過敏原特異性ige抗體檢測(cè)試劑(編輯修改稿)
2025-04-22 04:29 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 上部分相同或者具有相近性的過敏原特異性IgE抗體陽性樣本進(jìn)行交叉反應(yīng)研究。②建議采用高濃度的過敏原特異性IgE抗體陽性樣本進(jìn)行交叉反應(yīng)研究，應(yīng)明確抗體濃度。③申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)進(jìn)行交叉反應(yīng)研究的過敏原特異性IgE抗體陽性樣本的確認(rèn)方法進(jìn)行詳細(xì)闡述，并提供詳細(xì)的確認(rèn)資料和數(shù)據(jù)，如：是否經(jīng)過其他方法檢測(cè)、經(jīng)過金標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)或經(jīng)過臨床診斷的確認(rèn)等。④亦可采用抗原電泳分析致敏蛋白的方法進(jìn)行研究。至少應(yīng)對(duì)公認(rèn)的可能具有交叉反應(yīng)的過敏原項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，建議對(duì)于每種過敏原至少選取2～3個(gè)可能產(chǎn)生交叉反應(yīng)的過敏原進(jìn)行研究。（2）干擾物質(zhì)①對(duì)樣本中常見的內(nèi)源性干擾物質(zhì)進(jìn)行研究，如血紅蛋白、甘油三酯或膽固醇、膽紅素、類風(fēng)濕因子（RF）、抗核抗體（ANA）、抗線粒體抗體（AMA）等，確定可接受的干擾物質(zhì)極限濃度。建議采用被測(cè)物陰性及最低檢出限濃度對(duì)每種干擾物質(zhì)的干擾影響進(jìn)行評(píng)價(jià)。②對(duì)高濃度的非特異性人IgA、IgG、IgM、IgD抗體陽性樣本進(jìn)行評(píng)價(jià)，建議采用被測(cè)物陰性及最低檢出限濃度進(jìn)行研究。③對(duì)含有高濃度總IgE抗體的特異性IgE抗體陰性或弱陽性樣本進(jìn)行評(píng)價(jià)。干擾物質(zhì)研究的樣本可采用臨床或模擬添加樣本進(jìn)行驗(yàn)證，樣本量選擇應(yīng)體現(xiàn)一定的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。（HOOK）效應(yīng)須采用高濃度過敏原特異性IgE抗體陽性血清進(jìn)行梯度稀釋后由低濃度至高濃度開始檢測(cè)，每個(gè)梯度的稀釋液重復(fù)3～5份，對(duì)鉤狀效應(yīng)進(jìn)行合理的驗(yàn)證。應(yīng)給出不會(huì)產(chǎn)生鉤狀效應(yīng)的抗體最高濃度，并在產(chǎn)品說明書上明示對(duì)鉤狀效應(yīng)的研究結(jié)果。應(yīng)提交詳細(xì)的溯源性研究資料，該類產(chǎn)品有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品，產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果的量值必須溯源至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品。對(duì)于企業(yè)內(nèi)部參考品、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品均應(yīng)提供詳細(xì)的溯源資料，包括溯源方案、溯源方法、溯源過程、溯源步驟，溯源過程中每一步的不確定度的計(jì)算等內(nèi)容。（五）陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料對(duì)于過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑，不同過敏原檢測(cè)項(xiàng)目的陽性判斷值可能不一致，因此應(yīng)根據(jù)不同項(xiàng)目分別給出適于中國(guó)人群的陽性判斷值，提供詳細(xì)的研究資料。，則應(yīng)當(dāng)說明確定或者設(shè)定的具體依據(jù)，并提供詳細(xì)的驗(yàn)證資料。對(duì)于總IgE抗體檢測(cè)試劑，應(yīng)給出參考區(qū)間，應(yīng)按照不同的年齡段分別進(jìn)行參考區(qū)間的研究，并提供詳細(xì)的研究資料。 （六）穩(wěn)定性研究資料穩(wěn)定性研究資料主要涉及兩部分內(nèi)容，申報(bào)試劑的穩(wěn)定性和適用樣本的穩(wěn)定性研究。