稿)
2025-01-18 03:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 （一）質(zhì)量 質(zhì)量 (Quality)： “一組固有特性滿足要求的程度”。 如藥品的“固有特性”是指藥品的有效性、安全性。而人為賦予的特性，不是固有特性如：產(chǎn)品的價格，產(chǎn)品的所有者等。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 三、有關質(zhì)量管理的幾個概念 （二）質(zhì)量管理 質(zhì)量管理（ Quality Management） :在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。 質(zhì)量管理 質(zhì)量策劃 質(zhì)量保證 質(zhì)量控制 質(zhì)量改進 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 三、有關質(zhì)量管理的幾個概念 （三）質(zhì)量體系 質(zhì)量體系 (quality system) 是為實施管理所需的組織結構 、 程序 、 過程和資源 。 質(zhì)量體系的對內(nèi)功能是質(zhì)量管理；對外功能是質(zhì)量保證 。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 第三節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 是在藥品生產(chǎn)全過程中 ,保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的管理制度。我國現(xiàn)行的 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ,是 1998年國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 （一） GMP制度的由來 （ 1）從適用范圍角度分類 GMP分類 國際性質(zhì)的 《 GMP》 國家權力機構頒布的 《 GMP》 工業(yè)組織制定的 《 GMP》 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 （一） GMP制度的由來 （ 1）按性質(zhì)分類 GMP分類 具有法律效應 不具有法律效應 美國、日本 WHO 、制藥工業(yè) ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 （二）幾種 GMP簡介 (1)美國的 GMP:美國的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范縮寫為 CGMP。 CGMP的制定原則是 :通用性、靈活性、明確 性。 GMP于 1963年首次頒布 ,1979年頒布修正 ， 1987年又 頒布了第三版 CGMP。 美國 FDA還頒布了 10份有關 GMP的文件 ,其中有 3份 強制性執(zhí)行的 “ 條款 ” ,7份非強制性執(zhí)行的準則 。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 （二）幾種 GMP簡介 (2)世界衛(wèi)生組織的 GMP:1969年第二十二界世界 衛(wèi)生大會通過“關于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”條文 ,并 建議會員國采用 ,這是 WH0的 GMP第一版。 現(xiàn)行 WH0的 GMP為 1992年修訂版。新版增加不少內(nèi) 容 ,它不僅適用于制藥廠 ,也適用于醫(yī)院制劑室。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 （二）幾種 GMP簡介 (2)世界衛(wèi)生組織的 GMP 新 GMP在第一部分采用 ISO9000族的定義并提出質(zhì) 量管理的基本要求 :“GMP 是質(zhì)量保證的一部分”、 “ GMP所制定的條款主要是針對消滅任何藥品生產(chǎn)的 隱患”。這種隱患基本上有兩大類 :交叉污染和在容 器上錯貼標簽而造成的混淆藥物。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 （二）幾種 GMP簡介 (3)英國的 GMP:因書面為橙色 ,逐漸被稱為 《 橙色指南 》 ,1971年發(fā)行第一版 ,1977年發(fā)行第二版,1983年發(fā)行第三版。 英國 GMP具有以下特點 :① 影響面大 。② 采取一定完成的方式 ,為 GMP書寫提供了新模式 。③ 內(nèi)容全面。已被 1992年歐共體 GMP取代。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 （二）幾種 GMP簡介 (4)歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的 GMP(1992):為了解決歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟國家之間藥品貿(mào)易中的非關稅壁壘 ,促進會員國之間的藥品貿(mào)易 ,于 1970年鑒定了“互相承認質(zhì)量檢查的協(xié)定” (簡稱 PIC)。 通過相互培訓藥品質(zhì)量監(jiān)督員 ,相互檢查制藥廠 ,導致相互信任 ,從而消除壁壘 ,促進貿(mào)易。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 （二）幾種 GMP簡介 (5)日本的 GMP特點是 : ① GMP內(nèi)容分為硬件、軟件兩大部分 。 ② 各制藥廠均根據(jù) GMP要求 ,制定了本廠的質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理和衛(wèi)生管理文件 ,對衛(wèi)生管理給予高度重視 。 ③ 厚生省藥務局每年都出版 GMP解說 ,進行具體指導 。 ④ 1987年頒布了 《 醫(yī)療用漢方制劑制造管理和品質(zhì)管理標準》 (自主標準 )。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 （三）我國的 GMP 1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了 《 GMP(試行 )》 1988年，衛(wèi)生部于頒布了我國法定的 《 GMP》 1992年頒布修訂版 1998年國家藥品監(jiān)督管理局再次頒布修訂版。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 （四） GMP的特點和內(nèi)容 ， 而沒有列出如 何達到這些目標的解決辦法 。 ,需定期或不定期修 訂，新版 GMP頒發(fā)后，前版 GMP即廢止。 ： ， ，及時的服務。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 （五） GMP的內(nèi)容 硬件系統(tǒng)主要包括 人員、廠房、設施、設備等 的目標要求，這部分涉及必需的人財物的投入，以 及標準化管理。 軟件系統(tǒng)主要包括 組織機構、組織工作、生產(chǎn)工 藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓等，可 概括為以智力為主的投入產(chǎn)出。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 （六） 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范 [1998年修
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