化學藥物-國外已上市制劑藥理毒理文獻資料提交的目的和技術要求(已修改)
2025-01-06 09:46 本頁面
【正文】 國外已上市制劑藥理毒理 文獻資料提交的目的和 基本技術要求 張秋 提綱 ? 概念和法規(guī)相關要求 ? 提交藥理毒理文獻資料的目的 ? 提交藥理毒理文獻資料的基本技術要求 ? 提交藥理毒理文獻資料的局限性 一、概念和法規(guī)相關要求 “國外已上市制劑”指《藥品注冊管理辦法》附件二“化學藥品注冊分類及申報資料要求”中注冊分類 3類新藥 —— 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品。 藥品的安全性是一個針對適應癥和用藥劑量的相對概念，沒有一種藥品是絕對安全的，因此認為國外已上市的藥品就是安全的是不正確的。 法規(guī)附件二第四部分“申報資料項目表及說明”指出注冊分類 3類新藥的部分藥理毒理申報項目可以用文獻資料代替試驗資料，這些申報項目包括：主要藥效學試驗、一般藥理學試驗、急性毒性試驗、長期毒性試驗、致突變試驗（遺傳毒性試驗）、生殖毒性試驗、致癌性試驗和非臨床藥代動力學試驗。 如何根據(jù)注冊的需要提交藥理毒理文獻資料？ 二、目的和基本技術要求 用文獻資料來代替試驗資料的目的是通過利用既有文獻資源，降低新藥開發(fā)的成本
語文相關推薦
鄂ICP備17016276號-1