國產(chǎn)保健食品申報資料撰寫基本要求及注意事項(編輯修改稿)
2025-02-24 20:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 藝過程和相關(guān)技術(shù)參數(shù)。? 潔凈區(qū)域應(yīng)用虛線框標(biāo)注，右下方標(biāo)注潔凈區(qū)級別（保健食品一般為 30萬級）。資料 9：生產(chǎn)工藝簡圖、詳細(xì)說明及有關(guān)的研究資料? 二、生產(chǎn)工藝說明? ?。?1）詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)，必要時，還應(yīng)注明相應(yīng)環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號。例如固體劑型的生產(chǎn)環(huán)節(jié)一般應(yīng)包含原、輔料前處理、投料、提取、分離純化、濃縮、干燥、混合、制劑成型、滅菌或消毒、包裝、檢驗(yàn)、入庫等全部過程。? （ 2）對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)做詳細(xì)的解釋或注釋。? ?。?3）有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線中闡明或步驟比較復(fù)雜，且能夠獨(dú)立描述的生產(chǎn)工藝應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行描述。如 “XXX提取物 ”的制備。? ?。?4）闡述半成品、中間體的質(zhì)量控制方法及要求；資料 9：生產(chǎn)工藝簡圖、詳細(xì)說明及有關(guān)的研究資料? 以固體制劑為例，具體要求如下： （ 1）前處理? 凈制；炮制? （ 2）加工助劑及質(zhì)量等級? （ 3）投料? （ 4）提取? （ 5）濃縮? 資料 9：生產(chǎn)工藝簡圖、詳細(xì)說明及有關(guān)的研究資料 （ 6）精制? （ 7）干燥? （ 8）成型 （ 9）滅菌或消毒 （ 10）說明生產(chǎn)車間環(huán)境潔凈度情況。 （ 11）包裝? 以上均應(yīng)寫出相關(guān)的技術(shù)工藝條件和參數(shù)。 資料 9：生產(chǎn)工藝簡圖、詳細(xì)說明及有關(guān)的研究資料? 三、相關(guān)的研究資料（可以按照新藥 12號資料的要求撰寫）? ?。?1）簡述產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的優(yōu)選過程，提供相關(guān)技術(shù)參數(shù)確定的試驗(yàn)數(shù)據(jù)及科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，提供該工藝能夠發(fā)揮原料功效作用的依據(jù)。簡述劑型的優(yōu)選過程及依據(jù)。? ?。?2）說明生產(chǎn)環(huán)境、消毒、滅菌方法等的優(yōu)選及依據(jù)；闡明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施；提供相關(guān)的數(shù)據(jù)以說明產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。? （ 3）根據(jù)預(yù)試驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)室研究的生產(chǎn)工藝進(jìn)行中試放大（一般放大 10倍，總量 30kg以上），對擬定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證和偏差糾正并提供驗(yàn)證報告，自檢中試產(chǎn)品質(zhì)量，提供自檢報告。資料 9：生產(chǎn)工藝簡圖、詳細(xì)說明及有關(guān)的研究資料? 配方? 制法? 工藝流程圖? 劑型的選擇? 制備工藝的研究? ? ? ? ? 、純化、濃縮、干燥工藝研究資料 9：生產(chǎn)工藝簡圖、詳細(xì)說明及有關(guān)的研究資料? 、純化工藝技術(shù)條件的研究? ? ? ? ? 中試? 一般中試三批（ 10倍的配方量），列表表示。? 包括投料量、半成品量、質(zhì)量指標(biāo)、輔料用量、成品量及成品率等。提供制劑通則要求的一般質(zhì)量檢查、微生物限度檢查和含量測定結(jié)果（自檢報告）。 ? 參考文獻(xiàn) 資料 10：產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和起草說明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)? 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫格式應(yīng)符合 GB/2023《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的規(guī)定。? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說明。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)書寫順序及要求? 前言? 范圍? 規(guī)范性引用文件? 技術(shù)要求? 試驗(yàn)方法? 檢驗(yàn)規(guī)則? 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存? 規(guī)范性附錄? 編制說明注意事項? ?。?1）規(guī)范性引用文件的排列順序?yàn)椋簢覙?biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)有關(guān)文件。國家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號大小排列，全文引用時不注年號；部分引用時，可注年號，引用年號應(yīng)按最新版本標(biāo)準(zhǔn)。? ?。?2）技術(shù)要求內(nèi)容須包括：原、輔料要求、感官要求、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及負(fù)偏差。? 注意事項? （ 3）功效成分或標(biāo)志性成分的選擇及指標(biāo)值的確定：申請人在產(chǎn)品研制的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等自行確定。若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標(biāo)志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標(biāo)志性成分，須列表標(biāo)示其指標(biāo)和數(shù)值。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說明中應(yīng)詳細(xì)提供功效
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