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化學(xué)藥物-國外已上市制劑藥理毒理文獻(xiàn)資料提交的目的和技術(shù)要求(已修改)

2025-01-06 09:46 本頁面
 

【正文】 國外已上市制劑藥理毒理 文獻(xiàn)資料提交的目的和 基本技術(shù)要求 張秋 提綱 ? 概念和法規(guī)相關(guān)要求 ? 提交藥理毒理文獻(xiàn)資料的目的 ? 提交藥理毒理文獻(xiàn)資料的基本技術(shù)要求 ? 提交藥理毒理文獻(xiàn)資料的局限性 一、概念和法規(guī)相關(guān)要求 “國外已上市制劑”指《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二“化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求”中注冊(cè)分類 3類新藥 —— 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品。 藥品的安全性是一個(gè)針對(duì)適應(yīng)癥和用藥劑量的相對(duì)概念,沒有一種藥品是絕對(duì)安全的,因此認(rèn)為國外已上市的藥品就是安全的是不正確的。 法規(guī)附件二第四部分“申報(bào)資料項(xiàng)目表及說明”指出注冊(cè)分類 3類新藥的部分藥理毒理申報(bào)項(xiàng)目可以用文獻(xiàn)資料代替試驗(yàn)資料,這些申報(bào)項(xiàng)目包括:主要藥效學(xué)試驗(yàn)、一般藥理學(xué)試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)、長期毒性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)(遺傳毒性試驗(yàn))、生殖毒性試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)和非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。 如何根據(jù)注冊(cè)的需要提交藥理毒理文獻(xiàn)資料? 二、目的和基本技術(shù)要求 用文獻(xiàn)資料來代替試驗(yàn)資料的目的是通過利用既有文獻(xiàn)資源,降低新藥開發(fā)的成本
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