【文章內(nèi)容簡介】 年44歲的母安勛系閬中市天林鄉(xiāng)人，1997年辦理了獸藥經(jīng)營執(zhí)照，開始在閬中市租房從事獸藥經(jīng)營。由于賺頭不大，從去年1月起，母安勛偷偷摸摸地開始經(jīng)營西藥。在經(jīng)營中，母安勛逐漸搞起制售假冒偽劣藥品一條線，他在閬中市內(nèi)租了三室兩廳套房為住房兼“制假車間”，從外地不法分子手中購買藥品商標標識、日戳機、數(shù)字鉛釘、印臺等作案工具，在“制假車間”內(nèi)將已過期的和即將過期的藥品商標標識撕掉，貼上自己購買的商標標識，再重新隨心所欲地印上生產(chǎn)、有效時間；或進購獸藥，把獸藥的商標標識撕掉，重新貼上人用藥品的商標標識……今年9月，母安勛以每年向閬中市醫(yī)藥有限責任公司繳納一定利潤為條件掛靠該公司，從而掛起了“閬中市醫(yī)藥有限責任公司市中區(qū)藥品批發(fā)部”招牌。此后母安勛的膽子越來越大，大批獸藥、失效藥通過他的“批發(fā)部”源源不斷地被批發(fā)到農(nóng)村、城市。按假藥論處的范圍：１、國家藥品監(jiān)督部門規(guī)定禁止使用的藥品（被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品）２、依照《藥品法》必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗卻銷售的藥品（１）指沒有批準文號的藥品（２）沒有進口藥品注冊證的藥品（３）獲得批準文號或進口注冊證，但沒按規(guī)定進行檢驗的藥品二者其理化性質(zhì)、藥效都會發(fā)生變化，不能再起到藥品標準所規(guī)定的作用，可能給患者造成新的疾患３、變質(zhì)的藥品４、被污染的藥品５、使用依照藥品法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的。原料藥屬于藥品范疇，必須按藥品審批程序取得生產(chǎn)批準文號。容易出現(xiàn)問題的是：有些藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)獲得了國家某些藥品的生產(chǎn)批準文號，應購買具有生產(chǎn)批準文號的原料藥來生產(chǎn)，但為減少成本，自己生產(chǎn)該藥的原料藥，卻未履行申報審批程序，不能保證原料藥的有效性、安全性。６、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定的范圍某些藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營企業(yè)，為了追求經(jīng)濟效益，未經(jīng)藥監(jiān)部門批準，擅自添加適應征或功能主治，任意夸大藥品的治療功效，發(fā)布虛假廣告，誤導消費者。藥品標準中的適應癥和功能主治的確定是新藥研究的重要部分，每個字、每個詞、每一項功能都是經(jīng)過很多的人力、物力、財力進行長期的非臨床研究和臨床研究來確定的。２、劣藥的概念和按劣藥論處的范圍概念：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。藥品的含量是制定給藥劑量的基礎，藥品標準中的藥品含量是藥品有效性、安全性的基本保證，藥品成分含量低于規(guī)定標準，使用者在使用后達不到應有的治療作用，超出規(guī)定標準，則可能會造成使用者的超量服用，危害健康。某些企業(yè)故意按藥品含量低限投料，很容易造成含量低，含量低，成品總數(shù)增加，生產(chǎn)成本降低。藥品生產(chǎn)中的含量要求有一定范圍，在此范圍內(nèi)都是合格藥品按劣藥論處的范圍：１、未標明有效期或者更改有效期的藥品有效期是指藥品在一定的儲存條件下能夠保持質(zhì)量不變的期限。 藥品有效期的長短與藥品的穩(wěn)定性密切相關，有些穩(wěn)定行較差的藥品在貯存中藥效降低，毒性增強，繼續(xù)使用對身體有害，不能再作藥品。有些企業(yè)盲目生產(chǎn)和購進，造成有效期到時大量藥品積壓，為自身的經(jīng)濟利益更給有效期，對使用者造成無法預見的危害。２、不注明或更改生產(chǎn)批號的藥品生產(chǎn)批號是指：用于識別批的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。可用于追溯和審查該批藥品生產(chǎn)的歷史，在生產(chǎn)過程中起標識作用。藥品的生產(chǎn)批號和相應生產(chǎn)記錄可追溯：該藥品的原料來源；藥品制作過程的歷史藥品生產(chǎn)批號和銷售記錄可追溯： 藥品市場去向；藥品進入市場后的質(zhì)量狀況，在需要的時候可控制和回收該批產(chǎn)品。藥品生產(chǎn)日期以生產(chǎn)批號為準，藥品有效期以生產(chǎn)批號日期計算，不注明或更改生產(chǎn)批號的行為，其結(jié)果等于未標明有效期或更改有效期。