企業(yè)藥品質(zhì)量管理規(guī)范(已修改)
2025-02-24 12:25 本頁(yè)面
【正文】 首營(yíng)企業(yè)、品種審核 昆明平康藥業(yè)有限公司 GSP培訓(xùn) 2023年 10月 首營(yíng)審核的重要意義 ? 藥品的質(zhì)量是藥品行業(yè)的生命！ ? 對(duì)首次往來(lái)的公司、企業(yè)、客戶進(jìn)行資質(zhì)審核是重要的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。 ? 對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的品種進(jìn)行審核是保證所經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量的重要手段。 ? 通過(guò)嚴(yán)格規(guī)范的首營(yíng)審核，可以在一定程度上有效避免假劣藥經(jīng)過(guò)我公司流入市場(chǎng)，可以在一定程度上有效避免藥品流入不具備資質(zhì)的黑診所、黑藥店。 首營(yíng)審核的范圍 ? 對(duì)于首次往來(lái)的企業(yè)、生產(chǎn)廠家、客戶、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)審核，確認(rèn)對(duì)方具備合法的有效的藥品經(jīng)營(yíng)資格，方可簽訂合同。 ? 首營(yíng)品種區(qū)分為從生產(chǎn)廠家第一次進(jìn)貨的品種，以及從本地商業(yè)公司第一次市場(chǎng)調(diào)撥的品種。 ? 對(duì)于從生產(chǎn)廠家直接進(jìn)貨的品種，我們一定要進(jìn)行嚴(yán)格的首營(yíng)品種審核。 ? 對(duì)于本地商業(yè)公司（已經(jīng)過(guò)首營(yíng)企業(yè)審核）市場(chǎng)調(diào)撥的品種，因?yàn)樗泄咀裱瑯拥?GSP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，我們可以認(rèn)為對(duì)方已經(jīng)對(duì)品種進(jìn)行了同樣嚴(yán)格的首營(yíng)審核，所以我們可以不對(duì)該品種進(jìn)行首營(yíng)審核，直接經(jīng)營(yíng)。 ? 某些品種生產(chǎn)廠家委托了一個(gè)甚至多個(gè)醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)公司作為品種全國(guó)總代理。此時(shí)我公司依然要進(jìn)行嚴(yán)格的首營(yíng)審核。包括對(duì)生產(chǎn)廠家、代理公司、品種的資質(zhì)，以及他們之間商業(yè)委托的關(guān)系。 我公司對(duì)首營(yíng)資料準(zhǔn)備的要求 ? 供貨企業(yè)所需提供如下資料： ? 《 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 副本復(fù)印件；（需有年檢章） ? 《 藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證 》 副本復(fù)印件； ? 《 稅務(wù)登記證 》 ；（包括國(guó)稅、地稅） ? 《 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證 》 復(fù)印件（需由年檢章） ? GMP或 GSP證書 ? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證 》 ? 醫(yī)療器械注冊(cè)證 ? 商品條碼證 ? 藥品注冊(cè)批件 ? 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（必需含有標(biāo)準(zhǔn)號(hào)碼） ? 1省級(jí)藥檢報(bào)告（最近一次） ? 1藥品說(shuō)明書原件 ? 1產(chǎn)品資料及最小包裝 ? 1物價(jià)批文 ? 1商標(biāo)注冊(cè)證 ? 1商品名批件 ? 1首營(yíng)企業(yè)審批表 ? 1首營(yíng)藥品審批表 ? 1供貨方檔案表 ? 質(zhì)量保證協(xié)議書 ? 2銷售人員法人授權(quán)書及身份證復(fù)印件 ? 2進(jìn)口藥品需提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證及口岸藥檢報(bào)告，港、澳地區(qū)需提供醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 我公司對(duì)首營(yíng)資料準(zhǔn)備的要求 ? 銷售企業(yè)需提供如下資料： ? 《 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 副本復(fù)印件；（需有年檢章） ? 《 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 副本復(fù)印件；（需有年檢章） ? 《 稅務(wù)登記證 》 ；（包括國(guó)稅、地稅） ? 《 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證 》 復(fù)印件 ? 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 ? GSP證書 ? 銷售人員法人授權(quán)書及身份證復(fù)印件 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提供以下資料： ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照 ? 注：以上資料需加蓋企業(yè)公章 首營(yíng)資料說(shuō)明 ? 需要特別指出的是，首營(yíng)資料的各個(gè)證明之間，是一個(gè)邏輯關(guān)系。并不是列表中所有的資料都需要準(zhǔn)備，而是至少要與首營(yíng)品種相關(guān)的資料必須準(zhǔn)備。 ? 例 1：醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)企業(yè)向我公司銷售藥品時(shí)，自然無(wú)需向我公司提供 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證 》 。 ? 例 2：有些醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍涵蓋多個(gè)劑型。而不同的劑型有不同的 GMP認(rèn)證證書。在向我公司銷售膠囊劑的時(shí)候，只需
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