便潛血(fob)定性檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則(編輯修改稿)
2024-09-01 02:18 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 （或移行速度）等條件對(duì)產(chǎn)品性能的影響，通過(guò)試驗(yàn)確定上述條件的最佳組合。5. 體系中反應(yīng)時(shí)間的確定：申請(qǐng)人應(yīng)考慮樣本加樣后觀察時(shí)間對(duì)產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果的影響，通過(guò)實(shí)驗(yàn)確定最佳的觀察時(shí)間。（七）分析性能評(píng)估資料企業(yè)應(yīng)提交原廠在產(chǎn)品研制階段對(duì)試劑進(jìn)行的所有性能驗(yàn)證的研究資料，包括具體研究方法、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析等詳細(xì)資料。對(duì)于便潛血（FOB）定性檢測(cè)試劑，建議著重對(duì)以下分析性能進(jìn)行研究。1. 最低檢測(cè)限（分析靈敏度） 最低檢測(cè)限的確定用參考品進(jìn)行檢測(cè)，；化學(xué)法應(yīng)不高于20μg/ml。2. 分析特異性潛在的干擾物質(zhì)主要包括：動(dòng)物血紅蛋白、肌紅蛋白、維生素、含過(guò)氧化物酶的綠葉蔬菜、鐵劑、某些中藥成分。3. 陽(yáng)性和陰性參考品企業(yè)應(yīng)設(shè)置合理的內(nèi)部陽(yáng)性/陰性參考品。4. 鉤狀（HOOK）效應(yīng)目前，便潛血（FOB）定性檢測(cè)試劑大多采用夾心法的原理檢測(cè)樣本，考慮到方法學(xué)的缺陷，有必要對(duì)鉤狀（HOOK）效應(yīng)進(jìn)行考慮。建議采用高濃度的參考品進(jìn)行梯度稀釋后由低濃度至高濃度開(kāi)始檢測(cè)，每個(gè)梯度稀釋液重復(fù)3~5份，將顯色深度隨濃度升高反而變淺時(shí)的濃度作為出現(xiàn)鉤狀效應(yīng)時(shí)的最低濃度，建議產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上明示包被的抗體濃度和出現(xiàn)鉤狀效應(yīng)時(shí)血紅蛋白的最低濃度，最低濃度應(yīng)不低于2000μg/ml。5. 重復(fù)性檢測(cè)重復(fù)性指標(biāo)時(shí)建議采用檢測(cè)限附近的樣品進(jìn)行多次檢測(cè)，然后計(jì)算同一份樣品多次檢測(cè)的結(jié)果或其精確性。在分析試劑重復(fù)性時(shí)，不應(yīng)使用強(qiáng)陽(yáng)性樣品或明顯陰性的樣品，否則無(wú)法客觀地評(píng)價(jià)其檢測(cè)效果。6. 批間差取三個(gè)批號(hào)的檢測(cè)試劑，每個(gè)批號(hào)抽取相同數(shù)量，按照說(shuō)明書(shū)步驟操作，對(duì)重復(fù)性進(jìn)行檢測(cè)，三個(gè)批號(hào)測(cè)試條的結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一。（八）穩(wěn)定性研究資料穩(wěn)定性研究資料主要涉及兩部分內(nèi)容，申報(bào)試劑的穩(wěn)定性和適用樣本的穩(wěn)定性研究。申報(bào)試劑的穩(wěn)定性主要包括實(shí)時(shí)穩(wěn)定性、高溫加速破壞穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性及開(kāi)瓶穩(wěn)定性（如涉及）等研究，申請(qǐng)人可根據(jù)實(shí)際需要選擇合理的穩(wěn)定性研究方案，穩(wěn)定性研究資料應(yīng)包括研究方法的確定依據(jù)、具體的實(shí)施方案、詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)以及結(jié)論。對(duì)于實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究，應(yīng)提供至少3批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的研究資料。適用樣本的穩(wěn)定性主要包括樣本正常儲(chǔ)存條件下的研究資料。（九）臨床試驗(yàn)資料1. 研究方法一般選擇與已上市的同類產(chǎn)品進(jìn)行臨床對(duì)比研究。對(duì)比產(chǎn)品應(yīng)選擇境內(nèi)已批準(zhǔn)上市、臨床普遍認(rèn)為質(zhì)量較好的同類產(chǎn)品，證明本品與已上市產(chǎn)品等效或優(yōu)于已上市產(chǎn)品。研究對(duì)象應(yīng)包括兩組，一組是用對(duì)比試劑確定為陽(yáng)性的異常組，另一組是用對(duì)比試劑確定為陰性的對(duì)照組。2. 臨床研究單位的選擇 第二類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。 臨床機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》要求；應(yīng)優(yōu)先考慮經(jīng)CNASCL02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(ISO 15189:2007)認(rèn)可或GB17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室的該項(xiàng)目檢測(cè)人員應(yīng)具有相應(yīng)資質(zhì)（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人至少具有中級(jí)以上技術(shù)職稱），對(duì)選擇對(duì)照系統(tǒng)的項(xiàng)目檢測(cè)具有一定經(jīng)驗(yàn)。 不同的臨床單位應(yīng)使用同一批試劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以便對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)客觀的統(tǒng)計(jì)分析。 在整個(gè)實(shí)驗(yàn)中，考核試劑、對(duì)比試劑、確認(rèn)試驗(yàn)方法都應(yīng)處于有效的質(zhì)量控制下，以最大限度保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性及可重復(fù)性。 臨床單位應(yīng)有能力提供臨床評(píng)價(jià)所需的各類樣本。3. 臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)實(shí)施前，研究人員應(yīng)從統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)等多方面考慮，設(shè)計(jì)科學(xué)合理的臨床研究方案。臨床研究方案應(yīng)符合倫理學(xué)的相關(guān)要求。試驗(yàn)方案中應(yīng)確定嚴(yán)格的病例納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，任何已經(jīng)入選的病例再被排除出臨床研究都應(yīng)記錄在案并明確說(shuō)明原因。在試驗(yàn)操作過(guò)程中和判定試驗(yàn)結(jié)果時(shí)應(yīng)采用盲法以保證試驗(yàn)結(jié)果的客觀性。各研究單位選用的參比試劑應(yīng)完全一致，以便進(jìn)行合理的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。另外，考核試劑的樣本類型不應(yīng)超越參比試劑對(duì)樣本類型的檢測(cè)要求，如果選擇了參比試
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