化學(xué)藥物申報資料撰寫要求(編輯修改稿)
2025-02-14 00:46 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 藥品 藥品管理機構(gòu)履行職責(zé)的要求 52 二、藥學(xué)研究資料撰寫的現(xiàn)狀分析 參考依據(jù)： 藥品注冊管理辦法 1份綜述， 8份藥學(xué)各部分研究資料 指導(dǎo)原則 藥學(xué)研究資料綜述格式和內(nèi)容 …… 現(xiàn)狀分析： 試驗方法和數(shù)據(jù)的羅列 藥學(xué)研究資料的真實性 …… 直接影響到藥品注冊的質(zhì)量和效率 53 第二部分 藥學(xué)研究資料撰寫的基本原則 ? 按照相關(guān)要求整理申報資料 ? 提供完整的研究內(nèi)容及結(jié)果 實驗方法、實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果 證明工藝、方法合理可行的研究內(nèi)容 54 第二部分 藥學(xué)研究資料撰寫的基本原則 ? 提供的研究內(nèi)容及結(jié)果真實可信 做什么、寫什么、提供什么 “一圖多用”、“實驗時間前后矛盾” ? 敘述與評價的結(jié)合 充分體現(xiàn)每項實驗的研究目的 ? 體現(xiàn)藥物研發(fā)的系統(tǒng)性、整體性 撰寫真實、準確、規(guī)范的藥學(xué)申報資料 55 第三部分 藥學(xué)研究資料撰寫要求的考慮 一、制備工藝研究 質(zhì)量控制模式變遷 終點控制 過程控制 質(zhì)量源于設(shè)計 對質(zhì)量控制模式的變遷，使我們認識到 制備工藝研究的重要性 56 制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料 ? 提供劑型的選擇依據(jù) ? 證明處方組成合理 ? 闡明可滿足工業(yè)化大生產(chǎn)的要求 ? 建立產(chǎn)品質(zhì)量的過程控制體系 57 制劑處方工藝 參考格式 研制背景 處方組成 詳細的制備工藝 生產(chǎn)工藝流程圖 劑型選擇依據(jù) 處方及工藝研究 原輔料信息 參考文獻 試驗圖譜 58 制劑處方工藝 具體內(nèi)容 研制背景 國內(nèi)外同類品種的上市情況 劑型、規(guī)格、臨床信息等 品種立題 處方組成 明確各輔料在處方中名稱、用量、作用 59 制劑處方工藝 規(guī)格 50mg 作用 片芯 原料藥 55mg 主藥 輔料 1 30mg 稀釋劑 輔料 2 22mg 崩解劑 輔料 3 5mg 粘合劑 硬質(zhì)酸鎂 潤滑劑 薄膜包衣液 純水 適量 制備用試劑 羥丙甲纖維素 膜衣成分 藍色染料 著色劑 二氧化鈦 遮光劑 60 制劑處方工藝 詳細的制備工藝 例：膠囊劑：原輔料粉碎、過篩、稱量、 混合、制粒、灌裝、包裝等 應(yīng)明確參數(shù)范圍 繪制生產(chǎn)工藝流程圖 61 制劑處方工藝 劑型的選擇依據(jù) 重點考慮因素： 藥物的理化性質(zhì)和生物學(xué)性質(zhì) 臨床治療的需要 臨床用藥的順應(yīng)性 其他因素： 工業(yè)化生產(chǎn)的可行性、難易性、生產(chǎn)成本等 綜合以上因素，闡明劑型選擇依據(jù) 62 制劑處方工藝 處方及工藝研究 處方組成研究 提供各輔料種類、用量和理性依據(jù) 試驗的設(shè)計：均勻設(shè)計、正交試驗等 考察指標 片劑 — 外觀、硬度、脆碎度、溶出度等 考察結(jié)果：列表比較 輔料與主藥之間的相容性試驗 處方組成的驗證試驗 高溫、高濕、光照、低溫凍融、配伍試驗 63 制劑處方工藝 處方及工藝研究 生產(chǎn)工藝研究 （ 1）工藝選擇依據(jù) 基于原輔料性質(zhì)、工藝的可行性等 （ 2）工藝驗證：關(guān)鍵步驟、關(guān)鍵工藝參數(shù) 滅菌條件的確定：溫度、時間等 考察滅菌前后的含量、有關(guān)物質(zhì)、 PH值等變化 混合工藝參數(shù)：混合方式、速度、時間等 原輔料基本信息 來源、執(zhí)行標準、批準文號 64 原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書 ? 保證原輔料來源合法、質(zhì)量符合要求 ? 生產(chǎn)批件中明確原料藥來源、批準文號和質(zhì)量標準 ? 注射劑中非常用輔料的要求與原料藥一致 65 原輔料 列出原輔料基本信息 來源、執(zhí)行標準、批準文號 …… （列表） 提供具體證明文件 原料藥：單獨申請制劑的必須提供原料藥合法來源的證明文件 — 原料藥的藥品批準證明文件、檢驗報告書、質(zhì)量標準、生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、許可證、 GMP證書、供貨協(xié)議 輔料：來源、質(zhì)量標準（內(nèi)控）、檢驗報告 66 制劑處方工藝 關(guān)注點和常見問題分析 ① 處方工藝的穩(wěn)定性 申報的生產(chǎn)工藝與實際的生產(chǎn)工藝應(yīng)保持一致 ② 注射劑滅菌工藝研究的完整性 滅菌方法 濕熱滅菌法 過濾除菌法 工藝驗證 67 制劑處方工藝 ③ 重視輔料的質(zhì)控 常規(guī)給藥途徑 藥典中收載的輔料 更改給藥途徑 上市產(chǎn)品中已使用 藥典中未收載的輔料 全新的輔料 68 制劑處方工藝 舉例： 口服用輔料改注射：提純、內(nèi)控標準 藥典未收載：應(yīng)與上市產(chǎn)品保持一致 食用級別輔料：用量不大、口服制劑沒問題 SiO2 應(yīng)限制用量 PH調(diào)節(jié)劑：用量少可以 對注射劑 應(yīng)慎用
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