正式會議交流用資料的撰寫要求(編輯修改稿)
2025-08-28 15:45 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 藥代相關(guān)問題，包括劑量推薦、代謝產(chǎn)物等 – 臨床觀察動物試驗中暴露出器官毒性 – 提出劑量調(diào)整策略 14 PreIND溝通會議 ㈢臨床專業(yè) – 以臨床為導(dǎo)向整體開發(fā)計劃 – 首劑臨床試驗 – 志愿者與目標人群 – 劑量設(shè)置 – 中止原則 15 Ⅰ 期結(jié)束溝通會議 ? 在西文國家該期不常規(guī)申請與監(jiān)管機構(gòu)溝通；在國內(nèi)多為階段性批準臨床試驗， SFDA承擔(dān)更多責(zé)任。 ? 該期會議目的：主要是對 Ⅰ 期結(jié)果進行評價，能否在 Ⅱ 期擬開展試驗計劃與方案達成共識。 16 Ⅱ 期結(jié)束溝通會議 藥物研發(fā)過程中關(guān)鍵會議 – 結(jié)合 Ⅰ 、 Ⅱ 期討論，能否在關(guān)鍵問題達成共識 ? 主要目的： 項目推進 Ⅲ 期是否有安全性基礎(chǔ) ? 次要目的： 商榷 Ⅲ 期方案 也可商討 NDA申請相關(guān)問題 17 Ⅱ 期結(jié)束溝通會議 在目標適應(yīng)癥等原則問題上達成共識，如： – III期臨床試驗有效性標準考察 – 有效性終點指標設(shè)置 – 研究時限 – 用藥人群，如特殊人群（腎功能不全、兒童等） 18 申報 NDA前溝通會議 ? 主要目的：是否支持申報（包括格式） ? 次要目的：說明影響上市、尚未解決問題 ? 討論是否有足夠有效性證據(jù) ? 討論是否有可以接受的安全性基礎(chǔ) ? 從目標適應(yīng)癥人群考慮風(fēng)險控制點 19 申報 NDA前溝通會議 ? 討論申報 NDA格式與內(nèi)容 – 有效性與安全性數(shù)據(jù)呈現(xiàn) – 統(tǒng)計分析 – 數(shù)據(jù)庫 ? 與 NDA申報相關(guān)的其他事宜 20 申辦人提出會議溝通 ? 讓 CDE盡早接觸藥物總體研發(fā)策略 ? 讓 CDE盡早關(guān)注項目情況和進展 ? 讓 CDE盡早貢獻智慧 ? 讓審評 /審批更為流暢 ? 避免項目推進延遲 21 專家咨詢會或主動咨詢會 ? CDE提出討論和咨詢問題 ? 可以在申報過程中任何階段 – 申報臨床試驗
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