【總結(jié)】流式細(xì)胞儀配套用檢測試劑注冊申報-----------------------作者：-----------------------日期：流式細(xì)胞儀配套用檢測試劑注冊申報資料技術(shù)審評指導(dǎo)原則一、前言本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人準(zhǔn)備及撰寫流式細(xì)胞儀配套用檢測試劑注冊申報資料提供指導(dǎo)，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料進(jìn)行技術(shù)審評提供參考。
2025-03-26 02:20
【總結(jié)】附件17便潛血（FOB）定性檢測試劑注冊申報資料指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范便潛血（FOB）檢測試劑的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、組成、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)
2025-08-05 02:18
【總結(jié)】卡那霉素（Kanamycin）ELISA檢測試劑盒說明書一、簡介本試劑盒是應(yīng)用ELISA研發(fā)的新一代藥物殘留檢測產(chǎn)品，與儀器分析技術(shù)相比具有快速、簡便、準(zhǔn)確和靈敏度高等特點,操作時間僅需55分鐘，能最大限度地減少操作誤差和工作強(qiáng)度。二、試驗原理本試劑盒采用間接競爭ELISA方法，在酶標(biāo)板微孔條上預(yù)包被偶聯(lián)抗原，樣本中殘留的卡那霉素將和微孔條上預(yù)包被的偶聯(lián)抗原競爭抗卡那霉素抗體，加
2025-03-23 13:44
【總結(jié)】......附件2過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對過敏原特異性IgE抗體（Allergen-specificIgE）檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參
2025-03-26 04:29
【總結(jié)】潤和生物醫(yī)藥科技(汕頭)有限公司發(fā)布2008-06-01實施2008-03-20發(fā)布乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（膠體金法）YZB/國XXXX-200XYZB醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)9/12前
2025-07-15 22:09
【總結(jié)】磺胺類總量ELISA檢測試劑盒說明書一、概要本試劑盒是應(yīng)用ELISA技術(shù)研發(fā)的新一代藥物殘留檢測產(chǎn)品，與儀器分析技術(shù)相比具有快速、簡便、準(zhǔn)確和靈敏度高等特點，，能最大限度地減少工作強(qiáng)度和操作誤差。二、試驗原理本試劑盒采用間接競爭ELISA方法，在酶標(biāo)板微孔條上預(yù)包被偶聯(lián)抗原，樣本中的殘留物磺胺間甲氧嘧啶、磺胺嘧啶、磺胺甲噁唑、磺胺噻唑與微孔條上預(yù)包被的偶聯(lián)抗原競爭抗三者的抗體
2025-03-23 14:24
【總結(jié)】己烯雌酚（DES）ELISA檢測試劑盒說明書一、概要己烯雌酚(diethylstibestrol,DES)是一種人工合成的雌激素,在促進(jìn)動物蛋白質(zhì)的合成代謝、提高動物日增重和減少脂肪等方面效果明顯,因此一直被作為一種動物生長促進(jìn)劑用于畜禽以及水產(chǎn)品養(yǎng)殖中。國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)研究發(fā)現(xiàn),DES是一種致癌物質(zhì),能夠在動物源性食品如肝臟、肌肉、蛋、奶中殘留,并通過食物鏈危害人體健康。
2025-03-23 13:56
【總結(jié)】孕酮檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（大全五篇）第一篇：孕酮檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則附件3孕酮檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對孕酮檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對孕酮檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，
2025-03-28 02:22
【總結(jié)】黃曲霉素檢測黃曲霉毒素(aflatoxin，簡稱為AF)是到目前為止發(fā)現(xiàn)的毒性最大的真菌毒素。它可通過多種途徑污染食品和飼料，直接或間接進(jìn)入人類食物鏈，威脅人類健康和生命安全，對人體及動物內(nèi)臟器官尤其是肝臟損害嚴(yán)重，該毒素是黃曲霉和寄生曲霉中產(chǎn)毒菌株的代謝產(chǎn)物，普遍存在于霉變的糧食及糧食制品中。黃曲霉毒素十分耐熱，加
2025-01-15 17:37
【總結(jié)】食品中天然有毒有害物質(zhì)的檢測本章內(nèi)容?,真菌中常見的天然毒素?,真菌中常見天然毒素的制毒機(jī)理?方法以及防止中毒的措施第一節(jié)動物類食品中的天然毒素?一、動物肝臟中的毒素?（一）毒素來源?①肝臟是解毒器官，動物體內(nèi)的各種毒素大多要通過肝臟來處理、轉(zhuǎn)化、結(jié)合和排泄?②進(jìn)入動物體內(nèi)的真菌、寄生蟲
2025-05-28 02:06
【總結(jié)】良好的檢測可以預(yù)防霉菌毒素超標(biāo)在歐盟已有對嘔吐毒素、玉米赤霉烯酮，赭曲霉毒素A，伏馬菌素，T-2和HT-2毒素的建議。黃曲霉毒素及其代謝產(chǎn)物歐盟已經(jīng)設(shè)定了最大允許濃度。根據(jù)飼喂對象及年齡的敏感性，在配合飼料中允許濃度將在5-20ug/kg。在美國和加拿大的允許的最大濃度為20“g/kg，在南非則不被允許。黃曲霉毒素的代謝產(chǎn)物
2025-01-08 10:56
【總結(jié)】化學(xué)發(fā)光法胃蛋白酶原試劑盒胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）定量檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）公司簡介河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司主營微生物檢驗試劑、化學(xué)發(fā)光定量檢測試劑、膠體金快速檢測試劑及配套儀器。公司現(xiàn)有固定資產(chǎn)7000萬元，占地面積15000平方米，擁有標(biāo)準(zhǔn)化GMP生產(chǎn)車間3000平方米，專業(yè)研發(fā)實驗室1000平方米。先后通過了
2025-06-09 23:04
【總結(jié)】 AnnexinV-FITC/PI雙染細(xì)胞凋亡檢測試劑盒 上海優(yōu)寧維生物科技 一、概述 在正常細(xì)胞中，磷脂酰絲氨酸只分布在細(xì)胞膜脂質(zhì)雙層的內(nèi)側(cè)，細(xì)胞發(fā)生凋亡最早期，膜磷脂酰絲氨酸〔PS〕由...
2024-11-19 04:14
【總結(jié)】冊律師辦理建設(shè)工程法律業(yè)務(wù)操作指引之盡職調(diào)查.第一章……………………3第二章…………………………9(可行性研究報告項目建議書營銷策劃商業(yè)策劃書組織設(shè)計公務(wù)員考試可行性分析報告環(huán)境影響報告書環(huán)介導(dǎo)等溫擴(kuò)增快速檢測病原菌新型試劑盒研制可行性研究報告冊律師辦理建設(shè)工程法律業(yè)
2025-08-17 09:57
【總結(jié)】 腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年） 附件4腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對腸道病毒核酸檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)...
2025-01-17 01:51
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