章藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況(編輯修改稿)
2025-01-16 08:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 為其有效數(shù)字位數(shù)是 1位。從藥典中注明的滴定度數(shù)值看，每 1ml滴定液相當(dāng)于 XXXXmg的某物質(zhì)，準(zhǔn)確到了 4位，是準(zhǔn)確的 。如果滴定液的實(shí)測濃度不是規(guī)定的 ，而是 ，在計算結(jié)果時乘以濃度校正因子（ F） 。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ?本版藥典凡例中規(guī)定溫度以攝氏度（ ℃ ）表示，有關(guān)溫度的名詞表示含義有： ?水浴溫度 —— 系指 98～ 100℃ ；（另有規(guī)定除外） ?熱水 —— 系指 70～ 80℃ ； ?室溫 —— 系指 10～ 30℃ ； ?冷水 —— 系指 2～ 10℃ ； ?放冷 —— 系指放冷至室溫。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ?百分比用 “ %” 符號表示，系指質(zhì)量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系 指 100ml溶液中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在 20℃ 時溶量的比例。此外，根據(jù)需要可采用下列符號： ? %（ g/g） —— 表示 100g溶液中含有溶質(zhì)若干克； ? %（ ml/ml） —— 表示 100ml溶液中含有溶質(zhì)若干毫升； ? %（ ml/g） —— 表示 100g溶液含有溶質(zhì)若干毫升； ? %（ g/ml） —— 表示 100ml溶液含有溶質(zhì)若干克 . 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 溶液后標(biāo)示的 “（ 1→ 10）” 等符號，系指固體溶質(zhì) 10ml的溶液；未指明用何種溶劑時，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線“ ”隔開，其后括號內(nèi)所示的“ ∶ ”符號，系指各液體混合時的體積（重量）比例。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ?液體的滴，系在 20℃ 時，以 20滴進(jìn)行換算。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ?藥篩，選用國家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列，分等如表23。粉末分等情況如表24。 ? 表 23 國家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列藥篩分等情況 篩號 篩孔內(nèi)徑（平 均值） /181。m 目號 /目 一號篩 2023177。 70 10 二號篩 850177。 29 24 三號篩 355177。 13 50 四號篩 250177。 65 五號篩 180177。 80 六號篩 150177。 100 七號篩 125177。 120 八號篩 90177。 150 九號篩 75177。 200 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 粉末等級 要 求 最粗粉 能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過 20%的粉末 粗粉 能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過 40%的粉末 中粉 能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過 60%的粉末 細(xì)粉 能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于 95%的粉末 最細(xì)粉 能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于 95%的粉末 極細(xì)粉 能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于 95%的粉末 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ? 精確度 ?取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度。 ? （ 1）試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱量”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“ ”，系指稱取質(zhì)量可為 ～ ；稱取“ 2g”，系指稱取質(zhì)量可為 ～ ；稱取“ ”，系指稱取質(zhì)量可為 ～ ；稱取“ ”，系指稱取質(zhì)量可為 ～。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ?取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的177。 10%。 ? “稱定” 系指稱取質(zhì)量應(yīng)準(zhǔn)確至所取質(zhì)量的百分之一；“精密稱定”系指稱取質(zhì)量應(yīng)準(zhǔn)確至所取質(zhì)量的千分之一。例如“取阿司匹林約 ，精密稱定”，系指取用量不得超過 177。 10%（ ～ ），稱重的準(zhǔn)確度為 1/1000=。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ?“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具?！熬芰咳 毕抵噶咳◇w積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精密度要求。例如精密量取續(xù)濾液 2ml，系指用符合國家標(biāo)準(zhǔn)的 2ml移液管準(zhǔn)確量取 。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ?恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱量的差異在 ；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥 1h后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼 30min后進(jìn)行。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ?試驗(yàn)中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計算”時，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計算中的取用量按檢查項下測得的干燥失重（或水分或溶劑）扣除。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ?試驗(yàn)中的 “空白試驗(yàn)” : ?系指在 不加供試品 或 以等量溶劑 替代 供試液 的情況下，按同法操作所得的結(jié)果； ?含量測定中的 “并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”： ?系指按供試品所耗滴定液的量（ ml）與空白試驗(yàn)中所耗滴定液的量（ ml）之差進(jìn)行計算。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ?試驗(yàn)時的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以 25℃ 177。 2℃ 為準(zhǔn) 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ? 試藥、試液、指示劑 ? 動物實(shí)驗(yàn) ? 說明書、包裝、標(biāo)簽 ?看書 3/1/2023 化
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