口腔醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價-韓建民(編輯修改稿)
2025-01-18 03:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ntact Device) 2. 接觸器械 (Contact Devices) ① 表面接觸器械 (Surfacecontacting Devices) 與完整或破損皮膚表面、與完整或破損口腔粘膜表面，以及 與 牙齒硬組織外表面接觸 的器械。 ② 外部接入器械 (External Communication Devices) 穿過口腔粘膜、牙齒硬組織、牙髓組織或骨，或這些組織的 組合，并與這些組織相接觸且暴露于口腔環(huán)境中的器械。 ③ 植入器械 (Implant Devices) 部分或完全埋植于軟組織、骨組織、 牙髓牙本質(zhì)系統(tǒng) 或多個 組織中的口腔種植體和其他口腔器械。 口腔醫(yī)療器械分類 接觸時間分類 A. 短期接觸 (limited exposure devices) 一次或多次使用或接觸時間在 24h以內(nèi)的器械。 B. 長期接觸 (prolonged exposure devices) 一次、多次或長期使用或接觸在 24h以上 30日以內(nèi)的器械。 C. 持久接觸 (permanent contact devices) 一次、多次或長期使用或接觸超過 30日的器械。 口腔材料分類 表面接觸器械 外部接入器械 植入器械 短期接粗 （ ≤24h） 印模材料，咬合蠟，研磨拋光材料等 用于預處理釉質(zhì)及 /或牙本質(zhì)的藥劑及試劑： 酸蝕劑，窩洞清洗劑，診室用美白劑，直接用蠟等 根管沖洗、清潔材料等 長期接觸（ ≤30d） 組織調(diào)整材，牙周塞治劑，外科輔料等 家庭用美白劑 牙髓失活劑等 持久接觸（＞30d） 脫敏劑，義齒材料，義齒基托、人工牙及義齒支架材料，軟襯材料，窩溝封閉劑，正畸托槽、粘接劑等 牙齒充填、墊底材料洞襯劑，冠橋材料，粘固劑 口腔種植體、基臺及骨修復材料，根管充填材料，直接蓋髓材料，組織粘接劑 五 、 口腔醫(yī)療器械生物學 評價試驗項目的選擇 生物試驗的選擇 依據(jù) : a) 器械的預期用途 ； b) 器械可能 接觸的組織 ； c) 器械與組織接觸 的 時間、頻次。 生物學試驗項目 臨床前評價試驗分為如下三組： 1. 第 Ⅰ 組試驗 細胞毒性試驗 2. 第 Ⅱ 組試驗 ISO 10993GB/T 16886中規(guī)定的試驗 3. 第 Ⅲ 組試驗 專門 適用于口腔醫(yī)療器械 的試驗 體外 細胞毒性試驗方法包括 : 1） 瓊脂擴散試驗（ YY/T ） 。 2） 濾膜擴散試驗（ YY/T ） 。 3） GB/T 試驗，如 MTT試驗 。 4） 牙本質(zhì) 屏障試驗 5） 牙片模型法 第 Ⅰ 組 體外細胞毒性試驗 應遵循 GB/T 。適合口腔醫(yī)療器械的詳細的體外細胞毒性試驗 ——瓊脂擴散法和濾膜擴散法見相應的醫(yī)藥行業(yè)方法標準。 注 1: 所列順序并不表明一種方法優(yōu)于另一種方法。 注 2：并不是每一個醫(yī)療器械都要考慮進行上述全部的細胞毒性試驗。 注 3：鼓勵使用牙本質(zhì)屏障試驗和牙片模型法，以代替動物試驗。 1） 急性全身毒性 ──經(jīng)口途徑 (YY/T 0244或 GB/T ） 2） 急性全身毒性 ──吸入途徑 (YY/T GB/T ) 3）亞 急性及亞慢性全身毒性 ──經(jīng)口途徑 (YY/T GB/T ） 4）皮膚 刺激及皮內(nèi)反應 (GB/T YY/T 刺激試驗 ) 5）遲發(fā)型超敏反應 (GB/T ) 6）遺傳 毒性 ── (GB/
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