有效期的直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的我國長期以來對直接接觸藥品的包裝材料和容器重視不夠，有些藥品的包裝材料、容器組份、選材、生產(chǎn)工藝不同，有的組份可以被所接觸的藥品溶出或與藥品互相作用產(chǎn)生化學作用，或被藥液長期浸泡腐蝕脫片，有些材料本身是被污染的原料制成（塑料、玻璃瓶、膠塞）直接影響藥品的質(zhì)量。擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的其它不符合藥品標轉(zhuǎn)規(guī)定的第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理一、藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容（一）藥品管理１、藥品注冊管理新藥審批注冊進口藥審批注冊藥品生產(chǎn)審批非處方藥登記２、藥品生產(chǎn)、流通、使用的管理事前管理事后管理３、廣告管理、事前審查方可發(fā)布４、藥品監(jiān)督查處（二）藥事組織管理１、藥事組織許可證管理２、藥事組織條件與行為管理３、藥事組織監(jiān)督查處（三）執(zhí)業(yè)藥師管理１、執(zhí)業(yè)藥師資格認證：資格認定、資格考試２、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理３、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育４、執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督查處二、藥品監(jiān)督管理體制及組織機構三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗（一）藥品檢驗的性質(zhì)１、具有第三方檢驗的公正性，不以盈利為目的，不涉及買賣雙方的經(jīng)濟利益２、具有更高的權威性，代表國家行使權力３、具有更強的仲裁性，依照法律規(guī)定進行檢驗（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型１、抽查性檢驗：國家藥品檢驗機構，根據(jù)藥品監(jiān)督管理計劃，不定期的對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品進行抽查檢驗（已上市的）特點：（１）此檢驗是一種強制行為，任何單位不得拒絕（２）針對用量大、易混淆、質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品（３）抽查結(jié)果公布在《藥品質(zhì)量檢驗公報》（４）《藥品法》規(guī)定不得收取任何費用，檢查者必須出示證件，對被檢查人的技術秘密和業(yè)務保密。２、評價性檢驗（復核檢驗、注冊檢驗）：對原檢驗結(jié)果的復檢，并審查評定企業(yè)單位的質(zhì)量認證體系應用范圍：１、新藥的審批２、進口藥品的注冊３、優(yōu)質(zhì)藥品的評價４、新工藝、新技術、新材料的鑒定收費３、仲裁性檢驗：是公正判定，仲裁有質(zhì)量爭議的藥品，維護當事人的正當權利，弄清質(zhì)量責任，事后檢驗。例如：當抽樣檢查不合格時，當事人自收到藥品檢驗結(jié)果自此七日內(nèi)申請復檢。４、國家檢定（上市檢驗、批檢）：依照《藥品法》和國家藥監(jiān)部門的有關規(guī)定，對某些藥品在銷售前或進口時，必須經(jīng)過政府制定的檢驗機構進行強制性檢驗，合格的才準予銷售或進口。（沒出廠的）委托檢驗：行政司法等部門涉案樣品的送檢，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用部門因不具備檢驗技術和檢驗條件的藥品均屬于委托檢驗 第三節(jié) 藥品不良反應報告與監(jiān)測管理一、藥品不良反應報告與監(jiān)測的目的意義二、藥品不良反應的定義與分類（一）藥品不良反應的定義世界衛(wèi)生組織國際藥物監(jiān)測合作中心對藥品不良反應的定義是：人們?yōu)榱祟A防、治療、診斷疾病，或為了調(diào)整生理功能，正常地使用藥物而發(fā)生的一種有害的、非預期的反應。藥品不良反應主要包括副作用、毒性作用、后遺效應、變態(tài)反應、繼發(fā)反應、特異質(zhì)反應、首劑效應、停藥綜合征、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。中華人民共和國衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局在2004年3月頒布了《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，對下列用語作出定義：（1）藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。