國產(chǎn)保健食品申報資料撰寫基本要求及注意事項-文庫吧在線文庫
【正文】 、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說明。? 2）需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分，應(yīng)按指標(biāo)值 177。功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法列入附錄 A,原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄 B，輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄 C。（ 2）各項試驗報告前還應(yīng)附檢驗申請表及檢驗單位已簽收的檢驗受理通知書。（還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項） ? 產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)按下列要求編寫：? 產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿編寫應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，涉及說明書內(nèi)容的應(yīng)與說明書保持一致 產(chǎn)品標(biāo)簽樣式? *********產(chǎn) 品 標(biāo) 簽? 一、主要展示版面：? 國食健字 G 號 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)? *******牌 *******片? 規(guī)格：? 生產(chǎn)制造商： **********有限公司? 二、信息版面：? 本品是以 *****為原料制成的保健食品，經(jīng)動物功能學(xué) /人體試食試驗證明，具有 ****的保健功能。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致 ,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。 資料 15：未啟封的最小銷售包裝的樣品2件 ? 提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。資料 13：產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿 產(chǎn)品說明書應(yīng)按下列格式和要求編寫：? 產(chǎn)品說明書? 本品是由 、 為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動物和 /或人體試食功能試驗證明，具有 的保健功能（注：營養(yǎng)素補(bǔ)充劑無需標(biāo) “動物和 /或人體試食功能試驗證明 ”字樣，只需注明 “具有補(bǔ)充 的保健作用 ”即可）。資料 11：直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)? 直接接觸產(chǎn)品包裝材料的名稱（如，塑料瓶）。? （ 5）除上述一般要求外，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同，依據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（ 2023年版）》要求增加相應(yīng)的項目。? 注意事項? （ 3）功效成分或標(biāo)志性成分的選擇及指標(biāo)值的確定：申請人在產(chǎn)品研制的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等自行確定。資料 9：生產(chǎn)工藝簡圖、詳細(xì)說明及有關(guān)的研究資料? 配方? 制法? 工藝流程圖? 劑型的選擇? 制備工藝的研究? ? ? ? ? 、純化、濃縮、干燥工藝研究資料 9：生產(chǎn)工藝簡圖、詳細(xì)說明及有關(guān)的研究資料? 、純化工藝技術(shù)條件的研究? ? ? ? ? 中試? 一般中試三批（ 10倍的配方量），列表表示。? （ 3）有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線中闡明或步驟比較復(fù)雜，且能夠獨立描述的生產(chǎn)工藝應(yīng)單獨進(jìn)行描述。? 應(yīng)當(dāng)依據(jù)以下兩個方面確定產(chǎn)品的功效成分 /標(biāo)志性成分，并說明確定的依據(jù)：? （ 1）與產(chǎn)品保健功能有關(guān)的成分；? ?。?2）代表產(chǎn)品特性的標(biāo)志性成分。包括各原料及用量間的協(xié)同、拮抗等相互作用的科學(xué)依據(jù)，并列入有助于審評的資料項下。本項目五年內(nèi)（ 20232023）的盈利情況預(yù)測銷售收入、成本以及利潤情況預(yù)測 單位：萬元年度 2023 2023 2023 2023 2023 合計銷售數(shù)量（萬瓶） 5 10 20 40 50 125銷售單價（元 /瓶） 50 50 50 50 50銷售收入（不含稅） 250 500 1000 2023 2500 6250減；總成本費(fèi)用 60 100 180 350 375 1065減；銷售稅金及附加 50 100
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