章藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況(存儲版)
【正文】 180177。 10%。 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ?試驗中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計算”時，除另有規(guī)定外，應取未經(jīng)干燥（或未去水或未去溶劑）的供試品進行試驗，并將計算中的取用量按檢查項下測得的干燥失重（或水分或溶劑）扣除。 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ? 原料藥的結構確定 ?確認所制備的原料藥的結構是否正確，一般過程為：樣品制備、方案制訂、測定研究與綜合解析等。 ?式中 d為相對密度 ?式中 c為濃度 上為液體供試品 , 下為固體供試品 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ?吸收系數(shù) :物質(zhì)的稀溶液對紫外可見光的選擇性吸收波長，以及相應的吸收系數(shù)是與該物質(zhì)的共軛結構相關的物理常數(shù)，可用于定性定量分析： ?百分吸收系數(shù)：當溶液濃度為 1%（ g/ml)，液層厚度（ l）為 1cm時的吸光度 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ? 藥物的鑒別（見第二章） ? 藥物的檢查（同上） ? 藥物的含量（效價）測定 ?凡采用理化方法對藥品中特定成分的絕對質(zhì)量進行的測定稱為含量測定方法； ?凡以生物學方法或酶化學方法對藥品中特定成分以標準品為對照，采用量反應平行線測定法等進行的生物活性（效力）測定稱為效價測定。 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第三節(jié) 藥品質(zhì)量標準的分類 《企業(yè)藥品標準》 由藥品生產(chǎn)企業(yè)研究制定的并用于 其藥品質(zhì)量控制的標準。 3/1/2023 化學與制藥工程學院 The United States Pharmacopoeia USP British Pharmacopoeia BP Japan Pharmacopoeia JP 外 國 藥 典 European Pharmacopoeia The International Pharmacopoeia 第五節(jié) 外國藥典簡介 3/1/2023 化學與制藥工程學院 USP(34)NF(29) 現(xiàn)行美國藥典： USP(34)NF(29)，于 2023年 5月 1日生效。 ?此機構不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。 ? 質(zhì)量標準主要內(nèi)容：鑒別、檢查、含量測定。 ? 每一品種項含： ?⑴品名（包括中文名，漢語拼音名與英文名） ⑵有機藥物的結構式；⑶分子式與分子量； ?⑷來源或有機藥物的化學名稱；⑸含量或效價規(guī)定；⑹處方；⑺制法；⑻性狀；⑼ 鑒別 ；⑽ 檢查 ；⑾ 含量或效價測定 ；⑿類別；⒀規(guī)格；⒁貯藏；⒂制劑 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第四節(jié) 中國藥典的內(nèi)容與進展 ?《中國藥典》： ?附錄：一部 18類 112個，二部 19類 152個，三部 17類 149個。標準對藥品的生產(chǎn)制備、質(zhì)量等都有嚴格規(guī)定。旋轉的度數(shù)，稱旋光度。 原料藥 制劑 在確證化學結構或組成的基礎上進行，更注重于自身的理化性質(zhì)與生物學特性、穩(wěn)定性、雜質(zhì)與純度的控制。例如精密量取續(xù)濾液 2ml，系指用符合國家標準的 2ml移液管準確量取 。 ? （ 1）試驗中供試品與試藥等“稱量”或“量取”的量，均以阿拉伯數(shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“ ”，系指稱取質(zhì)量可為 ～ ；稱取“ 2g”，系指稱取質(zhì)量可為 ～ ；稱取“ ”，系指稱取質(zhì)量可為 ～ ；稱取“ ”，系指稱取質(zhì)量可為 ～。 29 24 三號篩 355177。 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ?百分比用 “ %” 符號表示，系指質(zhì)量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系 指 100ml溶液中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在 20℃ 時溶量的比例。L)； ?質(zhì)量 —— 千克 (kg)、克 (g)、毫克 (mg)、微克 (181。 ?由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標定和供應。 物理性質(zhì) 藥物真?zhèn)? 生物學特性 化學性質(zhì) 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ? 安全性 有效性 純 度 均一性 試驗方法與限度 制備工藝 藥物 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ? 含量測定 ?采用規(guī)定的試驗方法對藥品（原料及制劑）中有效成分的含量進行測定，一般有化學、儀器、或者生物測定法。 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ?極易溶解 —— 系指溶質(zhì) 1g（ ml）能在溶劑不到 1ml中溶解。 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ? 制法 ?是對藥品生產(chǎn)制備的重要工藝和質(zhì)量管理的要求。 ?這些原則與規(guī)定也就是藥品質(zhì)量標準研究中必須遵循的要求，常稱之為藥品質(zhì)量標準的術語，主要有： 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ?： monographs，藥典收載的正文就是藥品標準。 ?藥品質(zhì)量標準制定的基礎是對藥物的研制、開發(fā)和生產(chǎn)的全面分析的結果。其綜合表現(xiàn)決定藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性 。 ? 15/ 3/1/2023 化學與制藥工程學院 前言：概念 ?藥品標準： ?俗稱藥品質(zhì)量標準，系指根據(jù)藥物自身的理化與生物學特性，按照批準的來源、處方、生產(chǎn)工藝、貯藏運輸條件等所制定的，用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求并衡量其質(zhì)量穩(wěn)定均一的技術規(guī)定。 ?藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到藥品的安全性與有效性，關系到用藥者的健康與生命安危。 ?《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，收載國家藥品標準。 ?中文名稱：按
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