根據(jù)上述定義，藥品不良反應專指： ①所有質(zhì)量合格的藥品引起的， ②在給藥途徑及劑量正常的情況下出現(xiàn)的。超劑量用藥、錯誤給藥、病人不遵守醫(yī)囑及藥品濫用而引起的藥品不良反應和不良事件，不屬此列。（2）新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。（3）藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；④對器官功能產(chǎn)生永久損傷；⑤導致住院或住院時間延長。（4）藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。相關鏈接（ADE） 藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關系。從該定義看，藥品不良事件的范圍包含了藥品不良反應，本著可疑即報的原則，對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測。2. 群體不良反應/事件 在同一地區(qū)，同一時間段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應的事件。（DID） 在預防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理機功能過程中，與用藥有關的人體機能異?；蚪M織損傷所引起的臨床癥狀。與ADR不同的是，引起藥源性疾病并不限于正常用法和用量，還包括過量、誤用藥物等用藥差錯所造成損害。 藥品不良反應的發(fā)生與用藥不當或人為失誤有關，應盡量避免。如：①誤診；②處方藥物不對，或者藥物適當?shù)珓┝坎粚?；③病人有未發(fā)現(xiàn)的疾病、遺傳因素或過敏癥，可造成對藥物的不良反應；④自我藥療；⑤不遵守規(guī)定的藥物療程；⑥病人服用多種不同藥物（多重用藥）造成的相互作用。（二）藥品不良反應的分類根據(jù)世界衛(wèi)生組織的分類，藥品不良反應一般分為A型、B型、C型及相互作用引起的不良反應四類。詳見表31 。 藥品不良反應的分類分類發(fā)生原因特點臨床表現(xiàn)A型藥品不良反應（量變型異常）藥品本身的藥理作用增強的結(jié)果，常與劑量或合并用藥有關可預測，停藥或減量后減輕或消失，發(fā)生率較高(1%)，而死亡率低，臨床可以預見和預防副作用、毒性反應、過敏反應、首劑效應等B型藥品不良反應（質(zhì)變性異常）與藥品正常藥理作用完全無關多數(shù)難以預測，反應程度與用藥劑量無關，常規(guī)藥理學篩選時難以發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低（1％），但死亡率高特異質(zhì)反應、藥物變態(tài)反應以及致癌性、免疫抑制、抗生育、致畸性等C型藥品不良反應（遲現(xiàn)性不良反應）發(fā)生的機制大多不清發(fā)生率高，用藥史復雜，難以預測。一般用藥后很長一段時間后出現(xiàn)，潛伏期較長有些與癌癥、致畸有關藥品相互作用引起的不良反應合并用藥致藥效學或藥動學方面的改變一般可預防三、藥品不良反應報告與監(jiān)測制度 （一）我國藥品不良反應監(jiān)測工作發(fā)展概況（二）藥品不良反應監(jiān)測機構的權限和職責我國的藥品不良反應監(jiān)測機構包括行政管理機構與技術機構。（1）行政管理機構 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品ADR監(jiān)測工作，省級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域的藥品ADR監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中與實施藥品ADR報告制度有關的管理工作。（2）專業(yè)機構 國家藥品不良反應監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應監(jiān)測技術工作，省級不良反應監(jiān)測中心負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應有關工作。（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局的的主要職責包括：①會同衛(wèi)生部制定藥品不良反應報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施；②通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)