章藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況(已修改)
2025-01-06 08:06 本頁(yè)面
【正文】 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 藥物分析 主講 : 羅容珍 Pharmaceutical Analysis 第一章 藥品質(zhì)量研究 的內(nèi)容與藥典概況 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 一個(gè)沒有藥物分析引發(fā)的血案 ?寺院住持傳播佛法之余，還常用自家祖?zhèn)鞯乃幘茷槿恕爸尾 ?，然?25歲的小敏 (化名 )則在服用他的藥酒后身亡，經(jīng)法醫(yī)鑒定，為“服含烏頭堿及次烏頭堿類物質(zhì)中毒死亡”。 ? 15/ 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 前言：概念 ?藥品標(biāo)準(zhǔn)： ?俗稱藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，系指根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的來源、處方、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所制定的，用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 前言：概念 O O HC H 3O阿司匹林 Asipilin C9 H 8 O 4 1 8 0 . 1 6例子： 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 前言：概念 : ?本品為 2（乙酰氧基）苯甲酸。按干燥品計(jì)算含量不得少 %。 ?[性狀 ] ?[鑒別 ] ?[檢查 ] ?[含量測(cè)定 ] ?[類別 ] ?[貯藏 ] ?[制劑 ] 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 前言：概念 : ?藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵：包括真?zhèn)舞b別、純度檢查、品質(zhì)要求。其綜合表現(xiàn)決定藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性 。 ?現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》 2023版收載國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第一節(jié)：藥品質(zhì)量研究的目的 ?藥品的質(zhì)量首先取決于藥物自身的療效和毒副作用等生物學(xué)特性，即藥物的有效性和安全性。 ?藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到藥品的安全性與有效性，關(guān)系到用藥者的健康與生命安危。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第一節(jié)：藥品質(zhì)量研究的目的 ?因此藥品質(zhì)量研究的 目的 就是： ? 為了制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量控制及監(jiān)督管理，保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定均一并達(dá)到用藥要求，保障用藥的安全、有效和合理。 ?聲明：藥品標(biāo)準(zhǔn)（終端）只是控制產(chǎn)品質(zhì)量的有效措施之一。藥物的質(zhì)量還要靠實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及工藝操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)過程的控制加以保證。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ? 研究 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的 基礎(chǔ) ?為保證藥品質(zhì)量，保障藥品使用的安全、有效和合理，需要對(duì) 藥物的結(jié)構(gòu)、 理化性質(zhì)、 雜質(zhì)與純度 及其內(nèi)在的 穩(wěn)定性特性 進(jìn)行系統(tǒng)的研究和分析，需要對(duì)影響藥品質(zhì)量的 生產(chǎn)工藝過程、貯藏運(yùn)輸條件等進(jìn)行全面的研究和考察 ，同時(shí)還需要充分了解藥物的 生物學(xué)特性 （藥理、毒理和藥代動(dòng)力學(xué)），從而制定出有關(guān)藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的合理指標(biāo)與限度。 ?藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)是對(duì)藥物的研制、開發(fā)和生產(chǎn)的全面分析的結(jié)果。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ? 研究 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語 ?藥品標(biāo)準(zhǔn)也是對(duì)藥品的質(zhì)量 (限度 )、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定。一般包括藥品的性狀、鑒別、檢查和含量測(cè)定等內(nèi)容，用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求，并衡量藥品質(zhì)量是否穩(wěn)定均一。 ?《中華人民共和國(guó)藥典》簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》，收載國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ?現(xiàn)行《中國(guó)藥典》為 2023版藥典。除特別注明版本外， 《中國(guó)藥典》均指現(xiàn)行版本。其由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成，內(nèi)容分別包括 凡例、正文和附錄。 ?凡例： general notices，是為正確使用《中國(guó)藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的 基本原則 ，是對(duì)《中國(guó)藥典》正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的 統(tǒng)一規(guī)定 。 ?這些原則與規(guī)定也就是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中必須遵循的要求，常稱之為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語，主要有： 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ?： monographs，藥典收載的正文就是藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有： ?⑴品名（包括中文名，漢語拼音名與英文名） ⑵有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；⑶分子式與分子量；⑷來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；⑸含量或效價(jià)規(guī)定； ⑹處方；⑺制法；⑻性狀；⑼鑒別；⑽檢查；⑾含量或效價(jià)測(cè)定；⑿類別；⒀規(guī)格；⒁貯藏；⒂制劑 等等 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ? 藥典附錄： appendices，主要收載： 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ? 藥典名稱 ?列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不能作為藥品商標(biāo)使用。 ?中文名稱：按《中國(guó)藥品通用名稱》（ China Approved Drug Names, CAND)收載的名稱及其命名原則命名。 ?英文名稱：按國(guó)際非專利藥名 (International Nonproprietary Names, INN)命名。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ?有機(jī)藥物命名：根據(jù)中國(guó)化學(xué)會(huì)編撰的《有機(jī)化學(xué)命名原則》命名。母體須與國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì) （ International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC）規(guī)定命名。 ?藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式須采用世界衛(wèi)生組織（ World Health Organization, WHO）推薦的“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南”書寫。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ? 制法 ?是對(duì)藥品生產(chǎn)制備的重要工藝和質(zhì)量管理的要求。所有的藥品生產(chǎn)工藝
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