化學(xué)藥物-國(guó)外已上市制劑藥理毒理文獻(xiàn)資料提交的目的和技術(shù)要求(編輯修改稿)
2025-01-16 09:46 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 /文獻(xiàn)： 遺傳毒性試驗(yàn) /文獻(xiàn)是通過(guò)體內(nèi)、外結(jié)合的一組試驗(yàn)來(lái)評(píng)價(jià)藥物對(duì)生殖細(xì)胞的致突變性以及傳遞給后代的可能性。 5. 生殖毒性試驗(yàn) /文獻(xiàn)： 生殖毒性試驗(yàn) /文獻(xiàn)的主要目的是通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)預(yù)測(cè)藥物對(duì)于人體生殖功能或能力的損害及對(duì)后代的不利影響。 致癌試驗(yàn) /文獻(xiàn)： 在藥物的開(kāi)發(fā)過(guò)程中，只能通過(guò)哺乳動(dòng)物致癌試驗(yàn)來(lái)考察藥物對(duì)動(dòng)物的致癌性、劑量－反應(yīng)關(guān)系和誘發(fā)腫瘤的靶器官，來(lái)評(píng)價(jià)藥物對(duì)人體的相對(duì)危險(xiǎn)性。 三、提交藥理毒理文獻(xiàn)資料的技術(shù)要求 提交藥理毒理文獻(xiàn)資料的技術(shù)要求應(yīng)緊緊圍繞不同藥理毒理研究項(xiàng)目的目的。 (一 )關(guān)于不同類別的文獻(xiàn)資料 注冊(cè)中用以替代藥理毒理試驗(yàn)資料的文獻(xiàn)一般包括動(dòng)物試驗(yàn)文獻(xiàn)、臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)和綜述文獻(xiàn)三類。 動(dòng)物試驗(yàn)文獻(xiàn) ? 內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目要求相符的規(guī)范的動(dòng)物試驗(yàn)文獻(xiàn)資料均可以作為注冊(cè)申報(bào)資料。 ? 動(dòng)物試驗(yàn)文獻(xiàn)中的受試物應(yīng)與申報(bào)品種一致。 ? 動(dòng)物試驗(yàn)文獻(xiàn)內(nèi)容應(yīng)與申報(bào)項(xiàng)目的內(nèi)容一致。 ? 動(dòng)物試驗(yàn)文獻(xiàn)的動(dòng)物模型、給藥途徑、給藥頻率、給藥周期能夠支持?jǐn)M進(jìn)行的臨床研究。 ? 部分純粹的基礎(chǔ)研究資料，可以作為藥效學(xué)資料的有益的
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