gmp質(zhì)量監(jiān)控要點(編輯修改稿)
2024-09-05 14:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 過濾后注射用水可見異物100ml白點不超過3個，無其它可見異物。安瓿潔凈度生產(chǎn)前抽檢60支，可見異物不合格率≤5％。洗瓶過程中崗位操作人員每2小時檢查安瓿的潔凈度，取20支燈檢，不合格安瓿不得超過一支。干燥滅菌的溫度、時間300℃運行時間不少于5分鐘，打印記錄完整滅菌后清潔安瓿有效時限在百級保護下存放不超過4小時配液稱量、計算按工藝處方投料，計算、稱量應復核。核對原輔料品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、檢驗報告書等；稱量獨立復核1次/批性狀檢查性狀應符合標準規(guī)定；含量、PH值、定容PH、含量應符合各品種內(nèi)控質(zhì)量標準要求；定容準確并復核。配制時限控制不超過3小時。1次/批終端過濾器生產(chǎn)前和生產(chǎn)結(jié)束后做完整性試驗1次/批灌封烘干滅菌后的安瓿清潔與干燥程度1次/批藥液可見異物灌裝前及灌裝過程中檢查可見異物：抽查60支不合格品應不超過2支。灌封過程中崗位操作人員每小時檢查一次。2次/批裝量內(nèi)控標準2ml：；5ml：；10ml：1次/1小時封口質(zhì)量頂端圓整光滑，無尖頭、泡頭、炭化等。灌封時限控制配制到灌裝結(jié)束不超過10小時1次/批藥液微生物的控制≤1CFU/100ml按品種每年前三批；生產(chǎn)時每周至少檢一批。特殊品種每批一次。環(huán)境控制QC人員按規(guī)定對灌封崗位進行動態(tài)懸浮粒子監(jiān)測；進行沉降菌、浮游菌、表面微生物取樣1次/批滅菌檢漏滅菌柜每盤產(chǎn)品標識完整準確、裝載方式經(jīng)過確認1次/柜溫度、時間按各品種工藝規(guī)定的滅菌溫度及時間進行滅菌，打印記錄完整1次/柜檢漏檢漏真空度不低于80KPa1次/柜待滅菌產(chǎn)品放置時間灌封后半成品4小時內(nèi)滅菌1次/批無菌每柜在最冷點、最先灌封、最后灌封處取樣1次/柜滅菌后半成品外觀、清潔度、標識1次/柜燈檢可見異物合格品每支中不允許有可見異物。每人每盤抽檢裝量裝量均一，無明顯超量或不足每人每盤抽檢封口質(zhì)量頂端圓整光滑，無尖頭、泡頭、焦頭；1次/批內(nèi)包標簽生產(chǎn)前核對文字內(nèi)容正確無誤、印字清晰、外觀良好、顏色均一1次/批貼標生產(chǎn)前檢查批號、有效期是否正確，貼標時檢查標簽位置適宜；批號正確無誤、位置適中、印字清晰。2次/班泡罩成型良好，鋁箔熱封牢固，切割位置適中，且要無白瓶（無膠標）、缺支、臟物、破碎。2次/班外包生產(chǎn)前核對核對領用包材是否與待包裝產(chǎn)品一致，且文字內(nèi)容與包材樣稿相符合。核對生
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