藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂(存儲(chǔ)版)
【正文】 報(bào)告,第六十八頁，共一百零三頁。diǎn),中藥制劑是大復(fù)方，其內(nèi)各種成分(ch233。,中藥制劑的劑型繁多，工藝各異，所用輔料多種多樣，中藥制劑的提取別離和含量測(cè)定方法比純化學(xué)藥品制劑復(fù)雜(f249。,〔一〕處方組成固定 處方藥味固定，多來源的藥物應(yīng)說明使用(shǐy242。 地方習(xí)用藥材：北豆根〔山豆根〕，五加皮〔香加皮〕。oji224。zh236。y224。 〔2〕藥材對(duì)照品：,第八十六頁，共一百零三頁。,〔三〕注射液在貯藏過程中還易發(fā)生消 旋化反響而降低活性。,第九十頁，共一百零三頁。,第九十一頁，共一百零三頁。 腎上腺素與去甲腎上腺素的共有反響，而異丙腎上腺素遇三氯化鐵顯深綠色。只是(zhǐsh236?！?第九十七頁，共一百零三頁。,[類別] 同重酒石酸去甲腎上腺素 [劑量] 靜脈滴注藥 臨用前稀釋，每分 鐘滴入4～10μg，根據(jù)病情調(diào)整 用量。 xie)大家！,第一百零二頁，共一百零三頁。pH值↓，焦亞硫酸鈉↑：消旋化↑。謝謝大家,第一百零三頁，共一百零三頁。暫未收載或不能收載于正文的。,第一百零一頁，共一百零三頁。n),第九十九頁，共一百零三頁。～12176。,[檢查] pH 應(yīng)為2.5～4.5〔附錄I B〕 由于工藝規(guī)定用稍過量的重酒石酸 與去甲腎上腺素成鹽 [含量測(cè)定] HPLC法 內(nèi)標(biāo)法加校正因子 去甲腎上腺素與十二烷基磺酸鈉形 成離子對(duì)。nbi233。H2O〕應(yīng)為標(biāo)示量 的90.0～115.0%。nx237。ng)而增高。njiū) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性：高度均勻性，量值準(zhǔn)確性和良好的穩(wěn)定性。 [功能與主治]、[用法與用量]、[注意]、[規(guī)格]、 [貯藏] 、[有效期],第八十三頁，共一百零三頁。,表3 不同枯燥方法(fāngfǎ)對(duì)何首烏制劑 有效成分的影響,第八十一頁，共一百零三頁。 設(shè)備與大生產(chǎn)根本相同，但生產(chǎn)能力小。 真?zhèn)舞b別：西紅花〔人工(r233。nt237。ng)顯微鑒別法對(duì)中藥制劑進(jìn)行鑒別。n)的 七、起草單位和復(fù)核單位意見 八、參考文獻(xiàn),第七十頁，共一百零三頁。ng)依次說明 檢驗(yàn)結(jié)果與數(shù)據(jù) 〔四〕與國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比照 對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的水平進(jìn)行評(píng)價(jià),第六十七頁，共一百零三頁。li224。最后求出相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，選定最正確測(cè)定(c232。d236。用以衡量同一人屢次實(shí)驗(yàn)的稱重現(xiàn)性，不同人或不同實(shí)驗(yàn)室測(cè)定的稱再現(xiàn)性。)試驗(yàn)：精密(jīngm236。)，按含量測(cè)定方法測(cè)定，其結(jié)果除以參加標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品的量，乘以百分之百。zh224。on233。,〔三〕含量限度的制定 根據(jù)不同(b249。,第四十九頁，共一百零三頁。,(五) 鑒別方法評(píng)價(jià)的效能指標(biāo) 準(zhǔn)確度 精密度 專屬性 檢測(cè)限 定量(d236。y242。 呈色反響： 三氯化鐵呈色反響 異羥肟酸鐵反響,第四十三頁，共一百零三頁。y224。ow249。ngy232。,比旋度 具有光學(xué)異構(gòu)體的藥物有相同的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)，但它們的旋光性能是不同的，一般分為左旋體、右旋體和消旋體，在有些藥物中，兩種光學(xué)異構(gòu)體的藥理作用相同，如氯喹、可待因，但有很多藥物的生物(shēngw249。)分解 2.5 ~ 3 ℃/min d. 溫度計(jì) 0.5℃刻度，且經(jīng)校正,第二十九頁，共一百零三頁。,第二十五頁，共一百零三頁。,〔二〕理化常數(shù) 藥物的理化常數(shù)是檢定藥品質(zhì)量的重要指標(biāo)，它包括：溶解度、熔點(diǎn)(r243。m249。j237。,第十九頁，共一百零三頁。)成分，可以采用簡(jiǎn)縮法來命名。,對(duì)屬于某一相同藥效的藥物命名，應(yīng)該(yīnggāi)采用該類藥物的詞干以顯示其與同類藥物的關(guān)系。d236。 【性狀】本品為白色針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味微苦。,第十頁，共一百零三頁。)生產(chǎn)〕,部頒標(biāo)準(zhǔn),第七頁，共一百零三頁。,〔二〕企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 又稱企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。n)共同遵循的法定依據(jù)。ng)內(nèi)容 四、掌握中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的前提及內(nèi)容,第二頁，共一百零三頁。nzh232。m233。,第五頁，共一百零三頁。ngsh236。 一個(gè)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)僅在某一歷史階段有效，而不是固定不變。按枯燥品計(jì)算，含C4H6N4O3S2 應(yīng)為98.0%~102.0%。原那么上按WHO編訂的?國(guó)際非專有藥名?〔INN〕命名的原那么確定(qu232。,第十六頁，共一百零三頁。ow249。如：滅菌結(jié)晶磺胺 對(duì)沿用已久的藥名，一般不輕易變動(dòng)，如必須變動(dòng)，應(yīng)將原有名作為副名過渡，以免造成混亂。,〔一〕外觀、嗅味 聚集(j249。顯色的原因是分子結(jié)構(gòu)中具有不飽和碳鏈和不飽和碳環(huán)的高共體系，顏色的深淺又與N，S，O等雜原子在這些共體系中的原子種類和數(shù)目(sh249。,例,第二十三頁，共一百零三頁。)結(jié)構(gòu)與溶劑的特性對(duì)溶解度具有很重要的關(guān)系。ngsh237。,第三十四頁，共一百零三頁。,黏度：液體對(duì)流動(dòng)的阻抗能力 牛頓液體 流動(dòng)時(shí)所需的切應(yīng)力不隨流速的改變而改變〔純?nèi)芤?r243。,三、鑒別 〔一〕一般鑒別試驗(yàn) 一些具有特定結(jié)構(gòu)的官能團(tuán)、金屬陽離子及陰離子可能存在于多種藥物(y224。,〔二〕專屬鑒別試驗(yàn)(sh236。)，可分解產(chǎn)生二乙胺，用紅色石蕊試紙?jiān)囍?，可由紅色變?yōu)樗{(lán)色。,〔1〕UV法 利用(l236。) P379 注意：制劑的鑒別應(yīng)先提取,第四十六頁，共一百零三頁。)： 要檢查危害健康的雜質(zhì) 如：重金屬、砷鹽 針對(duì)性 要檢查影響藥物質(zhì)量的雜質(zhì) 如：甲苯咪唑〔A，B，C晶型〕 從平安有效的角度來確定雜質(zhì)限度。,第五十二頁，共一百
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