前者主要包括實(shí)時(shí)穩(wěn)定性（有效期）、運(yùn)輸穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性等研究，申請(qǐng)人可根據(jù)實(shí)際需要選擇合理的穩(wěn)定性研究方案。穩(wěn)定性研究資料應(yīng)包括研究方法的確定依據(jù)、具體的實(shí)施方案、詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)以及結(jié)論。對(duì)于實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究，應(yīng)提供至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的研究資料。應(yīng)對(duì)樣本穩(wěn)定性進(jìn)行研究，主要包括室溫保存、冷藏和冷凍條件下的有效期驗(yàn)證，可以在合理的溫度范圍內(nèi)選擇溫度點(diǎn)（溫度范圍），每間隔一定的時(shí)間段即對(duì)儲(chǔ)存樣本進(jìn)行全性能的分析驗(yàn)證，從而確認(rèn)不同類型樣本的效期穩(wěn)定性。適于冷凍保存的樣本還應(yīng)對(duì)凍融次數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。試劑穩(wěn)定性和樣本穩(wěn)定性兩部分內(nèi)容的研究結(jié)果均應(yīng)在說明書【儲(chǔ)存條件及有效期】和【樣本要求】?jī)身?xiàng)中進(jìn)行詳細(xì)說明。（七）臨床評(píng)價(jià)資料臨床試驗(yàn)總體要求及資料內(nèi)容應(yīng)符合《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《辦法》和44號(hào)公告的規(guī)定，以下僅根據(jù)過敏原檢測(cè)試劑的特點(diǎn)對(duì)其臨床試驗(yàn)中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容進(jìn)行闡述。對(duì)于該類試劑已有同類產(chǎn)品上市的，按照法規(guī)要求應(yīng)選擇境內(nèi)已批準(zhǔn)上市、臨床普遍認(rèn)為質(zhì)量較好的同類產(chǎn)品作為對(duì)比試劑，采用試驗(yàn)用體外診斷試劑（以下稱考核試劑）與之進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)研究，證明考核試劑與已上市產(chǎn)品等效。如無已上市同類產(chǎn)品的，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的具體用途進(jìn)行臨床試驗(yàn)。綜合臨床檢測(cè)結(jié)果、病例臨床資料、其他檢測(cè)檢查結(jié)果（病史、皮膚試驗(yàn)、激發(fā)試驗(yàn)）、患者治療情況等多方面因素進(jìn)行綜合判斷以評(píng)價(jià)產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果是否準(zhǔn)確。應(yīng)充分考慮地域性差異，由于過敏原檢測(cè)項(xiàng)目很多，包含各種食物、吸入性、注入性等過敏原，而且過敏癥狀的發(fā)生存在季節(jié)性，所以應(yīng)充分考慮各種過敏原的地域性差異、發(fā)病時(shí)間的不同、流行病學(xué)的差異選擇有代表性的單位進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)盡量選擇不同省分的臨床單位。對(duì)于組合過敏原檢測(cè)項(xiàng)目（套組，非混合），每一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，且應(yīng)滿足至少1000例的要求，對(duì)于每一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目病例選擇中應(yīng)包括一定數(shù)量的交叉反應(yīng)樣本，以評(píng)價(jià)產(chǎn)品檢測(cè)的特異性。對(duì)于每一過敏原檢測(cè)（報(bào)告）項(xiàng)目均應(yīng)提供大于30～50例檢測(cè)結(jié)果與臨床診斷結(jié)果比對(duì)的臨床資料，應(yīng)隨機(jī)選擇病例，先選擇高度懷疑的臨床病例，再通過樣本檢測(cè)進(jìn)行比對(duì)，比對(duì)病例應(yīng)保證
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