章藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況(存儲(chǔ)版)
【正文】 180177。 10%。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ?試驗(yàn)中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計(jì)算”時(shí)，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中的取用量按檢查項(xiàng)下測(cè)得的干燥失重（或水分或溶劑）扣除。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ? 原料藥的結(jié)構(gòu)確定 ?確認(rèn)所制備的原料藥的結(jié)構(gòu)是否正確，一般過程為：樣品制備、方案制訂、測(cè)定研究與綜合解析等。 ?式中 d為相對(duì)密度 ?式中 c為濃度 上為液體供試品 , 下為固體供試品 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ?吸收系數(shù) :物質(zhì)的稀溶液對(duì)紫外可見光的選擇性吸收波長(zhǎng)，以及相應(yīng)的吸收系數(shù)是與該物質(zhì)的共軛結(jié)構(gòu)相關(guān)的物理常數(shù)，可用于定性定量分析： ?百分吸收系數(shù)：當(dāng)溶液濃度為 1%（ g/ml)，液層厚度（ l）為 1cm時(shí)的吸光度 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ? 藥物的鑒別（見第二章） ? 藥物的檢查（同上） ? 藥物的含量（效價(jià)）測(cè)定 ?凡采用理化方法對(duì)藥品中特定成分的絕對(duì)質(zhì)量進(jìn)行的測(cè)定稱為含量測(cè)定方法； ?凡以生物學(xué)方法或酶化學(xué)方法對(duì)藥品中特定成分以標(biāo)準(zhǔn)品為對(duì)照，采用量反應(yīng)平行線測(cè)定法等進(jìn)行的生物活性（效力）測(cè)定稱為效價(jià)測(cè)定。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第三節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類 《企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)》 由藥品生產(chǎn)企業(yè)研究制定的并用于 其藥品質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 The United States Pharmacopoeia USP British Pharmacopoeia BP Japan Pharmacopoeia JP 外 國(guó) 藥 典 European Pharmacopoeia The International Pharmacopoeia 第五節(jié) 外國(guó)藥典簡(jiǎn)介 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 USP(34)NF(29) 現(xiàn)行美國(guó)藥典： USP(34)NF(29)，于 2023年 5月 1日生效。 ?此機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容：鑒別、檢查、含量測(cè)定。 ? 每一品種項(xiàng)含： ?⑴品名（包括中文名，漢語(yǔ)拼音名與英文名） ⑵有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；⑶分子式與分子量； ?⑷來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；⑸含量或效價(jià)規(guī)定；⑹處方；⑺制法；⑻性狀；⑼ 鑒別 ；⑽ 檢查 ；⑾ 含量或效價(jià)測(cè)定 ；⑿類別；⒀規(guī)格；⒁貯藏；⒂制劑 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第四節(jié) 中國(guó)藥典的內(nèi)容與進(jìn)展 ?《中國(guó)藥典》： ?附錄：一部 18類 112個(gè)，二部 19類 152個(gè)，三部 17類 149個(gè)。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品的生產(chǎn)制備、質(zhì)量等都有嚴(yán)格規(guī)定。旋轉(zhuǎn)的度數(shù)，稱旋光度。 原料藥 制劑 在確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組成的基礎(chǔ)上進(jìn)行，更注重于自身的理化性質(zhì)與生物學(xué)特性、穩(wěn)定性、雜質(zhì)與純度的控制。例如精密量取續(xù)濾液 2ml，系指用符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的 2ml移液管準(zhǔn)確量取 。 ? （ 1）試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱量”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“ ”，系指稱取質(zhì)量可為 ～ ；稱取“ 2g”，系指稱取質(zhì)量可為 ～ ；稱取“ ”，系指稱取質(zhì)量可為 ～ ；稱取“ ”，系指稱取質(zhì)量可為 ～。 29 24 三號(hào)篩 355177。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ?百分比用 “ %” 符號(hào)表示，系指質(zhì)量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系 指 100ml溶液中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在 20℃ 時(shí)溶量的比例。L)； ?質(zhì)量 —— 千克 (kg)、克 (g)、毫克 (mg)、微克 (181。 ?由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。 物理性質(zhì) 藥物真?zhèn)? 生物學(xué)特性 化學(xué)性質(zhì) 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ? 安全性 有效性 純 度 均一性 試驗(yàn)方法與限度 制備工藝 藥物 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ? 含量測(cè)定 ?采用規(guī)定的試驗(yàn)方法對(duì)藥品（原料及制劑）中有效成分的含量進(jìn)行測(cè)定，一般有化學(xué)、儀器、或者生物測(cè)定法。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ?極易溶解 —— 系指溶質(zhì) 1g（ ml）能在溶劑不到 1ml中溶解。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ? 制法 ?是對(duì)藥品生產(chǎn)制備的重要工藝和質(zhì)量管理的要求。 ?這些原則與規(guī)定也就是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中必須遵循的要求，常稱之為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)，主要有： 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ?： monographs，藥典收載的正文就是藥品標(biāo)準(zhǔn)。 ?藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)是對(duì)藥物的研制、開發(fā)和生產(chǎn)的全面分析的結(jié)果。其綜合表現(xiàn)決定藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性 。 ? 15/ 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 前言：概念 ?藥品標(biāo)準(zhǔn)： ?俗稱藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，系指根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的來源、處方、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所制定的，用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。 ?藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到藥品的安全性與有效性，關(guān)系到用藥者的健康與生命安危。 ?《中華人民共和國(guó)藥典》簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》，收載國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 ?中文名稱：按
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